Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista (observacional) de HES 130/0.42 en pacientes pediátricos
15 de mayo de 2009 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Infusión de Venofundin 6% o Tetraspan 6% en pacientes pediátricos de hasta 12 años
Este estudio observacional (no intervencionista) de seguridad posterior a la autorización (PASS) investigará la aplicación de Venofundin 6 % y Tetraspan 6 % en niños con especial atención a la seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
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Hannover, Alemania
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemania
- Klinikum Mannheim
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Stuttgart, Alemania
- Olgahospital
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Vienna, Austria
- Donauspital SMZ-OST
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Bologna, Italia
- S. Orsola Hospital, University hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Mesich Centrum (AMC)
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
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Brno, República Checa
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
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Praha, República Checa
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes pediátricos de hasta 12 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤12 años
- Riesgo de la anestesia: puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I - III
- infusión de Venofundin 6% o de Tetraspan 6%
- intervención electiva
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones según ficha técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HE 130 / 0,42
pacientes pediátricos de hasta 12 años que requieren terapia de reemplazo de volumen que no sea de emergencia con HES 130/0.42
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solución para perfusión intravenosa aplicada de acuerdo con la ficha técnica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC-O-H-0509
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