Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia, skuteczności i tolerancji żelu Duac® w porównaniu z żelem Differin® w leczeniu trądziku

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, równoległe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne fazy 4 oceniające jakość życia, skuteczność i tolerancję żelu Duac® w porównaniu z żelem Differin® w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości życia pacjentów, skuteczności i tolerancji Duac® Gel (preparat żelowy z kombinacją fosforanu klindamycyny [co odpowiada 1% klindamycyny] i 5% nadtlenku benzoilu), stosowanego raz dziennie przeciw Differin® Gel (żel z 0,1% adapalenem), stosowany raz dziennie, w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest przewlekłą chorobą zapalną jednostki włosowo-łojowej. Charakteryzuje się powstawaniem zaskórników, grudek, krost, guzków, cyst, plamek i blizn, zwykle zlokalizowanych na twarzy, klatce piersiowej i plecach. Patogeneza trądziku jest uznawana za wieloczynnikową.

Trądzik pospolity jest najczęstszym schorzeniem dermatologicznym. Dotyka około 85% osób w pewnym momencie ich życia, na ogół między 12 a 24 rokiem życia. Chociaż trądzik jest powszechny w tym przedziale wiekowym, może utrzymywać się przez wiele lat, a jego długoterminowe konsekwencje fizyczne i psychiczne mogą być znaczące.

Istnieje kilka produktów leczniczych stosowanych w leczeniu trądziku. Jednak wyzwanie terapeutyczne pozostaje, dlatego konieczne jest dalsze badanie skutecznych strategii leczenia tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • La Coruna, Hiszpania
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym na twarzy.
  • Osoby obojga płci w wieku od 12 do 39 lat włącznie.
  • Uczestnicy zgadzają się nie korzystać z łóżek opalających ani nie poddawać się żadnemu leczeniu promieniami UV przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania oraz aby zminimalizować ilość ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które mogą mieć dzieci i nie stosują bezpiecznej z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji
  • Osoby stosujące środki antykoncepcyjne zawierające antyandrogeny.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywały doustne lub miejscowe sterydy lub antybiotyki bądź stosowały leczenie trądziku dowolnego typu, w tym naturalną lub sztuczną terapię UV.
  • Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu, adapalen lub jakiekolwiek składniki produktów leczniczych, które będą stosowane podczas badania.
  • Osoby stosujące lub stosujące w ciągu ostatniego miesiąca jakikolwiek istotny jednocześnie produkt leczniczy, który według oceny Badacza może wpływać na ich trądzik.
  • Pacjenci z regionalnym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie lub zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie.
  • Osoby z historią nadwrażliwości na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Duac
Lek: Żel Duac
Żel Duac® będzie nakładany na twarz raz dziennie na noc przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Duac
Aktywny komparator: Żel Differin
Lek: Żel Differin
Żel Differin będzie nakładany na twarz raz dziennie na noc przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Różnica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia (QoL) wypełnianego przez uczestnika Skindex-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Skindex-29 jest kwestionariuszem QoL do samodzielnego wypełniania składającym się z 29 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=cały czas) obejmującej 3 domeny: emocjonalne ( 10 pozycji), objawowej (7 pozycji) i funkcjonalnej (12 pozycji), z punktacją domeny odpowiednio od 0 do 40, 28 i 48. Niższe wyniki = lepsza QoL. Wynik ogólny (zakres 0-100) uzyskano przez pomnożenie sumy punktów dla wszystkich 29 pozycji przez stałą (0,862). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 2 minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 dla wskazanych wyników domeny i ogólnego wyniku wypełnionego przez uczestnika kwestionariusza Skindex-29 QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Skindex-29 jest kwestionariuszem QoL do samodzielnego wypełniania składającym się z 29 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=cały czas) obejmującej 3 domeny: emocjonalne ( 10 pozycji), objawowej (7 pozycji) i funkcjonalnej (12 pozycji), z punktacją domeny odpowiednio od 0 do 40, 28 i 48. Niższe wyniki = lepsza QoL. Wynik ogólny (zakres 0-100) uzyskano przez pomnożenie sumy punktów dla wszystkich 29 pozycji przez stałą (0,862). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 2 minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4, 8 i 12 w liczbie zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitej liczby zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiany liczono na całej twarzy (określanej jako obszar od górnej części szczęki do dolnej części linii włosów), z wyłączeniem plamek i zmian niezapalnych zlokalizowanych na nosie lub brodzie. Zmiany zapalne obejmowały grudki, krosty, guzki i cysty. Zmiany niezapalne obejmowały zaskórniki zamknięte (zaskórniki) i zaskórniki otwarte (zaskórniki). Całkowitą liczbę zmian obliczono jako sumę zmian zapalnych i niezapalnych. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 minus wartość w wartości wyjściowej (tydzień 0).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4, 8 i 12 w liczbie zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitej liczby zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiany liczono na całej twarzy (określanej jako obszar od górnej części szczęki do dolnej części linii włosów), z wyłączeniem plamek i zmian niezapalnych zlokalizowanych na nosie lub brodzie. Zmiany zapalne (IL) obejmowały grudki, krosty, guzki i cysty. Zmiany niezapalne (NIL) obejmowały zaskórniki zamknięte (zaskórniki) i zaskórniki otwarte (zaskórniki). Całkowitą liczbę zmian chorobowych obliczono jako sumę IL i NIL. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartości w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 pomniejszone o wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Korelacja między wynikami kwestionariusza Skindex-29 a całkowitą liczbą zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Przeprowadzono analizy w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między całkowitą liczbą zmian chorobowych a wynikami kwestionariusza Skindex-29 globalnego lub subdomeny. Korelacje między wynikami kwestionariusza Skindex-29 a całkowitą liczbą zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 2 oceniono za pomocą współczynników korelacji Spearmana, które wahają się od -1 do 1. Wynik 0 oznacza brak korelacji, wynik bliski 1 oznacza korelację, a wynik bliski -1 oznacza korelację odwrotną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Średnie wyniki globalnej zmiany poprawy trądziku w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w porównaniu z początkiem leczenia (przed tygodniem 1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Globalna zmiana w poprawie trądziku została oceniona przez badacza na 7-punktowej skali: 1=znacznie pogorszyła się, 2=znacznie pogorszyła się, 3=nieznacznie pogorszyła się, 4=brak zmian, 5=nieznaczna poprawa, 6=znacząca poprawa lub 7= znacznie się poprawiła. Globalna zmiana we wskazanym tygodniu została oceniona pod względem zmiany z poprzedniego tygodnia. Na przykład zmiana w tygodniu 2 była oceną zmiany od tygodnia 1.
Rozpoczęcie leczenia i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnie wyniki samooceny poprawy trądziku w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w porównaniu z początkiem leczenia (przed tygodniem 1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Uczestnicy samodzielnie oceniali poprawę stanu trądziku w 3-stopniowej skali: 1 = pogorszenie, 2 = brak zmian, 3 = poprawa.
Rozpoczęcie leczenia i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnie stopnie trądziku w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 oceniane przez poprawiony system klasyfikacji trądziku Leeds
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Stopień trądziku na twarzy badanego oceniał badacz za pomocą LRAG, fotograficznej skali pozwalającej na ocenę stanu klinicznego pod względem nasilenia trądziku na twarzy, plecach i klatce piersiowej. Składa się z 12-stopniowej skali (1, najmniej dotkliwe; 12, najcięższe) dla widocznych zmian zapalnych (les.). W przypadku zmian niezapalnych ta skala obejmuje 3 zdjęcia zmian. o narastającym nasileniu (stopnie 1-3). Skala zapewnia jakościową ocenę powierzchownych/widocznych zmian. oraz zapewnia spójność i niezawodność między-/wewnątrz oceniających. Klasyfikacja została przeprowadzona przed les. rachunkowość.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 w zakresie objawów tolerancji łuszczenia się, rumienia i suchości
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Objawy tolerancji łuszczenia się (łuszczenia), rumienia (zaczerwienienia skóry) i suchości były oceniane przez badacza podczas każdej wizyty. Możliwe wyniki to: 0=nieobecny, 1=łagodne przerywane, 2=łagodne trwałe, 3=umiarkowane przerywane, 4=umiarkowane trwałe, 5=ciężkie przerywane i 6=ciężkie trwałe.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 w tolerancji Objawy świądu i pieczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali objawy tolerancji na swędzenie i pieczenie. Możliwe wyniki to: 0=nieobecny, 1=łagodne przerywane, 2=łagodne trwałe, 3=umiarkowane przerywane, 4=umiarkowane trwałe, 5=ciężkie przerywane i 6=ciężkie trwałe.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników we wskazanych kategoriach dla ogólnej tolerancji w 12. tygodniu/przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie
Uczestnicy byli oceniani pod kątem ogólnej tolerancji na badany lek przez badacza na końcu badania (tydzień 12 lub wczesne zakończenie). Uczestnicy otrzymali stopnie tolerancji słabe, zadowalające, dobre lub doskonałe.
Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj