小児患者におけるHES 130/0.42の非介入的（観察的）承認後安全性研究
2009年5月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
12歳までの小児患者に対するヴェノフンジン6%またはテトラスパン6%の注入
この観察的（非介入的）承認後安全性研究（PASS）では、医薬品の安全性を特に考慮して、小児におけるベノファンジン 6% とテトラスパン 6% の適用を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- S. Orsola Hospital, University hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academic Mesich Centrum (AMC)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
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Vienna、オーストリア
- Donauspital SMZ-OST
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Brno、チェコ共和国
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
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Praha、チェコ共和国
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
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Dresden、ドイツ
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
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Hannover、ドイツ
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim、ドイツ
- Klinikum Mannheim
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Stuttgart、ドイツ
- Olgahospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
12歳までの小児患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 12 歳
- 麻酔のリスク: 米国麻酔科医協会 (ASA) リスク スコア: I ～ III
- ヴェノフンディン 6% またはテトラスパン 6% の注入
- 選択的介入
除外基準:
- SmPCによる禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HES130 / 0.42
HES 130/0.42による非緊急量補充療法を必要とする12歳までの小児患者
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SmPCに従って適用される静脈内注入用の溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R. Suempelmann, Prof. Dr.、MHH Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月15日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-O-H-0509
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。