HES 130/0.42 在儿科患者中的非干预（观察）授权后安全性研究
2009年5月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
在 12 岁以下的儿科患者中输注 Venofundin 6% 或 Tetraspan 6%
这项观察性（非干预性）授权后安全性研究 (PASS) 将调查 Venofundin 6% 和 Tetraspan 6% 在儿童中的应用，特别关注药物安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Donauspital SMZ-OST
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Dresden、德国
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
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Hannover、德国
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim、德国
- Klinikum Mannheim
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Stuttgart、德国
- Olgahospital
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Bologna、意大利
- S. Orsola Hospital, University hospital
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Brno、捷克共和国
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
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Praha、捷克共和国
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
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Amsterdam、荷兰
- Academic Mesich Centrum (AMC)
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
12岁以下的儿科患者
描述
纳入标准：
- 年龄≤12岁
- 麻醉风险：美国麻醉医师协会 (ASA) 风险评分：I - III
- 输注 Venofundin 6% 或 Tetraspan 6%
- 选择性干预
排除标准：
- 根据 SmPC 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HES 130 / 0.42
需要使用 HES 130/0.42 进行非紧急容量替代治疗的 12 岁以下儿童患者
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按SmPC应用的静脉输液溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Suempelmann, Prof. Dr.、MHH Hannover
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月10日
首次发布 (估计)
2008年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月15日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC-O-H-0509
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