Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvalitet, effektivitet og toleranse av Duac® Gel sammenlignet med Differin® Gel ved behandling av akne

15. mars 2012 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

Enkeltblind, multisenter, parallell, komparativ, randomisert, fase 4 klinisk studie for evaluering av livskvalitet, effektivitet og toleranse av Duac® Gel mot Differin® Gel i lokal behandling av mild til moderat akne vulgaris.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne livskvaliteten til forsøkspersonene, effekten og toleransen til Duac® Gel (gelformulering med en kombinasjon av klindamycinfosfat [tilsvarer 1 % klindamycin] og 5 % benzoylperoksid), påført én gang daglig, mot Differin® Gel (gel med 0,1 % adapalen), brukt én gang daglig, ved behandling av mild til moderat akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk sykdom i pilosebaceous enhet. Det er preget av dannelsen av komedoner, papler, pustler, knuter, cyster, makulae og arr, vanligvis lokalisert i ansiktet, brystet og ryggen. Aknepatogenese er anerkjent som multifaktoriell.

Akne vulgaris er den vanligste dermatologiske lidelsen. Det påvirker omtrent 85 % individer på et tidspunkt i livet, vanligvis mellom 12 og 24 år. Selv om akne er utbredt i denne aldersgruppen, kan den vedvare i mange år, og dens langsiktige fysiske og psykologiske implikasjoner kan være betydelige.

Det finnes flere legemidler som brukes til å behandle akne. Imidlertid gjenstår den terapeutiske utfordringen, derfor er det viktig å fortsette å undersøke effektive strategier for behandling av denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • La Coruna, Spania
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med mild til moderat akne vulgaris i ansiktet.
  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen mellom 12 og 39 år, inklusive.
  • Forsøkspersoner som samtykker i å ikke bruke solsenger eller gjennomgå noen UV-lysbehandling i 4 uker før de går inn i studien og å minimere mengden eksponering for direkte sollys under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive med potensial til å få barn, og som ikke bruker en prevensjonsmetode som er trygg fra et medisinsk synspunkt
  • Personer som bruker anti-androgenholdige prevensjonsmidler.
  • Personer som i løpet av den siste måneden har mottatt orale eller aktuelle steroider eller antibiotika, eller aknebehandling av enhver type, inkludert naturlig eller kunstig UV-terapi.
  • Personer som har en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på klindamycinfosfat, benzoylperoksid, adapalen eller andre komponenter av legemidler som skal brukes under studien.
  • Forsøkspersoner som bruker eller har brukt i løpet av den siste måneden, ethvert betydelig samtidig legemiddel som kan påvirke deres akne, som bedømt av etterforskeren.
  • Personer med en historie med regional enteritt eller ulcerøs kolitt, eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt.
  • Personer med en historie med lysfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duac Gel
Legemiddel: Duac Gel
Duac® Gel vil påføres ansiktet én gang daglig om natten, i 12 uker.
Andre navn:
  • Duac
Aktiv komparator: Differin gel
Legemiddel: Differin gel
Differin Gel vil påføres ansiktet en gang daglig om natten, i 12 uker.
Andre navn:
  • Differin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i den globale poengsummen til det deltakerfullførte Skindex-29 Quality of Life (QoL) spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2
Skindex-29 er et selvadministrert QoL-spørreskjema som består av 29 elementer scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell ( 10 elementer), symptomatisk (7 elementer) og funksjonelle (12 elementer), med domenepoeng fra henholdsvis 0 til 40, 28 og 48. Lavere poengsum = bedre livskvalitet. En global poengsum (område 0-100) ble utledet ved å multiplisere summen av poengene for alle 29 elementer med en konstant (0,862). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 2 minus verdien ved baseline (uke 0).
Grunnlinje (uke 0) og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 for de indikerte domenepoengene og den globale poengsummen til det deltakerutfylte Skindex-29 QoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Skindex-29 er et selvadministrert QoL-spørreskjema som består av 29 elementer scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell ( 10 elementer), symptomatisk (7 elementer) og funksjonelle (12 elementer), med domenepoeng fra henholdsvis 0 til 40, 28 og 48. Lavere poengsum = bedre livskvalitet. En global poengsum (område 0-100) ble utledet ved å multiplisere summen av poengene for alle 29 elementer med en konstant (0,862). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 2 minus verdien ved baseline (uke 0).
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Lesjoner ble talt i hele ansiktet (definert som området fra øvre del av kjeven til nedre del av hårfestet), unntatt makulae og ikke-inflammatoriske lesjoner lokalisert på nesen eller haken. Inflammatoriske lesjoner inkluderte papler, pustler, knuter og cyster. Ikke-inflammatoriske lesjoner inkluderte lukkede komedoner (hvite hoder) og åpne komedoner (hudormer). Det totale antallet lesjoner ble beregnet som summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. Endring fra baseline ble beregnet som verdiene ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 minus verdien ved baseline (uke 0).
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Lesjoner ble talt i hele ansiktet (definert som området fra øvre del av kjeven til nedre del av hårfestet), unntatt makulae og ikke-inflammatoriske lesjoner lokalisert på nesen eller haken. Inflammatoriske lesjoner (IL) inkluderte papler, pustler, knuter og cyster. Ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL) inkluderte lukkede komedoner (hvite hoder) og åpne komedoner (hudormer). Totalt antall lesjoner ble beregnet som summen av IL og NIL. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdiene ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 minus verdien ved baseline delt på baselineverdi * 100.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Korrelasjon mellom Skindex-29 spørreskjemascore og totale lesjonstall fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2
Analyser ble utført for å bestemme om det var en korrelasjon mellom det totale antallet lesjoner og enten den globale eller underdomene Skindex-29 spørreskjemaskåre. Korrelasjoner mellom Skindex-29 spørreskjemaskåre og totalt antall lesjoner fra baseline til uke 2 ble vurdert ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisienter, som varierer fra -1 til 1. En skåre på 0 angir ingen korrelasjon, en skåre som nærmer seg 1 angir korrelasjon, og en skåre som nærmer seg -1 angir invers korrelasjon.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2
Gjennomsnittlig poengsum for global endring i akneforbedring ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 sammenlignet med behandlingsstart (før uke 1)
Tidsramme: Behandlingsstart og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Global endring i akneforbedring ble vurdert av etterforskeren på en 7-punkts skala: 1=sterkt forverret, 2=signifikant forverret, 3=litt forverret, 4=ingen endring, 5=litt forbedret, 6=signifikant forbedret, eller 7= kraftig forbedret. Global endring ved den angitte uken ble vurdert som endring fra forrige uke. Endring i uke 2 var for eksempel en vurdering av endring fra uke 1.
Behandlingsstart og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig poengsum for selvevaluering av akneforbedring ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 sammenlignet med behandlingsstart (før uke 1)
Tidsramme: Behandlingsstart og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Deltakerne selvevaluerte sin akneforbedring på en 3-punkts skala: 1=forverret, 2=ingen endringer og 3=forbedret.
Behandlingsstart og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig aknekarakterer ved baseline og uke 1, 2, 4, 8 og 12 vurdert av Leeds Revised Acne Grading System
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Aknegraden på deltakerens ansikt ble vurdert av etterforskeren ved å bruke LRAG, en fotografisk skala som muliggjør vurdering av den kliniske statusen for alvorlighetsgrad av akne i ansikt, rygg og bryst. Den består av en 12-grads skala (1, minst alvorlig; 12, mest alvorlig) for inflammatoriske synlige lesjoner (les.). For ikke-inflammatoriske les., omfatter denne skalaen 3 bilder av les. av økende alvorlighetsgrad (grad 1-3). Skalaen gir en kvalitativ vurdering av overfladiske/synlige les. og gir konsistens og inter-/intra-rater pålitelighet. Gradering ble utført før les. teller.
Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i toleransesymptomer på peeling, erytem og tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Toleransesymptomer på peeling (flassing), erytem (rødhet i huden) og tørrhet ble evaluert ved hvert besøk av etterforskeren. Mulige skårer var: 0=fraværende, 1=mild intermitterende, 2=mild vedvarende, 3=moderat intermitterende, 4=moderat vedvarende, 5=alvorlig intermitterende og 6=alvorlig vedvarende.
Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i toleransesymptomer på kløe og svie
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Toleransesymptomer på kløe og svie ble evaluert ved hvert besøk av deltakerne. Mulige skårer var: 0=fraværende, 1=mild intermitterende, 2=mild vedvarende, 3=moderat intermitterende, 4=moderat vedvarende, 5=alvorlig intermitterende og 6=alvorlig vedvarende.
Grunnlinje (uke 0); Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere i de angitte kategoriene for generell toleranse ved uke 12/tidlig avslutning
Tidsramme: Uke 12 eller tidlig oppsigelse
Deltakerne ble evaluert for total toleranse for studiemedikamentet av utrederen ved slutten av studien (uke 12 eller tidlig avslutning). Deltakerne ble gitt toleransekarakterene dårlig, rettferdig, god eller utmerket.
Uke 12 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere