Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av livskvalitet, effektivitet och tolerans för Duac® Gel jämfört med Differin® Gel vid behandling av akne

15 mars 2012 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Enkelblind, multicenter, parallell, jämförande, randomiserad, fas 4 klinisk prövning för utvärdering av livskvalitet, effektivitet och tolerans av Duac® Gel mot Differin® Gel vid topisk behandling av mild till måttlig akne vulgaris.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra försökspersonernas livskvalitet, effektiviteten och toleransen av Duac® Gel (gelformulering med en kombination av klindamycinfosfat [motsvarande 1 % klindamycin] och 5 % bensoylperoxid), applicerad en gång dagligen, mot Differin® Gel (gel med 0,1 % adapalen), använd en gång dagligen, vid behandling av mild till måttlig acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris är en kronisk inflammatorisk sjukdom i pilosebaceous enheten. Det kännetecknas av bildandet av komedoner, papler, pustler, knölar, cystor, gula fläckar och ärr, vanligtvis i ansiktet, på bröstet och på ryggen. Aknepatogenes anses vara multifaktoriell.

Acne vulgaris är den vanligaste dermatologiska sjukdomen. Det drabbar cirka 85 % av individer någon gång i livet, vanligtvis mellan 12 och 24 år. Även om akne är utbredd inom denna åldersgrupp, kan den kvarstå i många år och dess långsiktiga fysiska och psykologiska konsekvenser kan vara betydande.

Det finns flera läkemedel som används för att behandla akne. Den terapeutiska utmaningen kvarstår dock, därför är det viktigt att fortsätta undersöka effektiva strategier för behandling av denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 37 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet.
  • Försökspersoner av båda könen i åldern 12 till 39 år inklusive.
  • Försökspersoner som går med på att inte använda solstolar eller genomgå någon UV-ljusbehandling under 4 veckor innan de går in i studien och att minimera mängden exponering för direkt solljus under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva med potential att få barn och som inte använder en preventivmetod som är säker ur medicinsk synvinkel
  • Försökspersoner som använder anti-androgenhaltiga preventivmedel.
  • Försökspersoner som under den senaste månaden har fått orala eller topikala steroider eller antibiotika, eller aknebehandling av någon typ, inklusive naturlig eller artificiell UV-terapi.
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid, adapalen eller någon del av de läkemedel som kommer att användas under studien.
  • Försökspersoner som använder, eller har använt under den senaste månaden, något betydande samtidig läkemedel som kan påverka deras akne, enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter med en historia av regional enterit eller ulcerös kolit, eller en historia av antibiotika-associerad kolit.
  • Ämnen med en historia av ljuskänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duac Gel
Läkemedel: Duac Gel
Duac® Gel kommer att appliceras i ansiktet en gång dagligen på natten, i 12 veckor.
Andra namn:
  • Duac
Aktiv komparator: Differin gel
Läkemedel: Differin gel
Differin Gel kommer att appliceras i ansiktet en gång dagligen på natten, i 12 veckor.
Andra namn:
  • Differin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2 i det globala resultatet av det deltagarefyllda frågeformuläret Skindex-29 Quality of Life (QoL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2
Skindex-29 är ett självadministrativt QoL-enkät som består av 29 punkter på en 5-gradig skala (0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=hela tiden) som täcker 3 domäner: emotionell ( 10 artiklar), symtomatiska (7 artiklar) och funktionella (12 artiklar), med domänpoäng från 0 till 40, 28 respektive 48. Lägre poäng = bättre livskvalitet. Ett globalt resultat (intervall 0-100) härleddes genom att multiplicera summan av poängen för alla 29 poster med en konstant (0,862). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 2 minus värdet vid baslinjen (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 för de angivna domänpoängen och den globala poängen för det deltagarfyllda Skindex-29 QoL-enkätet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Skindex-29 är ett självadministrativt QoL-enkät som består av 29 punkter på en 5-gradig skala (0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=hela tiden) som täcker 3 domäner: emotionell ( 10 artiklar), symtomatiska (7 artiklar) och funktionella (12 artiklar), med domänpoäng från 0 till 40, 28 respektive 48. Lägre poäng = bättre livskvalitet. Ett globalt resultat (intervall 0-100) härleddes genom att multiplicera summan av poängen för alla 29 poster med en konstant (0,862). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 2 minus värdet vid baslinjen (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i antal inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Lesioner räknades i hela ansiktet (definierat som området från den övre delen av käken till den nedre delen av hårfästet), exklusive gula fläckar och icke-inflammatoriska lesioner på näsan eller hakan. Inflammatoriska lesioner innefattade papler, pustler, knölar och cystor. Icke-inflammatoriska lesioner inkluderade slutna komedoner (whiteheads) och öppna komedoner (pormaskar). Det totala antalet lesioner beräknades som summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. Förändring från baslinjen beräknades som värdena vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 minus värdet vid baslinjen (vecka 0).
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i antal inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Lesioner räknades i hela ansiktet (definierat som området från den övre delen av käken till den nedre delen av hårfästet), exklusive gula fläckar och icke-inflammatoriska lesioner på näsan eller hakan. Inflammatoriska lesioner (IL) inkluderade papler, pustler, knölar och cystor. Icke-inflammatoriska lesioner (NIL) inkluderade slutna komedoner (whiteheads) och öppna komedoner (pormaskar). Totalt antal lesioner beräknades som summan av IL och NIL. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdena vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 minus värdet vid baslinje dividerat med baslinjevärde * 100.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Korrelation mellan Skindex-29 enkätresultat och totalt antal lesioner från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2
Analyser utfördes för att avgöra om det fanns en korrelation mellan det totala antalet lesioner och antingen globala eller underdomänen Skindex-29 frågeformulärpoäng. Korrelationer mellan Skindex-29-enkätresultaten och det totala antalet lesioner från baslinje till vecka 2 bedömdes med Spearmans korrelationskoefficienter, som sträcker sig från -1 till 1. En poäng på 0 anger ingen korrelation, en poäng som närmar sig 1 anger korrelation och en poäng som närmar sig -1 anger omvänd korrelation.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2
Medelpoäng för global förändring av akneförbättring vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 jämfört med behandlingsstart (före vecka 1)
Tidsram: Behandlingsstart och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Global förändring i förbättring av akne bedömdes av utredaren på en 7-gradig skala: 1=avsevärt försämrad, 2=signifikant försämrad, 3=något försämrad, 4=ingen förändring, 5=något förbättrad, 6=signifikant förbättrad eller 7= mycket förbättrad. Global förändring vid den angivna veckan bedömdes i termer av förändring från föregående vecka. Förändring vid vecka 2 var till exempel en bedömning av förändring från vecka 1.
Behandlingsstart och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Medelpoäng för självutvärdering av akneförbättring vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 jämfört med behandlingsstart (före vecka 1)
Tidsram: Behandlingsstart och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Deltagarna självutvärderade sin förbättring av akne på en 3-gradig skala: 1=försämrad, 2=inga förändringar och 3=förbättrad.
Behandlingsstart och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Genomsnittliga aknebetyg vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 8 och 12 bedömda av Leeds Revised Acne Grading System
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Aknegraden i deltagarens ansikte bedömdes av utredaren med hjälp av LRAG, en fotografisk skala som gör det möjligt att bedöma det kliniska tillståndet för svårighetsgrad av akne i ansikte, rygg och bröst. Den består av en 12-gradig skala (1, minst allvarlig; 12, allvarligast) för inflammatoriska synliga lesioner (les.). För icke-inflammatoriska läser, omfattar denna skala 3 foton av läs. av ökande svårighetsgrad (årskurs 1-3). Skalan ger en kvalitativ bedömning av ytliga/synliga les. och ger konsistens och inter-/intra-bedömare tillförlitlighet. Gradering utfördes före les. räkning.
Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i toleranssymptom av peeling, erytem och torrhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Toleranssymptom av peeling (flagning), erytem (rodnad i huden) och torrhet utvärderades vid varje besök av utredaren. Möjliga poäng var: 0=frånvarande, 1=lindrigt intermittent, 2=milt ihållande, 3=måttligt intermittent, 4=måttligt ihållande, 5=svårt intermittent och 6=svårt ihållande.
Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i toleranssymptom på klåda och sveda
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Toleranssymptom av klåda och sveda utvärderades vid varje besök av deltagarna. Möjliga poäng var: 0=frånvarande, 1=lindrigt intermittent, 2=milt ihållande, 3=måttligt intermittent, 4=måttligt ihållande, 5=svårt intermittent och 6=svårt ihållande.
Baslinje (vecka 0); Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare i de angivna kategorierna för övergripande tolerans vid vecka 12/tidigt avslutande
Tidsram: Vecka 12 eller tidig uppsägning
Deltagarna utvärderades för övergripande tolerans mot studieläkemedlet av utredaren i slutet av studien (vecka 12 eller tidig avslutning). Deltagarna fick toleransbetygen dålig, rättvis, bra eller utmärkt.
Vecka 12 eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (Uppskatta)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Duac Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera