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소아 환자의 HES 130/0.42에 대한 비간섭(관찰) 승인 후 안전성 연구

2009년 5월 15일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

12세 이하 소아 환자에 베노펀딘 6% 또는 테트라스판 6% 주입

이 관찰적(비개입적) 승인 후 안전성 연구(PASS)는 약물 안전성에 특별한 관심을 가지고 어린이에게 Venofundin 6% 및 Tetraspan 6%를 적용하는 것을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, 독일
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, 독일
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, 독일
        • Olgahospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Donauspital SMZ-OST
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, 체코 공화국
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

12세 이하의 소아 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≤12세
  • 마취 위험: 미국 마취학회(ASA) 위험 점수: I - III
  • Venofundin 6% 또는 Tetraspan 6% 주입
  • 선택적 개입

제외 기준:

  • SmPC에 따른 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HES 130 / 0.42
HES 130/0.42로 비응급 용량 대체 요법이 필요한 최대 12세의 소아 환자
의약품: HES 130 / 0.42 (베노펀딘 6%, 테트라스판 6%)
SmPC에 따라 적용되는 정맥주입액
다른 이름들:
  • 베노펀딘 6%, 테트라스판 6%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HC-O-H-0509

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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