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Valutazione della qualità della vita, dell'efficacia e della tolleranza di Duac® Gel rispetto a Differin® Gel nel trattamento dell'acne

15 marzo 2012 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Studio clinico di fase 4 in singolo cieco, multicentrico, parallelo, comparativo, randomizzato per la valutazione della qualità della vita, dell'efficacia e della tolleranza del gel Duac® contro il gel Differin® nel trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata.

Gli obiettivi di questo studio clinico sono confrontare la qualità della vita dei soggetti, l'efficacia e la tolleranza di Duac® Gel (formulazione in gel con una combinazione di clindamicina fosfato [equivalente all'1% di clindamicina] e 5% di perossido di benzoile), applicata una volta al giorno, contro Differin® Gel (gel con 0,1% di adapalene), usato una volta al giorno, nel trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è una malattia infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea. È caratterizzata dalla formazione di comedoni, papule, pustole, noduli, cisti, macule e cicatrici, generalmente localizzate su viso, torace e schiena. La patogenesi dell'acne è riconosciuta come multifattoriale.

L'acne vulgaris è il disturbo dermatologico più comune. Colpisce circa l'85% delle persone ad un certo punto della loro vita, generalmente tra i 12 ei 24 anni di età. Sebbene l'acne sia prevalente in questa fascia di età, può persistere per molti anni e le sue implicazioni fisiche e psicologiche a lungo termine possono essere significative.

Ci sono diversi medicinali usati per curare l'acne. Tuttavia, la sfida terapeutica rimane, quindi è essenziale continuare a studiare strategie efficaci per il trattamento di questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • La Coruna, Spagna
        • Hospital Abente y Lago in La Coruna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón and Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Ntra. Sra. de the Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata sul viso.
  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 39 anni compresi.
  • - Soggetti che accettano di non utilizzare lettini solari o di sottoporsi a qualsiasi trattamento con luce UV per 4 settimane prima di entrare nello studio e di ridurre al minimo la quantità di esposizione alla luce solare diretta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive con possibilità di avere figli e che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro dal punto di vista medico
  • Soggetti che usano contraccettivi contenenti anti-androgeni.
  • Soggetti che, nell'ultimo mese, hanno ricevuto steroidi orali o antibiotici orali o topici o trattamenti per l'acne di qualsiasi tipo, inclusa la terapia UV naturale o artificiale.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a clindamicina fosfato, perossido di benzoile, adapalene o qualsiasi componente dei medicinali che verranno utilizzati durante lo studio.
  • Soggetti che usano, o hanno usato nell'ultimo mese, qualsiasi medicinale concomitante significativo che potrebbe influenzare la loro acne, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Soggetti con una storia di enterite regionale o colite ulcerosa o una storia di colite associata ad antibiotici.
  • Soggetti con una storia di fotosensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duac Gel
Droga: Duac Gel
Duac® Gel verrà applicato sul viso una volta al giorno la sera, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Duac
Comparatore attivo: Gel diverso
Droga: Gel diverso
Differin Gel verrà applicato sul viso una volta al giorno durante la notte, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Diverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 2 nel punteggio globale del questionario Skindex-29 sulla qualità della vita (QoL) completato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 2
Skindex-29 è un questionario QoL autosomministrato composto da 29 item valutati su una scala a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre) che copre 3 domini: emotivo ( 10 item), sintomatico (7 item) e funzionale (12 item), con punteggi di dominio che vanno rispettivamente da 0 a 40, 28 e 48. Punteggi più bassi = migliore QoL. Un punteggio globale (intervallo 0-100) è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punti per tutti i 29 elementi per una costante (0,862). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 2 meno il valore al basale (settimana 0).
Basale (settimana 0) e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 per i punteggi di dominio indicati e il punteggio globale del questionario Skindex-29 QoL completato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Skindex-29 è un questionario QoL autosomministrato composto da 29 item valutati su una scala a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre) che copre 3 domini: emotivo ( 10 item), sintomatico (7 item) e funzionale (12 item), con punteggi di dominio che vanno rispettivamente da 0 a 40, 28 e 48. Punteggi più bassi = migliore QoL. Un punteggio globale (intervallo 0-100) è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punti per tutti i 29 elementi per una costante (0,862). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 2 meno il valore al basale (settimana 0).
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione media dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Le lesioni sono state contate sull'intero volto (definito come l'area dalla parte superiore della mandibola alla parte inferiore dell'attaccatura dei capelli), escludendo le macule e le lesioni non infiammatorie localizzate sul naso o sul mento. Le lesioni infiammatorie includevano papule, pustole, noduli e cisti. Le lesioni non infiammatorie includevano comedoni chiusi (punti bianchi) e comedoni aperti (punti neri). Il conteggio totale delle lesioni è stato calcolato come somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 meno il valore al basale (settimana 0).
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale media dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Le lesioni sono state contate sull'intero volto (definito come l'area dalla parte superiore della mandibola alla parte inferiore dell'attaccatura dei capelli), escludendo le macule e le lesioni non infiammatorie localizzate sul naso o sul mento. Le lesioni infiammatorie (IL) includevano papule, pustole, noduli e cisti. Le lesioni non infiammatorie (NIL) includevano comedoni chiusi (punti bianchi) e comedoni aperti (punti neri). Il conteggio totale delle lesioni è stato calcolato come somma di IL e NIL. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come i valori alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 meno il valore al basale diviso per il valore basale * 100.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Correlazione tra i punteggi del questionario Skindex-29 e il conteggio totale delle lesioni dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 2
Sono state eseguite analisi per determinare se vi fosse una correlazione tra il conteggio totale delle lesioni e i punteggi del questionario Skindex-29 globale o sottodominio. Le correlazioni tra i punteggi del questionario Skindex-29 e il conteggio totale delle lesioni dal basale alla settimana 2 sono state valutate utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman, che vanno da -1 a 1. Un punteggio di 0 denota nessuna correlazione, un punteggio che si avvicina a 1 denota correlazione e un punteggio che si avvicina a -1 denota correlazione inversa.
Basale (settimana 0) e settimana 2
Punteggi medi per la variazione globale del miglioramento dell'acne alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 rispetto all'inizio del trattamento (prima della settimana 1)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il cambiamento globale nel miglioramento dell'acne è stato valutato dallo sperimentatore su una scala a 7 punti: 1=molto peggiorato, 2=significativamente peggiorato, 3=leggermente peggiorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente migliorato, 6=significativamente migliorato o 7= notevolmente migliorato. Il cambiamento globale nella settimana indicata è stato valutato in termini di cambiamento rispetto alla settimana precedente. Il cambiamento alla settimana 2, ad esempio, era una valutazione del cambiamento rispetto alla settimana 1.
Inizio del trattamento e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Punteggi medi per l'autovalutazione del miglioramento dell'acne alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 rispetto all'inizio del trattamento (prima della settimana 1)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I partecipanti hanno autovalutato il loro miglioramento dell'acne su una scala a 3 punti: 1=peggiorato, 2=nessun cambiamento e 3=migliorato.
Inizio del trattamento e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Gradi medi dell'acne al basale e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 valutati dal Leeds Revised Acne Grading System
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il grado dell'acne sul viso del partecipante è stato valutato dall'investigatore utilizzando il LRAG, una scala fotografica che consente la valutazione dello stato clinico per la gravità dell'acne per il viso, la schiena e il torace. Consiste in una scala di 12 gradi (1, meno grave; 12, più grave) per le lesioni infiammatorie visibili (les.). Per le lesioni non infiammatorie, questa scala comprende 3 foto di lesioni. di gravità crescente (gradi 1-3). La scala fornisce una valutazione qualitativa dei le superficiali/visibili. e fornisce coerenza e affidabilità inter/intra-valutatore. La classificazione è stata eseguita prima di les. conteggio.
Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione media dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nei sintomi di tolleranza di desquamazione, eritema e secchezza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I sintomi di tolleranza di desquamazione (squamazione), eritema (arrossamento della pelle) e secchezza sono stati valutati ad ogni visita dallo sperimentatore. I punteggi possibili erano: 0=assente, 1=lieve intermittente, 2=lieve persistente, 3=moderato intermittente, 4=moderato persistente, 5=grave intermittente e 6=grave persistente.
Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione media dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nella tolleranza ai sintomi di prurito e bruciore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I sintomi di tolleranza di prurito e bruciore sono stati valutati ad ogni visita dai partecipanti. I punteggi possibili erano: 0=assente, 1=lieve intermittente, 2=lieve persistente, 3=moderato intermittente, 4=moderato persistente, 5=grave intermittente e 6=grave persistente.
Basale (settimana 0); Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti nelle categorie indicate per la tolleranza complessiva alla settimana 12/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Settimana 12 o risoluzione anticipata
I partecipanti sono stati valutati per la tolleranza complessiva al farmaco in studio dallo sperimentatore alla fine dello studio (Settimana 12 o Interruzione anticipata). Ai partecipanti sono stati assegnati i gradi di tolleranza di scarso, discreto, buono o eccellente.
Settimana 12 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114567
  • S194-SP-05/Duac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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