Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel (observationel) sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af HES 130/0.42 hos pædiatriske patienter

15. maj 2009 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Infusion af Venofundin 6 % eller Tetraspan 6 % hos pædiatriske patienter i alderen op til 12 år

Dette observationelle (ikke-interventionelle) sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) vil undersøge anvendelsen af ​​Venofundin 6 % og Tetraspan 6 % hos børn med særlig hensyntagen til lægemiddelsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Tjekkiet
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Tyskland
        • Olgahospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Donauspital SMZ-OST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter i alderen op til 12 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤12 år
  • Risiko for anæstesi: American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore: I - III
  • infusion af Venofundin 6 % eller Tetraspan 6 %
  • valgfri intervention

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HES 130 / 0,42
pædiatriske patienter i alderen op til 12 år, der har behov for ikke-akut volumensubstitutionsterapi med HES 130/0,42
Medicin: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)
opløsning til intravenøs infusion påført i henhold til produktresuméet
Andre navne:
  • Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-O-H-0509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner