Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen (havainnollinen) luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus HES 130/0.42 lapsipotilailla

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Venofundin 6 % tai Tetraspan 6 % infuusio alle 12-vuotiaille lapsipotilaille

Tämä havainnollinen (ei-interventio) myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) tutkii Venofundin 6 %:n ja Tetraspan 6 %:n käyttöä lapsilla kiinnittäen erityistä huomiota lääketurvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Mesich Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC, Univesity Medical Center Rotterdam, Sophias's Children's Hospital (SKZ)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Hospital, University hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Donauspital SMZ-OST
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, TU Universität Dresden
      • Hannover, Saksa
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Saksa
        • Klinikum Mannheim
      • Stuttgart, Saksa
        • Olgahospital
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Clinic of Children's Anaesthesiology and Resuscitation
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Clinic of Anaesthesiology and Resuscitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alle 12-vuotiaat lapsipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤12 vuotta
  • Anestesian riski: American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet: I - III
  • Venofundin 6 % tai Tetraspan 6 % infuusio
  • valinnainen interventio

Poissulkemiskriteerit:

  • valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HES 130 / 0,42
alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat ei-hätätilavuuskorvaushoitoa HES:llä 130/0,42
Lääke: HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)
valmisteyhteenvedon mukaisesti annettu suonensisäinen infuusioliuos
Muut nimet:
  • Venofundiini 6%, Tetraspan 6%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Suempelmann, Prof. Dr., MHH Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-O-H-0509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset HES 130 / 0,42 (Venofundin 6%, Tetraspan 6%)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa