Evaluación de la calidad de vida, eficacia y tolerancia de Duac® Gel en comparación con Differin® Gel en el tratamiento del acné
15 de marzo de 2012 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Ensayo clínico de fase 4, simple ciego, multicéntrico, paralelo, comparativo, aleatorizado, para la evaluación de la calidad de vida, la eficacia y la tolerancia de Duac® Gel frente a Differin® Gel en el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a moderado.
Los objetivos de este ensayo clínico son comparar la calidad de vida de los sujetos, la eficacia y la tolerancia de Duac® Gel (formulación en gel con una combinación de fosfato de clindamicina [equivalente a clindamicina al 1%] y peróxido de benzoílo al 5%), aplicado una vez al día, contra Differin® Gel (gel con 0,1% de adapaleno), utilizado una vez al día, en el tratamiento del acné vulgar de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea. Se caracteriza por la formación de comedones, pápulas, pústulas, nódulos, quistes, máculas y cicatrices, generalmente localizadas en la cara, tórax y espalda. La patogenia del acné se reconoce como multifactorial.
El acné vulgar es el trastorno dermatológico más frecuente. Afecta aproximadamente al 85% de las personas en algún momento de su vida, generalmente entre los 12 y los 24 años. Aunque el acné prevalece dentro de este rango de edad, puede persistir durante muchos años y sus implicaciones físicas y psicológicas a largo plazo pueden ser significativas.
Hay varios medicamentos que se utilizan para tratar el acné. Sin embargo, el reto terapéutico permanece, por lo que es fundamental seguir investigando estrategias efectivas para el tratamiento de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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La Coruna, España
- Hospital Abente y Lago in La Coruna
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón and Cajal
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con acné vulgar de leve a moderado en la cara.
- Sujetos de cualquier sexo con edades comprendidas entre 12 y 39 años, ambos inclusive.
- Sujetos que aceptan no usar camas solares ni someterse a ningún tratamiento con luz ultravioleta durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y minimizar la cantidad de exposición a la luz solar directa durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sexualmente activas con potencial de tener hijos, y que no utilizan un método anticonceptivo que sea seguro desde el punto de vista médico
- Sujetos que usan anticonceptivos que contienen antiandrógenos.
- Sujetos que, durante el último mes, hayan recibido esteroides o antibióticos orales o tópicos, o tratamiento para el acné de cualquier tipo, incluida la terapia UV natural o artificial.
- Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo, adapaleno o cualquiera de los componentes de los medicamentos que se utilizarán durante el estudio.
- Sujetos que usan, o han usado en el último mes, cualquier medicamento concomitante significativo que pueda afectar su acné, según lo juzgue el investigador.
- Sujetos con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
- Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel Duac
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Duac® Gel se aplicará en el rostro una vez al día por la noche, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel de diferina
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Differin Gel se aplicará en el rostro una vez al día por la noche, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la puntuación global del cuestionario de calidad de vida (QoL) Skindex-29 completado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2
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Skindex-29 es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado que consta de 29 elementos puntuados en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = todo el tiempo) que cubre 3 dominios: emocional ( 10 ítems), sintomático (7 ítems) y funcional (12 ítems), con puntajes de dominio que van de 0 a 40, 28 y 48, respectivamente.
Puntuaciones más bajas = mejor calidad de vida.
Se obtuvo una puntuación global (rango de 0 a 100) al multiplicar la suma de los puntos de los 29 elementos por una constante (0,862).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 2 menos el valor en el inicio (semana 0).
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Línea de base (semana 0) y semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 para las puntuaciones de dominio indicadas y la puntuación global del cuestionario Skindex-29 QoL completado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Skindex-29 es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado que consta de 29 elementos puntuados en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = todo el tiempo) que cubre 3 dominios: emocional ( 10 ítems), sintomático (7 ítems) y funcional (12 ítems), con puntajes de dominio que van de 0 a 40, 28 y 48, respectivamente.
Puntuaciones más bajas = mejor calidad de vida.
Se obtuvo una puntuación global (rango de 0 a 100) al multiplicar la suma de los puntos de los 29 elementos por una constante (0,862).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 2 menos el valor en el inicio (semana 0).
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Las lesiones se contaron en toda la cara (definida como el área desde la parte superior de la mandíbula hasta la parte inferior de la línea del cabello), excluyendo las máculas y las lesiones no inflamatorias localizadas en la nariz o el mentón.
Las lesiones inflamatorias incluyeron pápulas, pústulas, nódulos y quistes.
Las lesiones no inflamatorias incluyeron comedones cerrados (puntos blancos) y comedones abiertos (puntos negros).
El recuento total de lesiones se calculó como la suma de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
El cambio desde el inicio se calculó como los valores en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor en el inicio (semana 0).
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Línea de base (semana 0) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Las lesiones se contaron en toda la cara (definida como el área desde la parte superior de la mandíbula hasta la parte inferior de la línea del cabello), excluyendo las máculas y las lesiones no inflamatorias localizadas en la nariz o el mentón.
Las lesiones inflamatorias (LI) incluyeron pápulas, pústulas, nódulos y quistes.
Las lesiones no inflamatorias (NIL) incluyeron comedones cerrados (puntos blancos) y comedones abiertos (puntos negros).
El recuento total de lesiones se calculó como la suma de IL y NIL.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como los valores en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 menos el valor en la línea de base dividido por el valor de la línea de base * 100.
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Línea de base (semana 0) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Correlación entre las puntuaciones del cuestionario Skindex-29 y el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2
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Se realizaron análisis para determinar si había una correlación entre el recuento total de lesiones y las puntuaciones del cuestionario Skindex-29 global o de subdominio.
Las correlaciones entre las puntuaciones del cuestionario Skindex-29 y el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 2 se evaluaron mediante los coeficientes de correlación de Spearman, que oscilan entre -1 y 1.
Una puntuación de 0 indica que no hay correlación, una puntuación cercana a 1 indica correlación y una puntuación cercana a -1 indica correlación inversa.
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Línea de base (semana 0) y semana 2
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Puntuaciones medias del cambio global en la mejora del acné en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en comparación con el inicio del tratamiento (antes de la semana 1)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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El investigador evaluó el cambio global en la mejoría del acné en una escala de 7 puntos: 1 = empeoró mucho, 2 = empeoró significativamente, 3 = empeoró levemente, 4 = ningún cambio, 5 = mejoró levemente, 6 = mejoró significativamente o 7 = mejorado mucho
El cambio global en la semana indicada se evaluó en términos de cambio desde la semana anterior.
El cambio en la Semana 2, por ejemplo, fue una evaluación del cambio desde la Semana 1.
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Inicio del tratamiento y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Puntuaciones medias de la autoevaluación de la mejora del acné en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en comparación con el inicio del tratamiento (antes de la semana 1)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Los participantes autoevaluaron su mejora del acné en una escala de 3 puntos: 1 = empeoró, 2 = sin cambios y 3 = mejoró.
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Inicio del tratamiento y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Grados medios del acné al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 evaluados por el sistema de clasificación del acné revisado de Leeds
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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El investigador evaluó el grado de acné en la cara del participante utilizando el LRAG, una escala fotográfica que permite evaluar el estado clínico de la gravedad del acné en la cara, la espalda y el pecho.
Consiste en una escala de 12 grados (1, menos grave; 12, más grave) para lesiones inflamatorias visibles (les.).
Para les. no inflamatorias, esta escala comprende 3 fotos de les. de gravedad creciente (grados 1-3).
La escala proporciona una evaluación cualitativa de las lesiones superficiales/visibles.
y proporciona consistencia y confiabilidad inter-/intra-evaluador.
La clasificación se realizó antes de les.
contando.
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Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en la tolerancia Síntomas de descamación, eritema y sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Los síntomas de tolerancia de descamación (descamación), eritema (enrojecimiento de la piel) y sequedad fueron evaluados en cada visita por el investigador.
Los puntajes posibles fueron: 0=ausente, 1=intermitente leve, 2=persistente leve, 3=intermitente moderado, 4=persistente moderado, 5=intermitente severo y 6=persistente severo.
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Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en la tolerancia Síntomas de picazón y ardor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Los participantes evaluaron la tolerancia a los síntomas de picazón y ardor en cada visita.
Los puntajes posibles fueron: 0=ausente, 1=intermitente leve, 2=persistente leve, 3=intermitente moderado, 4=persistente moderado, 5=intermitente severo y 6=persistente severo.
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Línea de base (semana 0); Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Número de participantes en las categorías indicadas para tolerancia general en la semana 12/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Semana 12 o Terminación Anticipada
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El investigador evaluó a los participantes en cuanto a la tolerancia general al fármaco del estudio al final del estudio (semana 12 o finalización anticipada).
Los participantes recibieron los grados de tolerancia de pobre, regular, bueno o excelente.
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Semana 12 o Terminación Anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- 114567
- S194-SP-05/Duac
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