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Bewertung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duac® Gel im Vergleich zu Differin® Gel bei der Behandlung von Akne

15. März 2012 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Einfach verblindete, multizentrische, parallele, vergleichende, randomisierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duac® Gel gegenüber Differin® Gel bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lebensqualität der Probanden, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Duac® Gel (Gelformulierung mit einer Kombination aus Clindamycinphosphat [entspricht 1 % Clindamycin] und 5 % Benzoylperoxid) zu vergleichen einmal täglich gegen Differin® Gel (Gel mit 0,1 % Adapalen), das einmal täglich zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Talgdrüseneinheit. Sie ist gekennzeichnet durch die Bildung von Komedonen, Papeln, Pusteln, Knötchen, Zysten, Flecken und Narben, die sich im Allgemeinen im Gesicht, auf der Brust und am Rücken befinden. Die Pathogenese der Akne wird als multifaktoriell anerkannt.

Akne vulgaris ist die häufigste dermatologische Erkrankung. Es betrifft etwa 85 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben, im Allgemeinen zwischen 12 und 24 Jahren. Obwohl Akne in dieser Altersgruppe weit verbreitet ist, kann sie viele Jahre andauern und ihre langfristigen physischen und psychischen Auswirkungen können erheblich sein.

Es gibt mehrere Arzneimittel zur Behandlung von Akne. Die therapeutische Herausforderung bleibt jedoch bestehen, daher ist es wichtig, weiterhin wirksame Strategien zur Behandlung dieser Krankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht.
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 12 und 39 Jahren einschließlich.
  • Probanden, die zustimmen, 4 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Sonnenbänke zu benutzen oder sich einer UV-Lichtbehandlung zu unterziehen und die Menge an direktem Sonnenlicht für die Dauer der Studie zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind, Kinder haben möchten und keine aus medizinischer Sicht sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Probanden, die antiandrogenhaltige Verhütungsmittel verwenden.
  • Probanden, die im letzten Monat orale oder topische Steroide oder Antibiotika oder Aknebehandlungen jeglicher Art, einschließlich natürlicher oder künstlicher UV-Therapie, erhalten haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid, Adapalen oder andere Bestandteile der Arzneimittel, die während der Studie verwendet werden.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein signifikantes Begleitmedikament verwenden oder im vergangenen Monat verwendet haben, das ihre Akne beeinflussen könnte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Kolitis.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duac-Gel
Arzneimittel: Duac-Gel
Duac® Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich abends auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • Duac
Aktiver Komparator: Unterschiedliches Gel
Arzneimittel: Unterschiedliches Gel
Differin Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich abends auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • Unterscheiden sich in

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 im Gesamtwert des vom Teilnehmer ausgefüllten Skindex-29-Fragebogens zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Skindex-29 ist ein selbst auszufüllender QoL-Fragebogen, der aus 29 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer) bewertet werden und 3 Bereiche abdecken: emotional ( 10 Items), symptomatisch (7 Items) und funktionell (12 Items) mit Domänenwerten von 0 bis 40, 28 bzw. 48. Niedrigere Werte = bessere QoL. Ein Global Score (Bereich 0–100) wurde durch Multiplizieren der Summe der Punkte für alle 29 Items mit einer Konstanten (0,862) abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Baseline bis Woche 12 für die angezeigten Domain-Scores und den globalen Score des vom Teilnehmer ausgefüllten Skindex-29-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Skindex-29 ist ein selbst auszufüllender QoL-Fragebogen, der aus 29 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer) bewertet werden und 3 Bereiche abdecken: emotional ( 10 Items), symptomatisch (7 Items) und funktionell (12 Items) mit Domänenwerten von 0 bis 40, 28 bzw. 48. Niedrigere Werte = bessere QoL. Ein Global Score (Bereich 0–100) wurde durch Multiplizieren der Summe der Punkte für alle 29 Items mit einer Konstanten (0,862) abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 bei der Anzahl der entzündlichen, nicht-entzündlichen und Gesamtläsionen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Läsionen wurden im gesamten Gesicht gezählt (definiert als der Bereich vom oberen Teil des Kiefers bis zum unteren Teil des Haaransatzes), mit Ausnahme von Makulae und nicht entzündlichen Läsionen an Nase oder Kinn. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten. Zu den nicht entzündlichen Läsionen gehörten geschlossene Komedonen (Whiteheads) und offene Komedonen (Blackheads). Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als Summe der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 abzüglich des Ausgangswerts (Woche 0) berechnet.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 bei der Anzahl der entzündlichen, nicht entzündlichen und Gesamtläsionen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Läsionen wurden im gesamten Gesicht gezählt (definiert als der Bereich vom oberen Teil des Kiefers bis zum unteren Teil des Haaransatzes), mit Ausnahme von Makulae und nicht entzündlichen Läsionen an Nase oder Kinn. Entzündliche Läsionen (IL) umfassten Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten. Nicht entzündliche Läsionen (NIL) umfassten geschlossene Komedonen (Whiteheads) und offene Komedonen (Blackheads). Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als Summe von IL und NIL berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als die Werte in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 minus dem Wert bei Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert * 100.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Korrelation zwischen den Ergebnissen im Skindex-29-Fragebogen und der Gesamtzahl der Läsionen von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Es wurden Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen der Gesamtzahl der Läsionen und entweder den Gesamt- oder Subdomänen-Skindex-29-Fragebogenergebnissen gab. Korrelationen zwischen den Ergebnissen des Skindex-29-Fragebogens und der Gesamtzahl der Läsionen von Baseline bis Woche 2 wurden anhand der Korrelationskoeffizienten von Spearman bewertet, die von -1 bis 1 reichen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Korrelation, eine Punktzahl, die sich 1 nähert, bedeutet Korrelation, und eine Punktzahl, die sich -1 nähert, bedeutet inverse Korrelation.
Baseline (Woche 0) und Woche 2
Mittlere Werte für die globale Veränderung der Akneverbesserung in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 im Vergleich zum Behandlungsbeginn (vor Woche 1)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die globale Veränderung der Akneverbesserung wurde vom Prüfarzt auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = stark verschlechtert, 2 = signifikant verschlechtert, 3 = leicht verschlechtert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = signifikant verbessert oder 7 = stark verbessert. Die globale Veränderung in der angegebenen Woche wurde im Hinblick auf die Veränderung gegenüber der Vorwoche bewertet. Die Veränderung in Woche 2 war beispielsweise eine Bewertung der Veränderung seit Woche 1.
Behandlungsbeginn und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittelwerte für die Selbsteinschätzung der Besserung der Akne in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 im Vergleich zum Behandlungsbeginn (vor Woche 1)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Akneverbesserung selbst auf einer 3-Punkte-Skala: 1 = verschlechtert, 2 = keine Veränderungen und 3 = verbessert.
Behandlungsbeginn und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittlere Aknegrade zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12, bewertet nach dem Leeds Revised Acne Grading System
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Der Aknegrad im Gesicht des Teilnehmers wurde vom Prüfarzt unter Verwendung des LRAG bewertet, einer fotografischen Skala, die die Beurteilung des klinischen Zustands der Schwere der Akne für Gesicht, Rücken und Brust ermöglicht. Es besteht aus einer 12-stufigen Skala (1, am wenigsten schwer; 12, am schwersten) für entzündliche sichtbare Läsionen (les.). Bei nicht entzündlichen Läsionen umfasst diese Skala 3 Fotos von Läsionen. mit zunehmendem Schweregrad (Grad 1-3). Die Skala bietet eine qualitative Bewertung von oberflächlichen/sichtbaren Läsionen. und bietet Konsistenz und Inter-/Intra-Rater-Zuverlässigkeit. Die Benotung wurde vor les durchgeführt. Zählen.
Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 bei den Toleranzsymptomen von Peeling, Erythem und Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Toleranzsymptome wie Peeling (Schuppung), Erythem (Hautrötung) und Trockenheit wurden bei jedem Besuch durch den Prüfarzt bewertet. Mögliche Werte waren: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht intermittierend, 2 = leicht anhaltend, 3 = moderat intermittierend, 4 = moderat anhaltend, 5 = stark intermittierend und 6 = stark anhaltend.
Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 bei den Toleranzsymptomen von Juckreiz und Brennen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Toleranzsymptome von Juckreiz und Brennen wurden bei jedem Besuch von den Teilnehmern bewertet. Mögliche Werte waren: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht intermittierend, 2 = leicht anhaltend, 3 = moderat intermittierend, 4 = moderat anhaltend, 5 = stark intermittierend und 6 = stark anhaltend.
Grundlinie (Woche 0); Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien für Gesamttoleranz in Woche 12/vorzeitige Beendigung
Zeitfenster: Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Die Teilnehmer wurden am Ende der Studie (Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch) vom Prüfarzt auf ihre Gesamtverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament untersucht. Die Teilnehmer erhielten die Toleranzgrade „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ oder „ausgezeichnet“.
Woche 12 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

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