여드름 치료에서 Differin® Gel 대비 Duac® Gel의 삶의 질, 효능 및 내성 평가
2012년 3월 15일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
경도에서 중등도 여드름의 국소 치료에서 Differin® 겔에 대한 Duac® 겔의 삶의 질, 효능 및 내성 평가를 위한 단일 맹검, 다기관, 평행, 비교, 무작위, 4상 임상 시험.
이 임상 시험의 목적은 적용된 Duac® Gel(클린다마이신 인산염[1% 클린다마이신에 해당]과 5% 벤조일 퍼옥사이드의 조합을 포함하는 젤 제형)의 피험자의 삶의 질, 효능 및 내성을 비교하는 것입니다. 1일 1회 Differin® Gel(0.1% 아다팔렌 함유 젤)에 대해 경증에서 중등도 여드름 치료에 1일 1회 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
심상성 여드름은 털피지선 단위의 만성 염증성 질환입니다. 그것은 일반적으로 얼굴, 가슴 및 등에 위치한 면포, 구진, 농포, 결절, 낭종, 황반 및 흉터의 형성을 특징으로 합니다. 여드름 병인은 다인성으로 인식됩니다.
여드름은 가장 흔한 피부 질환입니다. 일반적으로 12세에서 24세 사이의 삶의 특정 시점에 약 85%의 개인에게 영향을 미칩니다. 여드름은 이 연령대에 널리 퍼져 있지만 수년 동안 지속될 수 있으며 장기적으로 신체적, 심리적 영향이 상당할 수 있습니다.
여드름 치료에 사용되는 여러 의약품이 있습니다. 그러나 치료적 과제가 남아 있으므로 이 질병의 치료를 위한 효과적인 전략을 계속 조사하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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La Coruna, 스페인
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도의 여드름이 얼굴에 있는 피험자.
- 12세에서 39세 사이의 남녀 피험자.
- 연구에 참여하기 전 4주 동안 선베드를 사용하거나 자외선 치료를 받지 않고 연구 기간 동안 직사광선에 대한 노출량을 최소화하는 데 동의한 피험자.
제외 기준:
- 의학적 관점에서 안전한 피임법을 사용하지 않고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 가질 가능성이 있는 성생활을 하는 여성
- 항안드로겐 함유 피임약을 사용하는 피험자.
- 지난 한 달 동안 경구 또는 국소 스테로이드 또는 항생제, 또는 자연 또는 인공 UV 요법을 포함한 모든 유형의 여드름 치료를 받은 피험자.
- 클린다마이신 포스페이트, 벤조일 퍼옥사이드, 아다팔렌 또는 연구 중에 사용될 의약품의 모든 성분에 대해 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있는 피험자.
- 연구자가 판단한 바와 같이 여드름에 영향을 줄 수 있는 중요한 병용 의약품을 지난 달에 사용했거나 사용했던 피험자.
- 국소 장염 또는 궤양성 대장염의 병력이 있거나 항생제 관련 대장염의 병력이 있는 피험자.
- 감광성의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀악 젤
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Duac® Gel은 12주 동안 하루에 한 번 밤에 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디페린 젤
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Differin Gel은 12주 동안 하루에 한 번 밤에 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 완료한 Skindex-29 삶의 질(QoL) 설문지의 글로벌 점수에서 기준선에서 2주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 2주차
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Skindex-29는 3가지 영역을 다루는 5점 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=종종, 4=항상)로 점수가 매겨진 29개 항목으로 구성된 자가 관리 QoL 설문지입니다. 10개 항목), 증상적(7개 항목) 및 기능적(12개 항목), 도메인 점수 범위는 각각 0~40, 28 및 48입니다.
낮은 점수 = 더 나은 QoL.
전역 점수(범위 0-100)는 29개 항목 모두의 점수 합계에 상수(0.862)를 곱하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 2주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 완료한 Skindex-29 QoL 설문지의 표시된 도메인 점수 및 글로벌 점수에 대한 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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Skindex-29는 3가지 영역을 다루는 5점 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=종종, 4=항상)로 점수가 매겨진 29개 항목으로 구성된 자가 관리 QoL 설문지입니다. 10개 항목), 증상적(7개 항목) 및 기능적(12개 항목), 도메인 점수 범위는 각각 0~40, 28 및 48입니다.
낮은 점수 = 더 나은 QoL.
전역 점수(범위 0-100)는 29개 항목 모두의 점수 합계에 상수(0.862)를 곱하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 2주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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염증성, 비염증성 및 총 병변 수의 기준선에서 1, 2, 4, 8 및 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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병변은 코나 턱에 위치한 황반 및 비염증성 병변을 제외하고 얼굴 전체(턱의 윗부분에서 헤어라인의 아랫부분까지의 영역으로 정의)에서 계수하였다.
염증성 병변에는 구진, 농포, 결절 및 낭포가 포함됩니다.
비염증성 병변에는 폐쇄면포(화이트헤드) 및 개방면포(블랙헤드)가 포함됩니다.
총 병변 수는 염증성 병변과 비염증성 병변의 합으로 계산하였다.
기준선으로부터의 변화는 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 값에서 기준선(0주차)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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염증성, 비염증성 및 총 병변 수의 기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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병변은 코나 턱에 위치한 황반 및 비염증성 병변을 제외하고 얼굴 전체(턱의 윗부분에서 헤어라인의 아랫부분까지의 영역으로 정의)에서 계수하였다.
염증성 병변(IL)에는 구진, 농포, 결절 및 낭종이 포함됩니다.
비염증성 병변(NIL)에는 폐쇄면포(화이트헤드) 및 개방면포(블랙헤드)가 포함됩니다.
총 병변 수는 IL과 NIL의 합으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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Skindex-29 설문지 점수와 기준선에서 2주까지의 총 병변 수 사이의 상관관계
기간: 기준선(0주차) 및 2주차
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전체 병변 수와 글로벌 또는 하위 도메인 Skindex-29 설문지 점수 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 분석을 수행했습니다.
Skindex-29 설문지 점수와 베이스라인부터 2주까지의 총 병변 수 사이의 상관관계는 범위가 -1에서 1까지인 Spearman의 상관 계수를 사용하여 평가되었습니다.
0점은 상관관계가 없음, 1점에 가까울수록 상관관계, -1점에 가까울수록 역상관성을 나타낸다.
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기준선(0주차) 및 2주차
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치료 시작(1주 전)과 비교하여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 여드름 개선의 전반적인 변화에 대한 평균 점수
기간: 치료 시작 및 1, 2, 4, 8, 12주차
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여드름 개선의 전체적인 변화는 7점 척도로 조사관에 의해 평가되었습니다: 1=매우 악화됨, 2=심각하게 악화됨, 3=약간 악화됨, 4=변화 없음, 5=약간 개선됨, 6=심각하게 개선됨, 또는 7= 크게 개선되었습니다.
지정된 주의 글로벌 변화는 이전 주로부터의 변화 측면에서 평가되었습니다.
예를 들어 2주차의 변화는 1주차의 변화에 대한 평가였습니다.
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치료 시작 및 1, 2, 4, 8, 12주차
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치료 시작(1주 전)과 비교하여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주의 여드름 개선 자체 평가를 위한 평균 점수
기간: 치료 시작 및 1, 2, 4, 8, 12주차
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참가자들은 자신의 여드름 개선을 3점 척도(1=악화됨, 2=변화 없음, 3=개선됨)로 자체 평가했습니다.
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치료 시작 및 1, 2, 4, 8, 12주차
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Leeds Revised Acne Grading System에 의해 평가된 베이스라인 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에서의 평균 여드름 등급
기간: 기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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참가자 얼굴의 여드름 등급은 얼굴, 등 및 가슴의 여드름 중증도에 대한 임상 상태를 평가할 수 있는 사진 척도인 LRAG를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
눈에 보이는 염증성 병변(les.)에 대한 12등급 척도(1, 가장 심각하지 않음, 12, 가장 심각함)로 구성됩니다.
비염증성 병변의 경우, 이 척도는 3장의 병변 사진으로 구성됩니다. 심각도가 증가합니다(등급 1-3).
척도는 피상적/눈에 보이는 파일에 대한 정성적 평가를 제공합니다.
일관성과 평가자 간/평가자 내 신뢰성을 제공합니다.
그레이딩은 les 이전에 수행되었습니다.
계산.
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기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 1, 2, 4, 8, 12주까지 벗겨짐, 홍반 및 건조의 내성 증상의 평균 변화
기간: 기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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박리(박리), 홍반(피부의 붉어짐) 및 건조의 내성 증상을 조사관이 각 방문 시 평가했습니다.
가능한 점수는 다음과 같습니다: 0=결석, 1=약한 간헐적, 2=약한 지속성, 3=중간 간헐적, 4=중간 지속성, 5=심한 간헐적, 및 6=심각한 지속성.
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기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 가려움증 및 화끈거림의 내성 증상의 평균 변화
기간: 기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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가려움증과 작열감의 내약성 증상은 참가자가 방문할 때마다 평가했습니다.
가능한 점수는 다음과 같습니다: 0=결석, 1=약한 간헐적, 2=약한 지속성, 3=중간 간헐적, 4=중간 지속성, 5=심한 간헐적, 및 6=심각한 지속성.
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기준선(0주차); 1, 2, 4, 8, 12주차
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12주차/조기 종료 시 전체 허용 오차에 대해 표시된 범주의 참가자 수
기간: 12주 또는 조기 종료
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연구 종료 시(12주차 또는 조기 종료) 조사자는 연구 약물에 대한 전반적인 내성에 대해 참가자를 평가했습니다.
참가자들은 나쁨, 보통, 양호 또는 우수의 관용 등급을 받았습니다.
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12주 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114567
- S194-SP-05/Duac
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