にきび治療における Differin® ゲルと比較した Duac® ゲルの生活の質、有効性、耐性の評価
2012年3月15日 更新者：Stiefel, a GSK Company
軽度から中等度の尋常性ざ瘡の局所治療における Differin® ゲルに対する Duac® ゲルの生活の質、有効性、耐性を評価するための単盲検、多施設共同、並行、比較、無作為化、第 4 相臨床試験。
この臨床試験の目的は、被験者の生活の質、Duac® Gel (リン酸クリンダマイシン [1% クリンダマイシンに相当] と 5% 過酸化ベンゾイルを組み合わせたゲル製剤) の有効性と耐性を比較することです。軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療に 1 日 1 回使用される Differin® Gel (0.1% アダパレンを含むゲル) に対して、1 日 1 回。
調査の概要
詳細な説明
尋常性ざ瘡は、毛包脂腺単位の慢性炎症性疾患です。 それは面皰、丘疹、膿疱、結節、嚢胞、黄斑および瘢痕の形成を特徴とし、一般に顔、胸および背中に位置する. にきびの病因は多因子として認識されています。
尋常性ざ瘡は、最も一般的な皮膚疾患です。 約 85% の人が、人生のある時点で、一般に 12 歳から 24 歳の間に影響を受けます。 にきびはこの年齢層によく見られますが、何年も続く可能性があり、その長期的な身体的および心理的影響は重要です.
にきびの治療に使用されるいくつかの医薬品があります。 ただし、治療上の課題は残っているため、この疾患の治療のための効果的な戦略を調査し続けることが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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La Coruna、スペイン
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面に軽度から中等度の尋常性ざ瘡がある被験者。
- 12歳から39歳までの性別の被験者。
- -被験者は、研究に入る前の4週間、サンベッドを使用したり、UV光治療を受けたりしないことに同意し、研究期間中の直射日光への暴露量を最小限に抑えることに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある性行為を行っている女性で、医学的に安全な避妊方法を使用していない女性
- -抗アンドロゲン含有避妊薬を使用している被験者。
- -過去1か月間に、経口または局所ステロイドまたは抗生物質、または自然または人工のUV療法を含むあらゆる種類のにきび治療を受けた被験者。
- -リン酸クリンダマイシン、過酸化ベンゾイル、アダパレン、または研究中に使用される医薬品の成分に対する過敏症または特異体質反応の病歴がある被験者。
- -研究者が判断したように、にきびに影響を与える可能性のある重要な併用医薬品を使用している、または過去1か月に使用した被験者。
- -局所腸炎または潰瘍性大腸炎の病歴、または抗生物質関連大腸炎の病歴のある被験者。
- -光線過敏症の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアックジェル
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Duac® Gel を 1 日 1 回夜に顔に塗布し、12 週間続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディフェリンゲル
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Differin Gel は、1 日 1 回夜に顔に塗布され、12 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が記入したSkindex-29生活の質（QoL）アンケートのグローバルスコアにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) と第 2 週
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Skindex-29 は、感情 ( 10 項目)、症候性 (7 項目)、および機能的 (12 項目) であり、ドメイン スコアはそれぞれ 0 から 40、28、および 48 の範囲です。
スコアが低い = QoL が高い。
グローバル スコア (範囲 0 ～ 100) は、29 項目すべてのポイントの合計に定数 (0.862) を掛けることによって得られました。
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン (第 0 週) の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (第 0 週) と第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示されたドメインスコアと参加者が記入したSkindex-29 QoLアンケートのグローバルスコアのベースラインから12週までの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
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Skindex-29 は、感情 ( 10 項目)、症候性 (7 項目)、および機能的 (12 項目) であり、ドメイン スコアはそれぞれ 0 から 40、28、および 48 の範囲です。
スコアが低い = QoL が高い。
グローバル スコア (範囲 0 ～ 100) は、29 項目すべてのポイントの合計に定数 (0.862) を掛けることによって得られました。
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン (第 0 週) の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週) と 12 週
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ベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの炎症性、非炎症性、および総病変数の平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、8、および 12 週
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病変は、鼻またはあごにある黄斑および非炎症性病変を除いて、顔全体（顎の上部から生え際の下部までの領域として定義）でカウントされました。
炎症性病変には、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞が含まれていました。
非炎症性病変には、閉じた面皰 (にきび) と開いた面皰 (にきび) が含まれていました。
総病変数は、炎症性病変と非炎症性病変の合計として計算されました。
ベースラインからの変化は、1、2、4、8、および 12 週目の値からベースライン (0 週目) の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週) および 1、2、4、8、および 12 週
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炎症性、非炎症性、および総病変数のベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、8、および 12 週
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病変は、鼻またはあごにある黄斑および非炎症性病変を除いて、顔全体（顎の上部から生え際の下部までの領域として定義）でカウントされました。
炎症性病変（IL）には、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞が含まれていました。
非炎症性病変 (NIL) には、閉じた面皰 (にきび) と開いた面皰 (にきび) が含まれていました。
総病変数は、IL と NIL の合計として計算されました。
ベースラインからの変化率は、1、2、4、8、および 12 週目の値からベースラインの値を引いて、ベースラインの値 * 100 で割ったものとして計算されました。
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ベースライン (0 週) および 1、2、4、8、および 12 週
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ベースラインから2週目までのSkindex-29アンケートスコアと総病変数との相関
時間枠：ベースライン (第 0 週) と第 2 週
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総病変数とグローバルまたはサブドメインのいずれかの Skindex-29 アンケート スコアとの間に相関関係があるかどうかを判断するために分析が行われました。
ベースラインから 2 週目までの Skindex-29 アンケート スコアと総病変数との相関関係は、-1 から 1 の範囲のスピアマンの相関係数を使用して評価されました。
0 のスコアは相関がないことを示し、1 に近いスコアは相関を示し、-1 に近いスコアは逆相関を示します。
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ベースライン (第 0 週) と第 2 週
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治療開始時（1週前）と比較した、1、2、4、8、および12週でのざ瘡改善の全体的な変化の平均スコア
時間枠：治療開始と1、2、4、8、12週目
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にきび改善の全体的な変化は、研究者によって 7 段階の尺度で評価されました。大幅に改善。
指定された週の全体的な変化は、前の週からの変化に関して評価されました。
たとえば、2 週目の変化は、1 週目からの変化の評価でした。
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治療開始と1、2、4、8、12週目
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治療開始時（1週前）と比較した、1、2、4、8、および12週でのニキビ改善の自己評価の平均スコア
時間枠：治療開始と1、2、4、8、12週目
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参加者は、ニキビの改善を 3 段階で自己評価しました: 1 = 悪化、2 = 変化なし、3 = 改善。
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治療開始と1、2、4、8、12週目
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ベースラインおよび 1、2、4、8、および 12 週目の平均アクネ グレードは、リーズ改訂アクネ グレーディング システムによって評価されました
時間枠：ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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参加者の顔面のにきびグレードは、顔、背中、および胸部のにきび重症度の臨床状態の評価を可能にする写真スケールである LRAG を使用して研究者によって評価されました。
これは、炎症性の目に見える病変 (les.) の 12 段階のスケール (1、最も深刻度が低く、12、最も深刻度) で構成されています。
非炎症性病変の場合、この尺度は病変の写真 3 枚で構成されます。重症度の増加（グレード1〜3）。
スケールは、表面/目に見えるレの定性的な評価を提供します。
一貫性と評価者間/評価者内の信頼性を提供します。
グレーディングは、レの前に実行されました。
数えます。
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ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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ベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの耐性の平均変化 剥がれ、紅斑、および乾燥の症状
時間枠：ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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剥がれ（剥がれ）、紅斑（皮膚の赤み）、および乾燥の耐性症状は、研究者によって各訪問で評価されました。
可能性のあるスコアは、0 = なし、1 = 軽度の断続的、2 = 軽度の持続、3 = 中程度の断続、4 = 中程度の持続、5 = 重度の断続、および 6 = 重度の持続でした。
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ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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ベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの耐性の平均変化 かゆみおよび灼熱感の症状
時間枠：ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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かゆみと灼熱感の耐性症状は、参加者による各訪問で評価されました。
可能性のあるスコアは、0 = なし、1 = 軽度の断続的、2 = 軽度の持続、3 = 中程度の断続、4 = 中程度の持続、5 = 重度の断続、および 6 = 重度の持続でした。
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ベースライン (0 週); 1、2、4、8、12 週目
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12週目/早期終了時の全体的な耐性の示されたカテゴリーの参加者の数
時間枠：第 12 週または早期終了
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参加者は、研究の終わり（12週目または早期終了）に研究者によって研究薬に対する全体的な耐性について評価されました。
参加者には、悪い、普通、良い、または優れた耐性等級が与えられました。
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第 12 週または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。