Nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie bezpieczeństwa stosowania HES 130/0,42 po wydaniu pozwolenia u dzieci i młodzieży
15 maja 2009 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Infuzja Venofundin 6% lub Tetraspan 6% u dzieci w wieku do 12 lat
To obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) zbada zastosowanie leku Venofundin 6% i Tetraspan 6% u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Donauspital SMZ-OST
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Mesich Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
-
Hannover, Niemcy
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Niemcy
- Klinikum Mannheim
-
Stuttgart, Niemcy
- Olgahospital
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
-
Praha, Republika Czeska
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- S. Orsola Hospital, University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów pediatrycznych w wieku do 12 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤12 lat
- Ryzyko znieczulenia: Skala ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I - III
- wlew Venofundin 6% lub Tetraspan 6%
- interwencja wyborcza
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania zgodnie z ChPL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HES 130 / 0,42
pacjenci pediatryczni w wieku do 12 lat wymagający niepilnej terapii objętościowej z użyciem HES 130/0,42
|
roztwór do infuzji dożylnych stosowany zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-O-H-0509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .