Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční (observační) poregistrační bezpečnostní studie HES 130/0,42 u dětských pacientů

15. května 2009 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Infuze Venofundinu 6 % nebo Tetraspanu 6 % u pediatrických pacientů ve věku do 12 let

Tato observační (neintervenční) poregistrační bezpečnostní studie (PASS) bude zkoumat aplikaci Venofundinu 6 % a Tetraspanu 6 % u dětí se zvláštním ohledem na bezpečnost léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Německo
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Německo
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Německo
        • Olgahospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Donauspital SMZ-OST
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Česká republika
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dětských pacientů ve věku do 12 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 12 let
  • Riziko anestezie: Americká společnost anesteziologů (ASA) rizikové skóre: I - III
  • infuze Venofundinu 6 % nebo Tetraspanu 6 %
  • elektivní intervence

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace dle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HES 130 / 0,42
pediatričtí pacienti ve věku do 12 let vyžadující nenouzovou objemovou substituční terapii HES 130/0,42
Lék: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %)
roztok pro intravenózní infuzi aplikovaný podle SmPC
Ostatní jména:
  • Venofundin 6 %, Tetraspan 6 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: perioperační
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC-O-H-0509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit