Studio post-autorizzativo non interventistico (osservazionale) sulla sicurezza di HES 130/0,42 in pazienti pediatrici
15 maggio 2009 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Infusione di Venofundin 6% o Tetraspan 6% in pazienti pediatrici di età fino a 12 anni
Questo studio osservazionale (non interventistico) sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) esaminerà l'applicazione di Venofundin 6% e di Tetraspan 6% nei bambini con particolare riguardo alla sicurezza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Donauspital SMZ-OST
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Dresden, Germania
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
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Hannover, Germania
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Germania
- Klinikum Mannheim
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Stuttgart, Germania
- Olgahospital
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Bologna, Italia
- S. Orsola Hospital, University hospital
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Amsterdam, Olanda
- Academic Mesich Centrum (AMC)
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
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Brno, Repubblica Ceca
- Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
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Praha, Repubblica Ceca
- Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti pediatrici di età fino a 12 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤12 anni
- Rischio di anestesia: Punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
- infusione di Venofundin 6% o di Tetraspan 6%
- intervento elettivo
Criteri di esclusione:
- controindicazioni secondo RCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HES 130 / 0,42
pazienti pediatrici di età fino a 12 anni che richiedono terapia sostitutiva del volume non di emergenza con HES 130/0,42
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soluzione per infusione endovenosa applicata secondo RCP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-O-H-0509
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