Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele (observationele) post-autorisatie veiligheidsstudie van HES 130/0.42 bij pediatrische patiënten

15 mei 2009 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Infusie van Venofundin 6% of Tetraspan 6% bij pediatrische patiënten in de leeftijd tot 12 jaar

Deze observationele (niet-interventionele) post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) zal de toepassing van Venofundin 6% en van Tetraspan 6% bij kinderen onderzoeken met speciale aandacht voor geneesmiddelveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Duitsland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Duitsland
        • Olgahospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Donauspital SMZ-OST
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten tot 12 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤12 jaar
  • Risico op anesthesie: American Society of Anaesthesiologists (ASA) risicoscore: I - III
  • infusie van Venofundin 6% of Tetraspan 6%
  • electieve tussenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties volgens SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HES 130 / 0,42
pediatrische patiënten in de leeftijd tot 12 jaar die niet-spoedeisende volumevervangingstherapie nodig hebben met HES 130/0,42
Geneesmiddel: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)
oplossing voor intraveneuze infusie toegepast volgens SmPC
Andere namen:
  • Venofundin 6%, Tetraspan 6%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: peri-operatief
peri-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC-O-H-0509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren