Оценка качества жизни, эффективности и переносимости геля Дуак® по сравнению с гелем Дифферин® при лечении акне
15 марта 2012 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Однослепое, многоцентровое, параллельное, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование 4 фазы по оценке качества жизни, эффективности и переносимости геля Дуак® против геля Дифферин® при местном лечении обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести.
Целями этого клинического испытания являются сравнение качества жизни субъектов, эффективности и переносимости геля Дуак® (гелевая форма с комбинацией клиндамицина фосфата [эквивалентно 1% клиндамицину] и 5% бензоилпероксида), применяемого один раз в день против геля Дифферин® (гель с 0,1% адапалена), применяемого один раз в день при лечении вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вульгарные угри — хроническое воспалительное заболевание сально-волосяного узла. Характеризуется образованием комедонов, папул, пустул, узелков, кист, пятен и рубцов, обычно расположенных на лице, груди и спине. Патогенез акне признается многофакторным.
Вульгарные угри являются наиболее распространенным дерматологическим заболеванием. Он затрагивает примерно 85% людей в какой-то момент их жизни, как правило, в возрасте от 12 до 24 лет. Хотя акне распространено в этом возрастном диапазоне, оно может сохраняться в течение многих лет, и его долгосрочные физические и психологические последствия могут быть значительными.
Есть несколько лекарственных средств, используемых для лечения акне. Тем не менее, терапевтическая проблема остается, поэтому важно продолжать изучение эффективных стратегий лечения этого заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
La Coruna, Испания
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести на лице.
- Субъекты любого пола в возрасте от 12 до 39 лет включительно.
- Субъекты соглашаются не пользоваться солярием или проходить какое-либо лечение ультрафиолетовым излучением в течение 4 недель до начала исследования и свести к минимуму количество воздействия прямых солнечных лучей на время исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или ведут активную половую жизнь с потенциалом иметь детей и не используют безопасный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Субъекты, использующие противозачаточные средства, содержащие антиандрогены.
- Субъекты, которые в течение последнего месяца получали пероральные или местные стероиды или антибиотики или лечение акне любого типа, включая естественную или искусственную УФ-терапию.
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид, адапален или любые компоненты лекарственных средств, которые будут использоваться во время исследования.
- Субъекты, использующие или применявшие в течение последнего месяца любой существенный сопутствующий лекарственный препарат, который может повлиять на их акне, по мнению исследователя.
- Субъекты с регионарным энтеритом или язвенным колитом в анамнезе или колитом, ассоциированным с приемом антибиотиков.
- Субъекты с историей светочувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуак Гель
|
Гель Duac® будет наноситься на лицо один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дифферин гель
|
Гель Дифферин будет наноситься на лицо один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей в общем балле заполненного участниками опросника качества жизни (QoL) Skindex-29.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
|
Skindex-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=все время), охватывающих 3 домена: эмоциональный ( 10 пунктов), симптоматический (7 пунктов) и функциональный (12 пунктов) с оценкой предметной области от 0 до 40, 28 и 48 соответственно.
Более низкие баллы = лучшее качество жизни.
Общая оценка (диапазон от 0 до 100) была получена путем умножения суммы баллов по всем 29 пунктам на константу (0,862).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 2 минус значение на исходном уровне (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей для указанных баллов домена и общего балла по заполненному участником вопроснику Skindex-29 QoL.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Skindex-29 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 29 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=все время), охватывающих 3 домена: эмоциональный ( 10 пунктов), симптоматический (7 пунктов) и функциональный (12 пунктов) с оценкой предметной области от 0 до 40, 28 и 48 соответственно.
Более низкие баллы = лучшее качество жизни.
Общая оценка (диапазон от 0 до 100) была получена путем умножения суммы баллов по всем 29 пунктам на константу (0,862).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 2 минус значение на исходном уровне (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе количества воспалительных, невоспалительных и общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Поражения подсчитывали на всем лице (определяемом как область от верхней части челюсти до нижней части линии роста волос), исключая пятна и невоспалительные поражения, расположенные на носу или подбородке.
Воспалительные поражения включали папулы, пустулы, узелки и кисты.
Невоспалительные поражения включали закрытые комедоны (белые угри) и открытые комедоны (угри).
Общее число поражений рассчитывали как сумму воспалительных и невоспалительных поражений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе минус значение на исходном уровне (неделя 0).
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 1, 2, 4, 8 и 12 неделям количества воспалительных, невоспалительных и общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Поражения подсчитывали на всем лице (определяемом как область от верхней части челюсти до нижней части линии роста волос), исключая пятна и невоспалительные поражения, расположенные на носу или подбородке.
Воспалительные поражения (ВП) включали папулы, пустулы, узелки и кисты.
Невоспалительные поражения (NIL) включали закрытые комедоны (белые угри) и открытые комедоны (угри).
Общее количество поражений рассчитывали как сумму IL и NIL.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значения на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе минус значение на исходном уровне, деленное на исходное значение * 100.
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Корреляция между баллами по опроснику Skindex-29 и общим количеством поражений от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
|
Были проведены анализы, чтобы определить, существует ли корреляция между общим количеством поражений и оценками глобального или субдоменового опросника Skindex-29.
Корреляции между баллами анкеты Skindex-29 и общим количеством поражений от исходного уровня до 2-й недели оценивали с использованием коэффициентов корреляции Спирмена, которые колеблются от -1 до 1.
Оценка, равная 0, означает отсутствие корреляции, оценка, приближающаяся к 1, означает корреляцию, а оценка, приближающаяся к -1, означает обратную корреляцию.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
|
|
Средние баллы для общего изменения улучшения состояния при акне на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе по сравнению с началом лечения (до 1 недели)
Временное ограничение: Начало лечения и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Глобальное изменение в улучшении состояния при акне оценивалось исследователем по 7-балльной шкале: 1 = значительное ухудшение, 2 = значительное ухудшение, 3 = незначительное ухудшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = небольшое улучшение, 6 = значительное улучшение или 7 = значительно улучшилась.
Глобальное изменение на указанной неделе оценивалось с точки зрения изменения по сравнению с предыдущей неделей.
Изменение на 2-й неделе, например, было оценкой изменения по сравнению с 1-й неделей.
|
Начало лечения и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Средние баллы для самооценки улучшения состояния при акне на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе по сравнению с началом лечения (до 1 недели)
Временное ограничение: Начало лечения и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Участники самостоятельно оценили свое улучшение состояния акне по 3-балльной шкале: 1 = ухудшилось, 2 = нет изменений и 3 = улучшилось.
|
Начало лечения и недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Средние степени угревой сыпи на исходном уровне и на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе, оцененные с помощью пересмотренной системы оценки угревой сыпи Leeds
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Степень акне на лице участника оценивалась исследователем с использованием LRAG, фотографической шкалы, позволяющей оценить клинический статус тяжести акне на лице, спине и груди.
Он состоит из 12-балльной шкалы (1 — наименее тяжелая; 12 — наиболее тяжелая) для видимых воспалительных поражений (лес).
Для невоспалительных поражений эта шкала включает 3 фотографии поражений. нарастающей степени тяжести (1-3 степени).
Шкала обеспечивает качественную оценку поверхностных/видимых файлов.
и обеспечивает согласованность и меж-/внутри-экспертную надежность.
Оценка была выполнена до les.
считая.
|
Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе переносимости Симптомы шелушения, эритемы и сухости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Симптомы толерантности, такие как шелушение (шелушение), эритема (покраснение кожи) и сухость, оценивались исследователем при каждом посещении.
Возможные оценки: 0 = отсутствие, 1 = легкая интермиттирующая, 2 = легкая персистирующая, 3 = умеренная интермиттирующая, 4 = умеренная персистирующая, 5 = тяжелая интермиттирующая и 6 = тяжелая персистирующая.
|
Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях переносимости Симптомы зуда и жжения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Переносимость симптомов зуда и жжения оценивалась участниками при каждом посещении.
Возможные оценки: 0 = отсутствие, 1 = легкая интермиттирующая, 2 = легкая персистирующая, 3 = умеренная интермиттирующая, 4 = умеренная персистирующая, 5 = тяжелая интермиттирующая и 6 = тяжелая персистирующая.
|
Исходный уровень (неделя 0); Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников в указанных категориях общей переносимости на 12-й неделе/досрочном прекращении
Временное ограничение: Неделя 12 или досрочное завершение
|
В конце исследования (неделя 12 или досрочное прекращение) участники оценивались на предмет общей переносимости исследуемого препарата исследователем.
Участникам были даны оценки переносимости: плохая, удовлетворительная, хорошая или отличная.
|
Неделя 12 или досрочное завершение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- 114567
- S194-SP-05/Duac
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .