Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitet, effektivitet og tolerance af Duac® Gel sammenlignet med Differin® Gel til behandling af akne

15. marts 2012 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Enkeltblindt, multicenter, parallelt, sammenlignende, randomiseret, fase 4 klinisk forsøg til evaluering af livskvaliteten, effektiviteten og tolerancen af ​​Duac® Gel mod Differin® Gel i topisk behandling af mild til moderat acne vulgaris.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forsøgspersonernes livskvalitet, effektiviteten og tolerancen af ​​Duac® Gel (gelformulering med en kombination af clindamycinphosphat [svarende til 1 % clindamycin] og 5 % benzoylperoxid), anvendt én gang dagligt, mod Differin® Gel (gel med 0,1 % adapalen), brugt én gang dagligt, til behandling af mild til moderat acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk sygdom i pilosebaceous enhed. Det er karakteriseret ved dannelsen af ​​komedoner, papler, pustler, knuder, cyster, maculae og ar, generelt placeret i ansigtet, brystet og ryggen. Acne patogenese er anerkendt som multifaktoriel.

Acne vulgaris er den mest almindelige dermatologiske lidelse. Det påvirker cirka 85 % af individer på et tidspunkt i deres liv, generelt mellem 12 og 24 år. Selvom acne er udbredt inden for denne aldersgruppe, kan den vare ved i mange år, og dens langsigtede fysiske og psykologiske implikationer kan være betydelige.

Der er flere lægemidler, der bruges til at behandle acne. Den terapeutiske udfordring forbliver imidlertid, derfor er det vigtigt at fortsætte med at undersøge effektive strategier til behandling af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mild til moderat acne vulgaris i ansigtet.
  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen mellem 12 og 39 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at bruge liggestole eller gennemgå nogen UV-lysbehandling i 4 uger før indtræden i undersøgelsen og for at minimere mængden af ​​eksponering for direkte sollys i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er seksuelt aktive med potentiale til at få børn, og som ikke bruger en præventionsmetode, der er sikker fra et medicinsk synspunkt
  • Forsøgspersoner, der bruger anti-androgenholdige præventionsmidler.
  • Forsøgspersoner, der i løbet af den seneste måned har modtaget orale eller topiske steroider eller antibiotika eller acnebehandling af enhver type, herunder naturlig eller kunstig UV-terapi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for clindamycinphosphat, benzoylperoxid, adapalen eller andre komponenter i de lægemidler, som vil blive brugt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt i den seneste måned, ethvert væsentligt samtidig lægemiddel, som kan påvirke deres akne, som vurderet af investigator.
  • Personer med en historie med regional enteritis eller colitis ulcerosa eller en historie med antibiotika-associeret colitis.
  • Emner med en historie med lysfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duac Gel
Medicin: Duac Gel
Duac® Gel påføres ansigtet én gang dagligt om natten i 12 uger.
Andre navne:
  • Duac
Aktiv komparator: Differin gel
Medicin: Differin gel
Differin Gel påføres ansigtet én gang dagligt om natten i 12 uger.
Andre navne:
  • Differin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i den globale score for det deltagerudfyldte Skindex-29 Quality of Life (QoL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2
Skindex-29 er et selvadministreret QoL-spørgeskema bestående af 29 punkter scoret på en 5-trins skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=hele tiden), der dækker 3 domæner: følelsesmæssig ( 10 genstande), symptomatisk (7 genstande) og funktionel (12 genstande), med domænescore fra henholdsvis 0 til 40, 28 og 48. Lavere score = bedre QoL. En global score (interval 0-100) blev udledt ved at gange summen af ​​pointene for alle 29 elementer med en konstant (0,862). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 2 minus værdien ved baseline (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 for de angivne domænescores og den globale score for det deltagerudfyldte Skindex-29 QoL-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Skindex-29 er et selvadministreret QoL-spørgeskema bestående af 29 punkter scoret på en 5-trins skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=hele tiden), der dækker 3 domæner: følelsesmæssig ( 10 genstande), symptomatisk (7 genstande) og funktionel (12 genstande), med domænescore fra henholdsvis 0 til 40, 28 og 48. Lavere score = bedre QoL. En global score (interval 0-100) blev udledt ved at gange summen af ​​pointene for alle 29 elementer med en konstant (0,862). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 2 minus værdien ved baseline (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 i inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Læsioner blev talt på hele ansigtet (defineret som området fra den øvre del af kæben til den nederste del af hårgrænsen), eksklusive maculae og ikke-inflammatoriske læsioner placeret på næsen eller hagen. Inflammatoriske læsioner omfattede papler, pustler, knuder og cyster. Ikke-inflammatoriske læsioner omfattede lukkede komedoner (hvide hoveder) og åbne komedoner (hudorme). Det samlede læsionsantal blev beregnet som summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline (uge 0).
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 i inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Læsioner blev talt på hele ansigtet (defineret som området fra den øvre del af kæben til den nederste del af hårgrænsen), eksklusive maculae og ikke-inflammatoriske læsioner placeret på næsen eller hagen. Inflammatoriske læsioner (IL) omfattede papler, pustler, knuder og cyster. Ikke-inflammatoriske læsioner (NIL) omfattede lukkede komedoner (hvide hoveder) og åbne komedoner (hudorme). Det samlede læsionsantal blev beregnet som summen af ​​IL og NIL. Procent ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 1, 2, 4, 8 og 12 minus værdien ved baseline divideret med baseline værdi * 100.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Korrelation mellem Skindex-29 spørgeskemaresultater og samlede læsionstællinger fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2
Analyser blev udført for at bestemme, om der var en sammenhæng mellem det samlede læsionsantal og enten den globale eller subdomæne Skindex-29 spørgeskemascore. Korrelationer mellem Skindex-29-spørgeskemascorerne og det samlede læsionsantal fra baseline til uge 2 blev vurderet ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficienter, som spænder fra -1 til 1. En score på 0 angiver ingen korrelation, en score, der nærmer sig 1, angiver korrelation, og en score, der nærmer sig -1, angiver omvendt korrelation.
Baseline (uge 0) og uge 2
Gennemsnitsscore for global ændring i acneforbedring i uge 1, 2, 4, 8 og 12 sammenlignet med starten af ​​behandlingen (før uge 1)
Tidsramme: Behandlingsstart og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Global ændring i forbedring af acne blev vurderet af investigator på en 7-punkts skala: 1=meget forværret, 2=signifikant forværret, 3=let forværret, 4=ingen ændring, 5=lidt forbedret, 6=signifikant forbedret eller 7= meget forbedret. Den globale ændring i den angivne uge blev vurderet i forhold til den foregående uge. Ændring i uge 2 var for eksempel en vurdering af ændring fra uge 1.
Behandlingsstart og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsscore for selvevaluering af acneforbedring i uge 1, 2, 4, 8 og 12 sammenlignet med starten af ​​behandlingen (før uge 1)
Tidsramme: Behandlingsstart og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Deltagerne selvevaluerede deres acneforbedring på en 3-punkts skala: 1=forværret, 2=ingen ændringer og 3=forbedret.
Behandlingsstart og uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige acnekarakterer ved baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12 vurderet af Leeds Revised Acne Grading System
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Acne-graden på deltagerens ansigt blev vurderet af investigator ved hjælp af LRAG, en fotografisk skala, der tillader vurdering af den kliniske status for acnes sværhedsgrad for ansigt, ryg og bryst. Den består af en 12-gradsskala (1, mindst alvorlig; 12, mest alvorlig) for inflammatoriske synlige læsioner (les.). For ikke-inflammatoriske læs. omfatter denne skala 3 fotos af læs. af stigende sværhedsgrad (1-3 klassetrin). Skalaen giver en kvalitativ vurdering af overfladiske/synlige les. og giver konsistens og inter-/intra-rater pålidelighed. Gradering blev udført før les. tæller.
Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 i tolerancesymptomer på afskalning, erytem og tørhed
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tolerancesymptomer på afskalning (afskalning), erytem (rødme af huden) og tørhed blev evalueret ved hvert besøg af investigator. Mulige scores var: 0=fraværende, 1=mildt intermitterende, 2=mildt vedvarende, 3=moderat intermitterende, 4=moderat vedvarende, 5=svært intermitterende og 6=alvorligt vedvarende.
Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 i tolerancesymptomer på kløe og svie
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tolerancesymptomer på kløe og svie blev evalueret ved hvert besøg af deltagerne. Mulige scores var: 0=fraværende, 1=mildt intermitterende, 2=mildt vedvarende, 3=moderat intermitterende, 4=moderat vedvarende, 5=svært intermitterende og 6=alvorligt vedvarende.
Baseline (Uge 0); Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere i de angivne kategorier for overordnet tolerance i uge 12/tidlig opsigelse
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse
Deltagerne blev evalueret for overordnet tolerance over for undersøgelseslægemidlet af investigator ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12 eller tidlig afslutning). Deltagerne fik tolerancekaraktererne dårlig, rimelig, god eller fremragende.
Uge 12 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner