Duac®-geelin elämänlaadun, tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi Differin®-geeliin verrattuna aknen hoidossa
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Yksisokko, monikeskus, rinnakkais, vertaileva, satunnaistettu, vaiheen 4 kliininen tutkimus Duac®-geelin elämänlaadun, tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi Differin®-geeliä vastaan lievän tai keskivaikean akne Vulgariksen paikallishoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla koehenkilöiden elämänlaatua, Duac® Gelin tehoa ja sietokykyä (geeliformulaatio, jossa on klindamysiinifosfaatin [vastaa 1 % klindamysiiniä] ja 5 % bentsoyyliperoksidia) yhdistelmää. kerran päivässä Differin® Gel -geeliä (0,1 % adapaleenia sisältävä geeli) vastaan, käytetään kerran päivässä lievän tai kohtalaisen akne vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on krooninen tulehdussairaus, joka esiintyy pilosebaceous-yksikössä. Sille on ominaista komedoneiden, näppylöiden, märkärakkuloiden, kyhmyjen, kystien, makuloiden ja arpien muodostuminen, jotka yleensä sijaitsevat kasvoissa, rinnassa ja selässä. Aknen patogeneesi tunnustetaan monitekijäiseksi.
Akne vulgaris on yleisin dermatologinen sairaus. Se vaikuttaa noin 85 %:iin ihmisistä jossain vaiheessa elämäänsä, yleensä 12–24-vuotiaista. Vaikka akne on yleistä tässä ikäryhmässä, se voi jatkua useita vuosia ja sen pitkäaikaiset fyysiset ja psyykkiset vaikutukset voivat olla merkittäviä.
Aknen hoitoon käytetään useita lääkkeitä. Terapeuttinen haaste on kuitenkin edelleen olemassa, joten on välttämätöntä jatkaa tehokkaiden strategioiden tutkimista tämän taudin hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
La Coruna, Espanja
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris kasvoilla.
- Kumpaakaan sukupuolta olevat 12–39-vuotiaat, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan käyttämättä aurinkotuoleja tai suorittamatta UV-valohoitoa 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa ja minimoimaan suoralle auringonvalolle altistumisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ja voivat saada lapsia ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti turvallista ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antiandrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita.
- Potilaat, jotka ovat viimeisen kuukauden aikana saaneet suun kautta tai paikallisesti steroideja tai antibiootteja tai minkä tahansa tyyppistä aknen hoitoa, mukaan lukien luonnollinen tai keinotekoinen UV-hoito.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille, adapaleenille tai jollekin tutkimuksessa käytettävien lääkevalmisteiden aineosille.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen kuukauden aikana mitä tahansa merkittävää samanaikaista lääkevalmistetta, joka saattaa vaikuttaa heidän akneen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut alueellinen enteriitti tai haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
- Kohteet, joilla on ollut valoherkkyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duac geeli
|
Duac® Gel -geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Differin geeli
|
Differin-geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 osallistujan täyttämän Skindex-29 elämänlaatukyselyn (QoL) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
Skindex-29 on itsetehtävä QoL-kyselylomake, joka koostuu 29 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = koko ajan) ja joka kattaa kolme aluetta: emotionaalinen ( 10 kohdetta), oireenmukainen (7 kohdetta) ja toiminnallinen (12 kohdetta), joiden toimialueen pisteet vaihtelevat välillä 0–40, 28 ja 48.
Pienemmät pisteet = parempi QoL.
Globaali pistemäärä (alue 0-100) johdettiin kertomalla kaikkien 29 kohteen pisteiden summa vakiolla (0,862).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen arvolla (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan täyttämän Skindex-29 QoL -kyselylomakkeen osoitettujen verkkotunnuspisteiden ja globaalin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Skindex-29 on itsetehtävä QoL-kyselylomake, joka koostuu 29 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = koko ajan) ja joka kattaa kolme aluetta: emotionaalinen ( 10 kohdetta), oireenmukainen (7 kohdetta) ja toiminnallinen (12 kohdetta), joiden toimialueen pisteet vaihtelevat 0–40, 28 ja 48.
Pienemmät pisteet = parempi QoL.
Globaali pistemäärä (alue 0-100) johdettiin kertomalla kaikkien 29 kohteen pisteiden summa vakiolla (0,862).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen arvolla (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Leesiot laskettiin koko kasvoilta (määritelty alueeksi leuan yläosasta hiusrajan alaosaan), pois lukien makulat ja ei-tulehdukselliset leesiot, jotka sijaitsevat nenässä tai leuassa.
Tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Ei-tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat suljetut komedonit (valkopäät) ja avoimet komedonit (mustapäät).
Leesioiden kokonaismäärä laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden summana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 arvoista vähennettynä lähtötilanteen arvolla (viikko 0).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Leesiot laskettiin koko kasvoilta (määritelty alueeksi leuan yläosasta hiusrajan alaosaan), pois lukien makulat ja ei-tulehdukselliset leesiot, jotka sijaitsevat nenässä tai leuassa.
Tulehduksellisiin leesioihin (IL) kuuluivat näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Ei-inflammatoriset leesiot (NIL) sisälsivät suljetut komedonit (valkopäät) ja avoimet komedonit (mustapäät).
Leesioiden kokonaismäärä laskettiin IL:n ja NIL:n summana.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 arvoista vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna Perustason arvolla * 100.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Skindex-29-kyselylomakkeen pisteiden ja vaurioiden kokonaismäärän välinen korrelaatio lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
Analyyseja suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko leesioiden kokonaismäärän ja joko globaalin tai aliverkkotunnuksen Skindex-29-kyselylomakkeen tulosten välillä korrelaatiota.
Korrelaatiot Skindex-29-kyselylomakkeen pisteiden ja vaurioiden kokonaismäärän välillä lähtötilanteesta viikkoon 2 arvioitiin käyttämällä Spearmanin korrelaatiokertoimia, jotka vaihtelevat -1:stä 1:een.
Pistemäärä 0 tarkoittaa korrelaation puuttumista, yhtä lähellä oleva pistemäärä korrelaatiota ja -1:tä lähellä oleva pistemäärä käänteistä korrelaatiota.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
|
Aknen paranemisen maailmanlaajuisen muutoksen keskiarvot viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 verrattuna hoidon alkuun (ennen viikkoa 1)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen muutoksen aknen paranemisessa 7 pisteen asteikolla: 1 = pahentunut huomattavasti, 2 = pahentunut merkittävästi, 3 = huonontunut hieman, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut merkittävästi tai 7 = parantunut suuresti.
Mainitun viikon globaalimuutos arvioitiin edellisen viikon muutoksena.
Esimerkiksi muutos viikolla 2 oli arvio muutoksesta viikosta 1.
|
Hoidon aloitus ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Aknen paranemisen itsearvioinnin keskiarvot viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 verrattuna hoidon alkuun (ennen viikkoa 1)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujat arvioivat itse aknen paranemistaan 3 pisteen asteikolla: 1 = pahentunut, 2 = ei muutoksia ja 3 = parantunut.
|
Hoidon aloitus ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräiset aknen arvosanat lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 Leedsin tarkistetun akneluokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi osallistujan kasvoilla olevan aknen asteen käyttämällä LRAG-valokuva-asteikkoa, joka mahdollistaa kasvojen, selän ja rintakehän aknen vakavuuden kliinisen tilan arvioinnin.
Se koostuu 12 asteen asteikosta (1, vähiten vakava; 12, vakavin) tulehduksellisia näkyviä vaurioita (les.).
Ei-tulehduksellisille leseille tämä asteikko sisältää 3 kuvaa lesistä. vaikeusaste (luokat 1-3).
Asteikko tarjoaa laadullisen arvion pinnallisista/näkyvistä lesistä.
ja tarjoaa johdonmukaisuuden ja arvioijien välisen/sisäisen luotettavuuden.
Arvostelu suoritettiin ennen kursseja.
laskenta.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 kuorimisen, eryteeman ja kuivumisen toleranssioireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi jokaisella käynnillä toleranssioireita, kuten kuoriutumista (hilseilyä), eryteemaa (ihon punoitusta) ja kuivuutta.
Mahdolliset pisteet olivat: 0 = poissa, 1 = lievä ajoittainen, 2 = lievä jatkuva, 3 = kohtalainen ajoittainen, 4 = kohtalainen jatkuva, 5 = vaikea ajoittainen ja 6 = vaikea jatkuva.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 kutina- ja polttooireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujat arvioivat jokaisella käynnillä toleranssioireita, kuten kutinaa ja polttamista.
Mahdolliset pisteet olivat: 0 = poissa, 1 = lievä ajoittainen, 2 = lievä jatkuva, 3 = kohtalainen ajoittainen, 4 = kohtalainen jatkuva, 5 = vaikea ajoittainen ja 6 = vaikea jatkuva.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä osoitetuissa luokissa yleiselle toleranssille viikolla 12 / ennenaikainen irtisanominen
Aikaikkuna: Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Tutkija arvioi osallistujien yleisen sietokyvyn tutkimuslääkettä kohtaan tutkimuksen lopussa (viikko 12 tai varhainen lopettaminen).
Osallistujille annettiin suvaitsevaisuusarvosana huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen.
|
Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114567
- S194-SP-05/Duac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .