Hodnocení kvality života, účinnosti a tolerance gelu Duac® v porovnání s gelem Differin® při léčbě akné
15. března 2012 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Jednoslepá, multicentrická, paralelní, srovnávací, randomizovaná, klinická studie fáze 4 pro hodnocení kvality života, účinnosti a snášenlivosti gelu Duac® proti gelu Differin® v topické léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris.
Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu života subjektů, účinnost a toleranci Duac® Gel (gelová formulace s kombinací klindamycin fosfátu [ekvivalent 1% klindamycinu] a 5% benzoylperoxidu), aplikovaného jednou denně proti Differin® Gel (gel s 0,1 % adapalenu), používanému jednou denně, při léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris.
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky. Je charakterizována tvorbou komedonů, papul, pustul, uzlů, cyst, makul a jizev, obvykle lokalizovaných na obličeji, hrudníku a zádech. Patogeneze akné je uznávána jako multifaktoriální.
Acne vulgaris je nejčastější dermatologické onemocnění. Postihuje přibližně 85 % jedinců v určité fázi jejich života, obecně mezi 12. a 24. rokem věku. Ačkoli akné v tomto věkovém rozmezí převládá, může přetrvávat po mnoho let a jeho dlouhodobé fyzické a psychické důsledky mohou být významné.
Existuje několik léčivých přípravků používaných k léčbě akné. Terapeutická výzva však zůstává, a proto je nezbytné pokračovat ve zkoumání účinných strategií pro léčbu tohoto onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
La Coruna, Španělsko
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mírným až středně těžkým akné vulgaris na obličeji.
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 12 do 39 let včetně.
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou používat solária nebo nepodstoupí žádné ošetření UV světlem po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a že budou minimalizovat množství vystavení přímému slunečnímu záření po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem mít děti a nepoužívají metodu antikoncepce, která je z lékařského hlediska bezpečná
- Subjekty užívající antiandrogeny obsahující antikoncepční prostředky.
- Subjekty, které během posledního měsíce dostávaly perorální nebo topické steroidy nebo antibiotika nebo léčbu akné jakéhokoli typu, včetně přirozené nebo umělé UV terapie.
- Subjekty, které mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo idiosynkratickou reakci na klindamycin fosfát, benzoylperoxid, adapalen nebo jakoukoli složku léčivých přípravků, které budou použity během studie.
- Subjekty užívající nebo užívající v minulém měsíci jakýkoli významný souběžný léčivý přípravek, který by mohl ovlivnit jejich akné, podle posouzení zkoušejícího.
- Subjekty s anamnézou regionální enteritidy nebo ulcerózní kolitidy nebo anamnézou kolitidy související s antibiotiky.
- Subjekty s historií fotosenzitivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duac Gel
|
Duac® Gel bude aplikován na obličej jednou denně v noci po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Differin gel
|
Differin Gel bude aplikován na obličej jednou denně v noci po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 2 v globálním skóre dotazníku kvality života (QoL) Skindex-29 vyplněného účastníky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 2
|
Skindex-29 je samoobslužný dotazník QoL složený z 29 položek hodnocených na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=stále) pokrývající 3 domény: emocionální ( 10 položek), symptomatické (7 položek) a funkční (12 položek), s doménovým skóre v rozmezí od 0 do 40, 28 a 48, v tomto pořadí.
Nižší skóre = lepší QoL.
Globální skóre (rozsah 0-100) bylo odvozeno vynásobením součtu bodů za všech 29 položek konstantou (0,862).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne pro skóre indikovaných domén a globální skóre dotazníku kvality Skindex-29 vyplněného účastníky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
Skindex-29 je samoobslužný dotazník QoL složený z 29 položek hodnocených na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=stále) pokrývající 3 domény: emocionální ( 10 položek), symptomatické (7 položek) a funkční (12 položek), s doménovým skóre v rozmezí od 0 do 40, 28 a 48, v tomto pořadí.
Nižší skóre = lepší QoL.
Globální skóre (rozsah 0-100) bylo odvozeno vynásobením součtu bodů za všech 29 položek konstantou (0,862).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
Léze byly počítány na celém obličeji (definované jako oblast od horní části čelisti po spodní část vlasové linie), s výjimkou makul a nezánětlivých lézí lokalizovaných na nose nebo bradě.
Zánětlivé léze zahrnovaly papuly, pustuly, noduly a cysty.
Nezánětlivé léze zahrnovaly uzavřené komedony (bílé tečky) a otevřené komedony (černé tečky).
Celkový počet lézí byl vypočten jako součet zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0).
|
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
Léze byly počítány na celém obličeji (definované jako oblast od horní části čelisti po spodní část vlasové linie), s výjimkou makul a nezánětlivých lézí lokalizovaných na nose nebo bradě.
Zánětlivé léze (IL) zahrnovaly papuly, pustuly, noduly a cysty.
Nezánětlivé léze (NIL) zahrnovaly uzavřené komedony (bílé tečky) a otevřené komedony (černé tečky).
Celkový počet lézí byl vypočten jako součet IL a NIL.
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 minus hodnota ve výchozím stavu dělená výchozí hodnotou * 100.
|
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Korelace mezi skóre dotazníku Skindex-29 a celkovým počtem lézí od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 2
|
Byly provedeny analýzy, aby se určilo, zda existuje korelace mezi celkovým počtem lézí a buď globálním, nebo subdoménovým skóre dotazníku Skindex-29.
Korelace mezi skóre dotazníku Skindex-29 a celkovým počtem lézí od základního stavu do týdne 2 byly hodnoceny pomocí Spearmanových korelačních koeficientů, které se pohybují od -1 do 1.
Skóre 0 znamená žádnou korelaci, skóre blížící se 1 znamená korelaci a skóre blížící se -1 znamená inverzní korelaci.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 2
|
|
Průměrné skóre pro globální změnu zlepšení akné v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání se začátkem léčby (před 1. týdnem)
Časové okno: Začátek léčby a 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Globální změny ve zlepšení akné byly hodnoceny výzkumníkem na 7bodové škále: 1=velmi se zhoršilo, 2=významně se zhoršilo, 3=mírně se zhoršilo, 4=žádná změna, 5=mírně se zlepšilo, 6=výrazně se zlepšilo nebo 7= výrazně zlepšila.
Globální změna v uvedeném týdnu byla hodnocena z hlediska změny oproti předchozímu týdnu.
Například změna v týdnu 2 byla hodnocením změny z týdne 1.
|
Začátek léčby a 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrné skóre pro sebehodnocení zlepšení akné v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 ve srovnání se začátkem léčby (před 1. týdnem)
Časové okno: Začátek léčby a 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Účastníci sami hodnotili své zlepšení akné na 3bodové škále: 1=zhoršení, 2=žádné změny a 3=zlepšení.
|
Začátek léčby a 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrné stupně akné ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 hodnoceno systémem Leeds Revised Acne Grading System
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Stupeň akné na obličeji účastníka byl hodnocen výzkumníkem pomocí LRAG, fotografické stupnice umožňující posouzení klinického stavu závažnosti akné na obličeji, zádech a hrudníku.
Skládá se z 12stupňové škály (1, nejméně závažné; 12, nejzávažnější) pro zánětlivé viditelné léze (les.).
U nezánětlivých lézí tato škála obsahuje 3 fotografie lézí. se vzrůstající závažností (1.–3. stupeň).
Škála poskytuje kvalitativní hodnocení povrchových/viditelných lesů.
a poskytuje konzistenci a spolehlivost mezi/v rámci hodnotitelů.
Klasifikace byla provedena před les.
počítací.
|
Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v příznacích tolerance loupání, erytému a suchosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Tolerance symptomy olupování (odlupování), erytému (zarudnutí kůže) a suchosti byly hodnoceny při každé návštěvě zkoušejícím.
Možná skóre byla: 0=nepřítomný, 1=mírně přerušovaný, 2=mírně přetrvávající, 3=středně přerušovaný, 4=středně přerušovaný, 5=závažný přerušovaný a 6=závažně přetrvávající.
|
Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v toleranci Příznaky svědění a pálení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Příznaky tolerance svědění a pálení byly hodnoceny při každé návštěvě účastníků.
Možná skóre byla: 0=nepřítomný, 1=mírně přerušovaný, 2=mírně přetrvávající, 3=středně přerušovaný, 4=středně přerušovaný, 5=závažný přerušovaný a 6=závažně přetrvávající.
|
Výchozí stav (týden 0); 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků v uvedených kategoriích pro celkovou toleranci ve 12. týdnu/předčasné ukončení
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska celkové tolerance ke studovanému léku zkoušejícím na konci studie (12. týden nebo předčasné ukončení).
Účastníci dostali stupně tolerance špatný, spravedlivý, dobrý nebo vynikající.
|
12. týden nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114567
- S194-SP-05/Duac
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .