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Nicht-interventionelle (Beobachtungs-) Sicherheitsstudie von HES 130/0,42 nach der Zulassung bei pädiatrischen Patienten

15. Mai 2009 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Infusion von Venofundin 6 % oder Tetraspan 6 % bei pädiatrischen Patienten im Alter bis zu 12 Jahren

Diese beobachtende (nicht-interventionelle) Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) wird die Anwendung von Venofundin 6 % und Tetraspan 6 % bei Kindern unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelsicherheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Deutschland
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Deutschland
        • Olgahospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Tschechische Republik
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Donauspital SMZ-OST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten im Alter bis zu 12 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤12 Jahre
  • Anästhesierisiko: Risikobewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I – III
  • Infusion von Venofundin 6 % oder Tetraspan 6 %
  • Wahlintervention

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HES 130 / 0,42
pädiatrische Patienten im Alter bis zu 12 Jahren, die eine nicht notfallmäßige Volumenersatztherapie mit HES 130/0,42 benötigen
Arzneimittel: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %)
Lösung zur intravenösen Infusion, angewendet gemäß SmPC
Andere Namen:
  • Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-O-H-0509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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