Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (observacional) de HES 130/0,42 em pacientes pediátricos
15 de maio de 2009 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Infusão de Venofundin 6% ou Tetraspan 6% em Pacientes Pediátricos Até 12 Anos
Este estudo de segurança pós-autorização (PASS) observacional (não intervencional) investigará a aplicação de Venofundin 6% e Tetraspan 6% em crianças com especial atenção à segurança do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
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Hannover, Alemanha
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemanha
- Klinikum Mannheim
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Stuttgart, Alemanha
- Olgahospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Mesich Centrum (AMC)
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
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Bologna, Itália
- S. Orsola Hospital, University hospital
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Brno, República Checa
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
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Praha, República Checa
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
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Vienna, Áustria
- Donauspital SMZ-OST
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes pediátricos até 12 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤12 anos
- Risco de anestesia: Classificação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I - III
- infusão de Venofundin 6% ou Tetraspan 6%
- intervenção eletiva
Critério de exclusão:
- contra-indicações de acordo com o RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HES 130 / 0,42
pacientes pediátricos com idade até 12 anos que necessitam de terapia de reposição volêmica não emergencial com HES 130/0,42
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solução para perfusão intravenosa aplicada de acordo com o RCM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de eventos adversos
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC-O-H-0509
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