Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité post-autorisation non interventionnelle (observationnelle) du HES 130/0,42 chez des patients pédiatriques

15 mai 2009 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Perfusion de Venofundin 6 % ou de Tetraspan 6 % chez les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans

Cette étude de sécurité observationnelle (non interventionnelle) post-autorisation (PASS) étudiera l'application de Venofundin 6 % et de Tetraspan 6 % chez les enfants, en tenant particulièrement compte de la sécurité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Allemagne
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Allemagne
        • Olgahospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Donauspital SMZ-OST
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, République tchèque
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients pédiatriques jusqu'à 12 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤12 ans
  • Risque d'anesthésie : Score de risque de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) : I - III
  • perfusion de Venofundin 6% ou de Tetraspan 6%
  • intervention élective

Critère d'exclusion:

  • contre-indications selon le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HES 130 / 0,42
patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans nécessitant une thérapie de remplacement volumique non urgente avec HES 130/0,42
Médicament: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)
solution pour perfusion intraveineuse appliquée conformément au RCP
Autres noms:
  • Venofundine 6%, Tetraspan 6%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: péri-opératoire
péri-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-O-H-0509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner