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局所治療可能な前立腺癌患者におけるネオアジュバントビタミンEのバイオマーカー研究

2015年6月22日 更新者:New Mexico Cancer Care Alliance

前立腺切除術または小線源治療前の局所治療可能な前立腺癌患者におけるネオアジュバント ビタミン E の第 III 相バイオマーカー研究

この研究の目的は、ビタミンEが前立腺がんの治療に役立つかどうかを調べることです. ビタミンEは主に抗酸化作用があります。 がん細胞の酸化を抑えることで、がん細胞が死滅する可能性があります。 ビタミンEは一般的に使用されているビタミンですが、このタイプの癌または既知の癌での使用は食品医薬品局によって承認されていません. この研究では、ビタミン E が、喫煙などの酸化ストレスの状況下で、ネオアジュバント状況で限局性前立腺がん患者の前立腺がん関連バイオマーカーを減少させることができるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

- 前立腺がん

前立腺がんは、アメリカ人男性で最も一般的な悪性腫瘍です。 米国では約 235,000 人の男性が前立腺癌と診断され、約 27,000 人の男性が死亡すると推定されました。 限局性前立腺がんの治療には、手術、放射線療法、または経過観察が含まれます。 これらのアプローチの相対的な利点は不明であり、治療の選択は個別化されており、多くの場合患者主導です。 現在、根治的前立腺全摘除術を受ける患者に対して術前ホルモン療法を受けることの利点は証明されていません。 外部ビーム放射線療法を受ける患者とは対照的に、小線源治療を受ける患者では、治療前にホルモン療法が約 40% の患者で使用されます。 したがって、これらの患者はネオアジュバントの設定で新規薬剤をテストするユニークな機会を提供します。

- ビタミンE

ビタミン E という用語は、エバンスとビショップによって導入され、ラットの生殖にとって重要な食事要因を表しています。 天然のビタミン E には、密接に関連する脂溶性化合物の 2 つのグループ、トコフェロールとトコトリエノールが含まれています。 8 つの類似化合物が自然界に広く分布しています。 ビタミン E の豊富な天然源は食用植物油です。 異なる形態のビタミン E の明確な生物学的効果は、分子レベルで区別できます。 ビタミンEは、膜、液胞、および血漿リポタンパク質の脂質成分におけるフリーラジカル反応の伝播を防ぐ主要な疎水性鎖切断抗酸化物質です.

抗酸化物質として、ビタミン E は細胞膜で作用し、フリーラジカル反応の伝播を防ぎます。 非ラジカル酸化生成物は、α-トコフェリル ラジカルと他のフリー ラジカルとの反応によって形成され、グルクロン酸に結合し、胆汁または尿を通して排泄されます。 ビタミン E は、血漿リポタンパク質で輸送されます。

ビタミンE補給の安全性に関するほとんどの研究は、数ヶ月かそれ以下しか続かなかったため、ビタミンE補給の長期的な安全性に関する証拠はほとんどありません. 医学研究所の食品栄養委員会は、ビタミン E の上限許容摂取量 (UL) を、1 日あたりの任意の形態の補助アルファ トコフェロールについて 1,000 mg (1,500 IU) に設定しました。 ほとんどの場合、動物研究の結果に基づいて、食品栄養委員会は、ビタミン E が抗凝固剤として作用し、出血の問題のリスクを高める可能性があるため、これが出血の問題を引き起こす可能性が低い最高用量であると判断しました (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp)。

セレンとビタミン E による前立腺癌予防試験 (SELECT 試験) で使用されたビタミン E の用量は 1 日あたり 400 IU であったため、この試験で選択された用量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります。
  2. 患者は限局性前立腺がんを患っており、前立腺切除術または小線源治療を受けることを決定している必要があります。
  3. 患者はサプリメントのビタミン E を服用してはなりません。
  4. 年齢 > 18 歳。
  5. 6か月以上の平均余命。
  6. ECOGパフォーマンスステータス=<2。
  7. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球 >= 3,000/mcL
    • 絶対好中球数 >=1,500/mcL
    • 血小板 >=100,000/mcL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • AST/ALT =< 2.5 X 制度上の正常上限
    • クレアチニン =< 1.5 X 通常の制度上の上限
    • INR =<1.4
    • PTT =<1.4 X 機関の正常上限
  8. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がなければなりません。

除外基準:

  1. 転移性前立腺がんの患者。
  2. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  3. -既知の出血素因のある患者または治療的抗凝固療法を受けている患者。 (これにはアスピリンの使用は含まれませんが、ワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンを指します)。
  4. ビタミンEと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  5. 患者は、研究中にゴナドトロピン放出アゴニスト(ゴセレリン、ロイプロリドなど)、または抗アンドロゲン(ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど)を受けない場合があります。
  6. -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。

    • 女性とマイノリティのインクルージョン

      • このトライアルの対象者は男性のみです。 すべての人種および民族グループのメンバーは、このトライアルの資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1(ビタミンE)
ビタミンE
患者は、ビタミン E の 400 IU タブレット 1 つまたはプラセボを毎日服用します。 患者は、無作為化の時点から手術または小線源治療手順の前日まで、この治療を継続します。 これは、4~6週間の間であると予想されます。 患者は通常の投薬を継続します。 ビタミン E は、UNM CRTC 薬局を通じて臨床試験によって供給されます。
他の名前:
  • Α-トコフェロール(α-トコフェロール)
プラセボコンパレーター:アーム 2
プラセボ (ビタミン E に使用されるのと同じビヒクル)
患者は、ビタミン E の 400 IU タブレット 1 つまたはプラセボを毎日服用します。 患者は、無作為化の時点から手術または小線源治療手順の前日まで、この治療を継続します。 これは、4~6週間の間であると予想されます。 患者は通常の投薬を継続します。 ビタミン E は、UNM CRTC 薬局を通じて臨床試験によって供給されます。
他の名前:
  • Α-トコフェロール(α-トコフェロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんのバイオマーカー (PSA 血中濃度) を下げる
時間枠:30日
PSAレベルは、この研究で測定される重要なエンドポイントである抗アンドロゲン活性の高感度マーカーとして測定されます。 PSA血中レベルは、これらの時点で得られた血液からビタミンE補給の開始時および完了時に決定されます。 臨床参照検査室で血中 PSA 分析が実施され、相対対照として血漿コレステロール値と比較されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント設定でのビタミン E の短期コースの忍容性/毒性を決定します。
時間枠:3年
  1. 心血管への影響/血栓性静脈炎
  2. 皮膚への影響
  3. 胃腸への影響(歯肉出血、下痢、吐き気、鼓腸、胃痙攣などの胃腸の炎症)
  4. 血液学的影響 (ビタミン K 欠乏患者における出血傾向の増加; プロトロンビン産生の阻害)
  5. 肝臓への影響(血管障害性肝毒性および胆汁うっ滞)
  6. 神経学的影響(めまい、頭痛、疲労または衰弱
  7. 眼への影響 (かすみ目)
  8. 呼吸器への影響(肺塞栓症)
3年
この設定でバイオ マーカーの一致を決定します。
時間枠:3年
ATQ レベルとアンドロゲン受容体との相関関係が調査されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ian Rabinowitz, M.D.、University of New Mexico Cancer Center
  • 主任研究者:Richard Lauer, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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