Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell (observasjons) sikkerhetsstudie etter godkjenning av HES 130/0.42 hos pediatriske pasienter

15. mai 2009 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Infusjon av Venofundin 6 % eller Tetraspan 6 % hos pediatriske pasienter i alderen opp til 12 år

Denne observasjonelle (ikke-intervensjonelle) sikkerhetsstudien etter godkjenning (PASS) vil undersøke bruken av Venofundin 6 % og Tetraspan 6 % hos barn med spesiell hensyn til legemiddelsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Tyskland
        • Olgahospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Donauspital SMZ-OST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter i alderen opp til 12 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤12 år
  • Risiko for anestesi: American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore: I - III
  • infusjon av Venofundin 6 % eller Tetraspan 6 %
  • valgfri intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner i henhold til SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HES 130 / 0,42
pediatriske pasienter i alderen opptil 12 år som trenger ikke-nødvolumerstatningsterapi med HES 130/0,42
Legemiddel: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %)
oppløsning for intravenøs infusjon påført i henhold til SmPC
Andre navn:
  • Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC-O-H-0509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere