Sammenligning mellem trombolyse og primær perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (SWEDES)
2. december 2008 opdateret af: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Meget tidlig påbegyndelse af behandling med trombolyse og lavmolekylært heparin, versus Abciximab og lavmolekylært heparin efterfulgt af perkutan koronar intervention, for akut ST-elevation myokardieinfarkt
Hovedformålet er at sammenligne en fibrinolytisk strategi med en interventionsstrategi initieret så tidligt som muligt, fortrinsvis i den præhospitale fase, med hensyn til opløsning af ST-segment elevation 120 minutter efter inklusion og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow klasse evalueret ved en obligatorisk koronar angiografi 5 til 7 dage efter inklusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i den fibrinolytiske gruppe fik en intravenøs injektion på 30 mg enoxaparin efterfulgt af subkutane injektioner på 1 mg/kg kropsvægt hver 12. time under hospitalsophold.
Patienter i den invasive gruppe fik en intravenøs injektion af enoxaparin på (0,75 mg/kg kropsvægt) og abciximab som en intravenøs bolus (0,25 mg/kg legemsvægt) efterfulgt af en 12 timers infusion (10 mikrog/minut).
Sekundære udfaldsmål var død, myokardieinfarkt og slagtilfælde alene eller som et sammensat produkt efter 30 dage.
Data om brug af sundhedsressourcer, produktionstab og sundhedsrelateret livskvalitet blev indsamlet i løbet af et år. Omkostningseffektiviteten blev bestemt ved at sammenligne omkostninger og kvalitetsjusteret overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Orebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sodersjukhuset
-
Trollhattan, Sverige
- Norra Alvsborgs lans Hospital
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter debut af brystsmerter, der varer i mere end 30 minutter og med signifikant ST-segmentforhøjelse på EKG.
Ekskluderingskriterier:
- BP >180/110
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Kardiogent shock
- HLR>10 min
- Løbende antikoagulerende behandling
- Nyreinsufficiens
- Vægt >120 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trombolyse
|
sammenligning med primær PCI
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: invasiv
|
sammenligning med trombolyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ST-segment elevationsopløsning lig med eller mere end 50 %
Tidsramme: 120 minutter efter inklusion
|
ST-segment elevationsopløsning blev målt i spidsen med den mest fremtrædende ST elevation på tidspunktet for inklusion
|
120 minutter efter inklusion
|
|
Antal patienter med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3
Tidsramme: 5-7 dage efter inklusion
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad i den infarktrelaterede arterie 5-7 dage efter inklusion.
|
5-7 dage efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Reinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Studiestol: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Studiestol: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Studiestol: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Studiestol: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Studiestol: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2008
Først opslået (SKØN)
10. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWEDES 23/09/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .