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Évaluation de la qualité de vie, de l'efficacité et de la tolérance du gel Duac® par rapport au gel Differin® dans le traitement de l'acné

15 mars 2012 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Essai clinique en simple aveugle, multicentrique, parallèle, comparatif, randomisé, de phase 4 pour l'évaluation de la qualité de vie, de l'efficacité et de la tolérance du gel Duac® contre le gel Differin® dans le traitement topique de l'acné vulgaire légère à modérée.

Les objectifs de cet essai clinique sont de comparer la qualité de vie des sujets, l'efficacité et la tolérance de Duac® Gel (formulation gel avec une association de clindamycine phosphate [équivalent à 1% de clindamycine] et 5% de peroxyde de benzoyle), appliqué une fois par jour, contre Differin® Gel (gel à 0,1% d'adapalène), utilisé une fois par jour, dans le traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acné vulgaire est une maladie inflammatoire chronique de l'unité pilo-sébacée. Elle se caractérise par la formation de comédons, papules, pustules, nodules, kystes, macules et cicatrices, généralement localisés sur le visage, la poitrine et le dos. La pathogenèse de l'acné est reconnue comme multifactorielle.

L'acné vulgaire est le trouble dermatologique le plus courant. Elle touche environ 85 % des individus à un moment donné de leur vie, généralement entre 12 et 24 ans. Bien que l'acné soit répandue dans cette tranche d'âge, elle peut persister pendant de nombreuses années et ses implications physiques et psychologiques à long terme peuvent être importantes.

Il existe plusieurs médicaments utilisés pour traiter l'acné. Cependant, le défi thérapeutique demeure, il est donc essentiel de continuer à rechercher des stratégies efficaces pour le traitement de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • La Coruna, Espagne
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 37 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une acné vulgaire légère à modérée sur le visage,.
  • Sujets des deux sexes âgés de 12 à 39 ans inclus.
  • - Les sujets acceptant de ne pas utiliser de lits de bronzage ou de subir un traitement aux rayons UV pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'étude et de minimiser la quantité d'exposition à la lumière directe du soleil pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives ayant le potentiel d'avoir des enfants et n'utilisant pas de méthode de contraception sûre d'un point de vue médical
  • Sujets utilisant des contraceptifs contenant des anti-androgènes.
  • Sujets qui, au cours du mois précédent, ont reçu des stéroïdes oraux ou topiques ou des antibiotiques, ou un traitement contre l'acné de tout type, y compris une thérapie UV naturelle ou artificielle.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au phosphate de clindamycine, au peroxyde de benzoyle, à l'adapalène ou à l'un des composants des médicaments qui seront utilisés au cours de l'étude.
  • - Sujets utilisant, ou ayant utilisé au cours du mois précédent, tout médicament concomitant important susceptible d'affecter leur acné, à en juger par l'investigateur.
  • Sujets ayant des antécédents d'entérite régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques.
  • Sujets ayant des antécédents de photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duac Gel
Médicament: Duac Gel
Duac® Gel sera appliqué sur le visage une fois par jour le soir, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Duac
Comparateur actif: Gel Différine
Médicament: Gel Différine
Differin Gel sera appliqué sur le visage une fois par jour le soir, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • À différer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 2 du score global du questionnaire Skindex-29 sur la qualité de vie (QdV) rempli par le participant
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré composé de 29 items notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel ( 10 items), symptomatique (7 items) et fonctionnel (12 items), avec des scores de domaine allant de 0 à 40, 28 et 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Un score global (plage de 0 à 100) a été dérivé en multipliant la somme des points pour les 29 éléments par une constante (0,862). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 2 moins la valeur à la ligne de base (semaine 0).
Ligne de base (semaine 0) et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 pour les scores de domaine indiqués et le score global du questionnaire Skindex-29 QoL rempli par le participant
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré composé de 29 items notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel ( 10 items), symptomatique (7 items) et fonctionnel (12 items), avec des scores de domaine allant de 0 à 40, 28 et 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Un score global (plage de 0 à 100) a été dérivé en multipliant la somme des points pour les 29 éléments par une constante (0,862). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 2 moins la valeur à la ligne de base (semaine 0).
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement moyen entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 du nombre de lésions inflammatoires, non inflammatoires et totales
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les lésions ont été comptées sur l'ensemble du visage (défini comme la zone allant de la partie supérieure de la mâchoire à la partie inférieure de la racine des cheveux), à l'exclusion des macules et des lésions non inflammatoires situées sur le nez ou le menton. Les lésions inflammatoires comprenaient des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les lésions non inflammatoires comprenaient des comédons fermés (points blancs) et des comédons ouverts (points noirs). Le nombre total de lésions a été calculé comme la somme des lésions inflammatoires et non inflammatoires. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur à la ligne de base (semaine 0).
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 du nombre de lésions inflammatoires, non inflammatoires et totales
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les lésions ont été comptées sur l'ensemble du visage (défini comme la zone allant de la partie supérieure de la mâchoire à la partie inférieure de la racine des cheveux), à l'exclusion des macules et des lésions non inflammatoires situées sur le nez ou le menton. Les lésions inflammatoires (IL) comprenaient des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les lésions non inflammatoires (NIL) comprenaient des comédons fermés (points blancs) et des comédons ouverts (points noirs). Le nombre total de lésions a été calculé comme la somme de IL et NIL. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme les valeurs aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur à la référence divisée par la valeur de référence * 100.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Corrélation entre les scores du questionnaire Skindex-29 et le nombre total de lésions de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Des analyses ont été effectuées pour déterminer s'il existait une corrélation entre le nombre total de lésions et les scores du questionnaire Skindex-29 global ou du sous-domaine. Les corrélations entre les scores du questionnaire Skindex-29 et le nombre total de lésions de la ligne de base à la semaine 2 ont été évaluées à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman, qui vont de -1 à 1. Un score de 0 indique l'absence de corrélation, un score proche de 1 indique une corrélation et un score proche de -1 indique une corrélation inverse.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Scores moyens pour le changement global de l'amélioration de l'acné aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 par rapport au début du traitement (avant la semaine 1)
Délai: Début du traitement et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement global dans l'amélioration de l'acné a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 7 points : 1 = fortement aggravé, 2 = significativement aggravé, 3 = légèrement aggravé, 4 = aucun changement, 5 = légèrement amélioré, 6 = significativement amélioré, ou 7 = grandement amélioré. Le changement global à la semaine indiquée a été évalué en termes de changement par rapport à la semaine précédente. Le changement à la semaine 2, par exemple, était une évaluation du changement par rapport à la semaine 1.
Début du traitement et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Scores moyens pour l'auto-évaluation de l'amélioration de l'acné aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 par rapport au début du traitement (avant la semaine 1)
Délai: Début du traitement et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les participants ont auto-évalué l'amélioration de leur acné sur une échelle de 3 points : 1 = aggravation, 2 = aucun changement et 3 = amélioration.
Début du traitement et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Grades moyens d'acné au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 évalués par le système de classement de l'acné révisé de Leeds
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le degré d'acné sur le visage du participant a été évalué par l'investigateur à l'aide du LRAG, une échelle photographique permettant d'évaluer l'état clinique de la sévérité de l'acné pour le visage, le dos et la poitrine. Il s'agit d'une échelle de 12 grades (1, la moins sévère ; 12, la plus sévère) pour les lésions inflammatoires visibles (les.). Pour les lésions non inflammatoires, cette échelle comporte 3 photos de lésions. de sévérité croissante (grades 1-3). L'échelle fournit une évaluation qualitative des fichiers superficiels/visibles. et assure la cohérence et la fiabilité inter-/intra-évaluateurs. Le classement a été effectué avant les. compte.
Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 dans les symptômes de tolérance de desquamation, érythème et sécheresse
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les symptômes de tolérance de desquamation (desquamation), d'érythème (rougeur de la peau) et de sécheresse ont été évalués à chaque visite par l'investigateur. Les scores possibles étaient : 0=absent, 1=léger intermittent, 2=léger persistant, 3=modéré intermittent, 4=modéré persistant, 5=sévère intermittent et 6=sévère persistant.
Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 dans les symptômes de tolérance des démangeaisons et des brûlures
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les symptômes de tolérance aux démangeaisons et aux brûlures ont été évalués à chaque visite par les participants. Les scores possibles étaient : 0=absent, 1=léger intermittent, 2=léger persistant, 3=modéré intermittent, 4=modéré persistant, 5=sévère intermittent et 6=sévère persistant.
Base de référence (semaine 0) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants dans les catégories indiquées pour la tolérance globale à la semaine 12/arrêt anticipé
Délai: Semaine 12 ou résiliation anticipée
Les participants ont été évalués pour la tolérance globale au médicament à l'étude par l'investigateur à la fin de l'étude (semaine 12 ou arrêt anticipé). Les participants ont reçu des notes de tolérance médiocres, passables, bonnes ou excellentes.
Semaine 12 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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