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Vergleich zwischen Thrombolyse und primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) zur Behandlung eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (SWEDES)

2. Dezember 2008 aktualisiert von: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sehr früher Beginn der Behandlung mit Thrombolyse und niedermolekularem Heparin im Vergleich zu Abciximab und niedermolekularem Heparin, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention, bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Das Hauptziel besteht darin, eine fibrinolytische Strategie mit einer so früh wie möglich, vorzugsweise in der präklinischen Phase, eingeleiteten interventionellen Strategie in Bezug auf die Auflösung der ST-Streckenhebung 120 Minuten nach Einschluss und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss zu vergleichen Bewertung bei einer vorgeschriebenen Koronarangiographie 5 bis 7 Tage nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der fibrinolytischen Gruppe erhielten während des Krankenhausaufenthalts alle 12 Stunden eine intravenöse Injektion von 30 mg Enoxaparin, gefolgt von subkutanen Injektionen von 1 mg/kg Körpergewicht.

Patienten in der invasiven Gruppe wurde eine intravenöse Injektion von Enoxaparin (0,75 mg/kg Körpergewicht) und Abciximab als intravenöser Bolus (0,25 mg/kg Körpergewicht) verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion (10 Mikrogramm/Minute).

Sekundäre Endpunkte waren Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall allein oder als Kombination nach 30 Tagen.

Ein Jahr lang wurden Daten zum Verbrauch von Gesundheitsressourcen, Produktionsausfällen und gesundheitsbezogener Lebensqualität erhoben. Die Kosteneffizienz wurde durch den Vergleich von Kosten und qualitätsadjustiertem Überleben bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Trollhattan, Schweden
        • Norra Alvsborgs lans Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 6 h nach Einsetzen von mehr als 30 min anhaltenden Brustschmerzen und mit signifikanter ST-Strecken-Hebung im EKG vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 180/110
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Kardiogener Schock
  • HLW > 10 Min
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie
  • Niereninsuffizienz
  • Gewicht >120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombolyse
Arzneimittel: Reteplase 10+10 U
Vergleich zur primären PCI
Andere Namen:
  • Rapilysin
ACTIVE_COMPARATOR: angreifend
Verfahren: primäre PCI
Vergleich zur Thrombolyse
Andere Namen:
  • primäre perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ST-Strecken-Hebungsauflösung gleich oder mehr als 50 %
Zeitfenster: 120 Minuten nach Aufnahme
Die ST-Strecken-Hebungsauflösung wurde in der Ableitung mit der stärksten ST-Hebung zum Zeitpunkt der Aufnahme gemessen
120 Minuten nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 3
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Aufnahme
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussgrad in der mit dem Infarkt verbundenen Arterie 5–7 Tage nach Aufnahme.
5-7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Norra Alvsborgs Lans Hospital, Trollhattan
Varberg Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studienstuhl: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studienstuhl: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studienstuhl: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
  • Studienstuhl: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studienstuhl: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWEDES 23/09/01

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