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Avaliação da Qualidade de Vida, Eficácia e Tolerância do Duac® Gel Comparado ao Differin® Gel no Tratamento da Acne

15 de março de 2012 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Ensaio clínico simples-cego, multicêntrico, paralelo, comparativo, randomizado de fase 4 para avaliação da qualidade de vida, eficácia e tolerância do gel Duac® contra o gel Differin® no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada.

Os objetivos deste ensaio clínico são comparar a qualidade de vida dos indivíduos, a eficácia e a tolerância de Duac® Gel (formulação de gel com uma combinação de fosfato de clindamicina [equivalente a 1% de clindamicina] e 5% de peróxido de benzoíla), aplicado uma vez ao dia, contra Differin® Gel (gel com 0,1% de adapaleno), usado uma vez ao dia, no tratamento da acne vulgar leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne vulgar é uma doença inflamatória crônica da unidade pilossebácea. Caracteriza-se pela formação de comedões, pápulas, pústulas, nódulos, cistos, máculas e cicatrizes, geralmente localizados na face, tórax e dorso. A patogênese da acne é reconhecida como multifatorial.

Acne vulgaris é o distúrbio dermatológico mais comum. Afeta aproximadamente 85% dos indivíduos em algum momento de suas vidas, geralmente entre 12 e 24 anos de idade. Embora a acne seja prevalente nessa faixa etária, ela pode persistir por muitos anos e suas implicações físicas e psicológicas a longo prazo podem ser significativas.

Existem vários medicamentos utilizados no tratamento da acne. No entanto, o desafio terapêutico permanece, pelo que é essencial continuar a investigar estratégias eficazes para o tratamento desta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • La Coruna, Espanha
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com acne vulgar leve a moderada na face.
  • Indivíduos de ambos os sexos com idade compreendida entre os 12 e os 39 anos, inclusive.
  • Os participantes concordaram em não usar solários ou passar por qualquer tratamento com luz ultravioleta por 4 semanas antes de entrar no estudo e em minimizar a quantidade de exposição à luz solar direta durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não usam um método contraceptivo seguro do ponto de vista médico
  • Indivíduos que usam anticoncepcionais contendo antiandrogênicos.
  • Indivíduos que, durante o último mês, receberam esteróides ou antibióticos orais ou tópicos, ou tratamento para acne de qualquer tipo, incluindo terapia UV natural ou artificial.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao fosfato de clindamicina, peróxido de benzoíla, adapaleno ou qualquer componente dos medicamentos que serão utilizados durante o estudo.
  • Sujeitos usando, ou tendo usado no último mês, qualquer medicamento concomitante significativo que possa afetar sua acne, conforme julgado pelo Investigador.
  • Indivíduos com histórico de enterite regional ou colite ulcerativa, ou histórico de colite associada a antibióticos.
  • Indivíduos com histórico de fotossensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duac gel
Medicamento: Duac gel
Duac® Gel será aplicado no rosto uma vez ao dia à noite, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Duac
Comparador Ativo: Differin gel
Medicamento: Differin gel
Differin Gel será aplicado no rosto uma vez ao dia à noite, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Difere em

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a semana 2 na pontuação global do questionário de qualidade de vida (QoL) Skindex-29 preenchido pelo participante
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2
O Skindex-29 é um questionário de QV autoaplicável composto por 29 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre) abrangendo 3 domínios: emocional ( 10 itens), sintomático (7 itens) e funcional (12 itens), com escores de domínio variando de 0 a 40, 28 e 48, respectivamente. Pontuações mais baixas = melhor QV. Uma pontuação global (intervalo de 0-100) foi obtida multiplicando-se a soma dos pontos para todos os 29 itens por uma constante (0,862). A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 2 menos o valor na linha de base (semana 0).
Linha de base (Semana 0) e Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 para as pontuações de domínio indicadas e a pontuação global do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O Skindex-29 é um questionário de QV autoaplicável composto por 29 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre) abrangendo 3 domínios: emocional ( 10 itens), sintomático (7 itens) e funcional (12 itens), com escores de domínio variando de 0 a 40, 28 e 48, respectivamente. Pontuações mais baixas = melhor QV. Uma pontuação global (intervalo de 0-100) foi obtida multiplicando-se a soma dos pontos para todos os 29 itens por uma constante (0,862). A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 2 menos o valor na linha de base (semana 0).
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Alteração média desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 nas contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
As lesões foram contadas em toda a face (definida como a área da parte superior da mandíbula até a parte inferior da linha do cabelo), excluindo máculas e lesões não inflamatórias localizadas no nariz ou no queixo. As lesões inflamatórias incluíam pápulas, pústulas, nódulos e cistos. As lesões não inflamatórias incluíram comedões fechados (pontos brancos) e comedões abertos (pontos negros). A contagem total de lesões foi calculada como a soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias. A alteração da linha de base foi calculada como os valores nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base (semana 0).
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual média desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 nas contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
As lesões foram contadas em toda a face (definida como a área da parte superior da mandíbula até a parte inferior da linha do cabelo), excluindo máculas e lesões não inflamatórias localizadas no nariz ou no queixo. As lesões inflamatórias (LI) incluíam pápulas, pústulas, nódulos e cistos. As lesões não inflamatórias (NIL) incluíram comedões fechados (pontos brancos) e comedões abertos (pontos negros). A contagem total de lesões foi calculada como a soma de IL e NIL. A variação percentual da linha de base foi calculada como os valores nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Correlação entre as pontuações do questionário Skindex-29 e a contagem total de lesões desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2
As análises foram realizadas para determinar se havia uma correlação entre a contagem total de lesões e os escores globais ou subdomínios do questionário Skindex-29. As correlações entre as pontuações do questionário Skindex-29 e a contagem total de lesões da linha de base até a semana 2 foram avaliadas usando os coeficientes de correlação de Spearman, que variam de -1 a 1. Uma pontuação de 0 denota nenhuma correlação, uma pontuação que se aproxima de 1 denota correlação e uma pontuação que se aproxima de -1 denota correlação inversa.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2
Pontuações médias para mudança global na melhora da acne nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em comparação com o início do tratamento (antes da semana 1)
Prazo: Início do tratamento e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A mudança global na melhora da acne foi avaliada pelo investigador em uma escala de 7 pontos: 1=muito pior, 2=significativamente piorado, 3=ligeiramente piorado, 4=sem alteração, 5=ligeiramente melhorado, 6=significativamente melhorado ou 7= muito melhorado. A mudança global na semana indicada foi avaliada em termos da mudança da semana anterior. A mudança na semana 2, por exemplo, foi uma avaliação da mudança da semana 1.
Início do tratamento e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Pontuações médias para autoavaliação da melhora da acne nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em comparação com o início do tratamento (antes da semana 1)
Prazo: Início do tratamento e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Os participantes autoavaliaram a melhora da acne em uma escala de 3 pontos: 1 = piorou, 2 = sem alterações e 3 = melhorou.
Início do tratamento e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Graus médios de acne na linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12 avaliados pelo Leeds Revised Acne Grading System
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O grau da acne na face do participante foi avaliado pelo investigador por meio do LRAG, uma escala fotográfica que permite avaliar o estado clínico da gravidade da acne na face, costas e tórax. Consiste em uma escala de 12 graus (1, menos grave; 12, mais grave) para lesões inflamatórias visíveis (les.). Para lesões não inflamatórias, esta escala compreende 3 fotos de lesões. de gravidade crescente (graus 1-3). A escala fornece uma avaliação qualitativa de lesões superficiais/visíveis. e fornece consistência e confiabilidade inter/intraavaliador. A classificação foi realizada antes de les. contando.
Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 nos sintomas de tolerância de descamação, eritema e ressecamento
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Os sintomas de tolerância de descamação (descamação), eritema (vermelhidão da pele) e ressecamento foram avaliados em cada visita pelo investigador. As pontuações possíveis eram: 0=ausente, 1=intermitente leve, 2=persistente leve, 3=intermitente moderado, 4=persistente moderado, 5=intermitente grave e 6=persistente grave.
Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 na tolerância aos sintomas de coceira e queimação
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Os sintomas de tolerância de coceira e queimação foram avaliados em cada visita pelos participantes. As pontuações possíveis eram: 0=ausente, 1=intermitente leve, 2=persistente leve, 3=intermitente moderado, 4=persistente moderado, 5=intermitente grave e 6=persistente grave.
Linha de base (Semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Número de participantes nas categorias indicadas para tolerância geral na semana 12/rescisão antecipada
Prazo: Semana 12 ou rescisão antecipada
Os participantes foram avaliados quanto à tolerância geral ao medicamento do estudo pelo investigador no final do estudo (Semana 12 ou Término Antecipado). Os participantes receberam notas de tolerância de ruim, regular, bom ou excelente.
Semana 12 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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