Evaluatie van kwaliteit van leven, werkzaamheid en tolerantie van Duac®-gel in vergelijking met Differin®-gel bij de behandeling van acne
15 maart 2012 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Enkelblind, multicenter, parallel, vergelijkend, gerandomiseerd, fase 4 klinisch onderzoek voor de evaluatie van de kwaliteit van leven, werkzaamheid en tolerantie van Duac®-gel tegen Differin®-gel bij de plaatselijke behandeling van milde tot matige acne vulgaris.
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het vergelijken van de levenskwaliteit van de proefpersonen, de werkzaamheid en de tolerantie van Duac® Gel (gelformulering met een combinatie van clindamycinefosfaat [overeenkomend met 1% clindamycine] en 5% benzoylperoxide), toegepast eenmaal daags, tegen Differin® Gel (gel met 0,1% adapaleen), eenmaal daags gebruikt, bij de behandeling van milde tot matige acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een chronische ontstekingsziekte van de talgklier. Het wordt gekenmerkt door de vorming van comedonen, papels, puisten, knobbeltjes, cysten, maculae en littekens, meestal op het gezicht, de borst en de rug. Acne pathogenese wordt erkend als multifactorieel.
Acne vulgaris is de meest voorkomende dermatologische aandoening. Het treft ongeveer 85% van de mensen op een bepaald moment in hun leven, meestal tussen de 12 en 24 jaar. Hoewel acne binnen deze leeftijdscategorie veel voorkomt, kan het vele jaren aanhouden en kunnen de fysieke en psychologische gevolgen op de lange termijn aanzienlijk zijn.
Er zijn verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt om acne te behandelen. De therapeutische uitdaging blijft echter bestaan, daarom is het essentieel om door te gaan met het onderzoeken van effectieve strategieën voor de behandeling van deze ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
La Coruna, Spanje
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met milde tot matige acne vulgaris op het gezicht.
- Onderwerpen van beide geslachten in de leeftijd tussen 12 en 39 jaar, inclusief.
- Proefpersonen stemmen ermee in om gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen gebruik te maken van zonnebanken of een behandeling met UV-licht te ondergaan en om de hoeveelheid blootstelling aan direct zonlicht gedurende het onderzoek tot een minimum te beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn met de mogelijkheid om kinderen te krijgen, en die geen anticonceptiemethode gebruiken die vanuit medisch oogpunt veilig is
- Onderwerpen die anti-androgeenbevattende anticonceptiva gebruiken.
- Proefpersonen die de afgelopen maand orale of lokale steroïden of antibiotica hebben gekregen, of acnebehandelingen van welke aard dan ook hebben gekregen, inclusief natuurlijke of kunstmatige UV-therapie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op clindamycinefosfaat, benzoylperoxide, adapaleen of een van de bestanddelen van de geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Proefpersonen die een significant gelijktijdig geneesmiddel gebruiken of in de afgelopen maand hebben gebruikt dat hun acne zou kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regionale enteritis of colitis ulcerosa, of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duac-gel
|
Duac® Gel wordt gedurende 12 weken eenmaal daags 's nachts op het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verschillende gel
|
Differin Gel wordt gedurende 12 weken eenmaal daags 's nachts op het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in de globale score van de door deelnemers ingevulde Skindex-29 Quality of Life (QoL)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 2
|
Skindex-29 is een zelf in te vullen KvL-vragenlijst die bestaat uit 29 items gescoord op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd) die 3 domeinen omvat: emotionele ( 10 items), symptomatisch (7 items) en functioneel (12 items), met domeinscores variërend van respectievelijk 0 tot 40, 28 en 48.
Lagere scores = betere kwaliteit van leven.
Een globale score (bereik 0-100) werd afgeleid door de som van de punten voor alle 29 items te vermenigvuldigen met een constante (0,862).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 2 minus de waarde in de basislijn (week 0).
|
Basislijn (week 0) en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 voor de aangegeven domeinscores en de globale score van de door de deelnemer ingevulde Skindex-29 QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Skindex-29 is een zelf in te vullen KvL-vragenlijst die bestaat uit 29 items gescoord op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd) die 3 domeinen omvat: emotionele ( 10 items), symptomatisch (7 items) en functioneel (12 items), met domeinscores variërend van respectievelijk 0 tot 40, 28 en 48.
Lagere scores = betere kwaliteit van leven.
Een globale score (bereik 0-100) werd afgeleid door de som van de punten voor alle 29 items te vermenigvuldigen met een constante (0,862).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 2 minus de waarde in de basislijn (week 0).
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
Laesies werden geteld op het hele gezicht (gedefinieerd als het gebied van het bovenste deel van de kaak tot het onderste deel van de haarlijn), met uitzondering van maculae en niet-inflammatoire laesies op de neus of kin.
Ontstekingslaesies omvatten papels, puisten, knobbeltjes en cysten.
Niet-inflammatoire laesies omvatten gesloten comedonen (whiteheads) en open comedonen (mee-eters).
Het totale aantal laesies werd berekend als de som van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline (week 0).
|
Basislijn (week 0) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire en totale laesies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
Laesies werden geteld op het hele gezicht (gedefinieerd als het gebied van het bovenste deel van de kaak tot het onderste deel van de haarlijn), met uitzondering van maculae en niet-inflammatoire laesies op de neus of kin.
Ontstekingslaesies (IL) omvatten papels, puisten, knobbeltjes en cysten.
Niet-inflammatoire laesies (NIL) omvatten gesloten comedonen (whiteheads) en open comedonen (mee-eters).
Het totale aantal laesies werd berekend als de som van IL en NIL.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarden in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde * 100.
|
Basislijn (week 0) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Correlatie tussen Skindex-29 vragenlijstscores en totaal aantal laesies vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 2
|
Er werden analyses uitgevoerd om te bepalen of er een correlatie was tussen het totale aantal laesies en de globale of subdomein Skindex-29 vragenlijstscores.
Correlaties tussen de Skindex-29-vragenlijstscores en het totale aantal laesies van baseline tot week 2 werden beoordeeld met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënten, die variëren van -1 tot 1.
Een score van 0 betekent geen correlatie, een score die de 1 benadert, duidt op correlatie en een score die de -1 nadert, duidt op een omgekeerde correlatie.
|
Basislijn (week 0) en week 2
|
|
Gemiddelde scores voor wereldwijde verandering in verbetering van acne in week 1, 2, 4, 8 en 12 in vergelijking met het begin van de behandeling (vóór week 1)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Globale verandering in verbetering van acne werd door de onderzoeker beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1=sterk verslechterd, 2=significant verslechterd, 3=licht verslechterd, 4=geen verandering, 5=licht verbeterd, 6=significant verbeterd, of 7= enorm verbeterd.
Globale verandering in de aangegeven week werd beoordeeld in termen van verandering ten opzichte van de voorgaande week.
Verandering in week 2 was bijvoorbeeld een beoordeling van verandering vanaf week 1.
|
Begin van de behandeling en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde scores voor zelfevaluatie van acneverbetering in week 1, 2, 4, 8 en 12 in vergelijking met het begin van de behandeling (vóór week 1)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Deelnemers evalueerden zelf hun acneverbetering op een 3-puntsschaal: 1=verslechterd, 2=geen veranderingen en 3=verbeterd.
|
Begin van de behandeling en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde acnecijfers bij baseline en week 1, 2, 4, 8 en 12 beoordeeld door het Leeds Revised Acne Grading System
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
De graad van acne op het gezicht van de deelnemer werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de LRAG, een fotografische schaal die de beoordeling van de klinische status van de ernst van acne voor het gezicht, de rug en de borst mogelijk maakt.
Het bestaat uit een schaal van 12 graden (1, minst ernstig; 12, meest ernstig) voor inflammatoire zichtbare laesies (les.).
Voor niet-inflammatoire laesies bestaat deze schaal uit 3 foto's van laesies. van toenemende ernst (graad 1-3).
De schaal geeft een kwalitatieve beoordeling van oppervlakkige/zichtbare beschadigingen.
en zorgt voor consistentie en inter-/intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Beoordeling werd voorafgaand aan les uitgevoerd.
tellen.
|
Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in tolerantiesymptomen van peeling, erytheem en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Tolerantiesymptomen van peeling (schilfering), erytheem (roodheid van de huid) en droogheid werden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld.
Mogelijke scores waren: 0=afwezig, 1=licht met tussenpozen, 2=licht aanhoudend, 3=matig met tussenpozen, 4=matig aanhoudend, 5=ernstig met tussenpozen en 6=ernstig aanhoudend.
|
Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in tolerantiesymptomen van jeuk en branderigheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Tolerantiesymptomen van jeuk en verbranding werden bij elk bezoek door de deelnemers beoordeeld.
Mogelijke scores waren: 0=afwezig, 1=licht met tussenpozen, 2=licht aanhoudend, 3=matig met tussenpozen, 4=matig aanhoudend, 5=ernstig met tussenpozen en 6=ernstig aanhoudend.
|
Basislijn (week 0); Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën voor algehele tolerantie in week 12/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Deelnemers werden aan het einde van de studie (week 12 of vroege beëindiging) door de onderzoeker beoordeeld op algehele tolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers kregen de tolerantiecijfers van slecht, redelijk, goed of uitstekend.
|
Week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Adapaleen
Andere studie-ID-nummers
- 114567
- S194-SP-05/Duac
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .