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Étude sur les biomarqueurs de la vitamine E néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traitable localement

22 juin 2015 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Une étude de phase III sur les biomarqueurs de la vitamine E néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la prostate pouvant être traité localement avant une prostatectomie ou une curiethérapie

Le but de cette étude est de savoir si la vitamine E peut aider à traiter le cancer de la prostate. La vitamine E agit principalement comme anti-oxydant. En diminuant l'oxydation dans la cellule cancéreuse, les cellules tumorales peuvent mourir. La vitamine E est une vitamine couramment utilisée qui n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans ce type de cancer ou pour tout cancer connu. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la vitamine E, dans le cadre d'un stress oxydatif tel que le tabagisme, peut réduire les biomarqueurs liés au cancer de la prostate chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en situation néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes américains. On a estimé que près de 235 000 hommes aux États-Unis recevraient un diagnostic de cancer de la prostate et que près de 27 000 hommes mourraient. Le traitement du cancer localisé de la prostate comprend la chirurgie, la radiothérapie ou l'attente sous surveillance. Les avantages relatifs de ces approches ne sont pas clairs et les choix de traitement sont individualisés et souvent axés sur le patient. Il n'y a actuellement aucun avantage prouvé à recevoir une hormonothérapie préopératoire pour les patients subissant une prostatectomie radicale. Contrairement aux patients subissant une radiothérapie externe, pour les patients subissant une curiethérapie, une hormonothérapie pré-traitement est utilisée chez environ 40 % des patients. Ainsi, ces patients offrent une opportunité unique de tester de nouveaux agents dans le cadre néoadjuvant.

- Vitamine E

Le terme vitamine E a été introduit par Evans et Bishop pour décrire un facteur alimentaire important pour la reproduction chez le rat. La vitamine E naturelle comprend deux groupes de composés liposolubles étroitement apparentés, les tocophérols et les tocotriénols. Huit composés analogues sont largement distribués dans la nature. Les huiles végétales comestibles sont des sources riches et naturelles de vitamine E. Des effets biologiques distincts de différentes formes de vitamine E peuvent être distingués au niveau moléculaire. La vitamine E est le principal antioxydant hydrophobe briseur de chaîne qui empêche la propagation des réactions radicalaires dans les composants lipidiques des membranes, des vacuoles et des lipoprotéines plasmatiques.

En tant qu'antioxydant, la vitamine E agit dans les membranes cellulaires où elle empêche la propagation des réactions radicalaires. Les produits d'oxydation non radicalaires sont formés par la réaction entre le radical alpha-tocophéryle et d'autres radicaux libres, qui sont conjugués à l'acide glucuronique et excrétés par la bile ou l'urine. La vitamine E est transportée dans les lipoprotéines plasmatiques.

La plupart des études sur l'innocuité de la supplémentation en vitamine E ont duré plusieurs mois ou moins, il existe donc peu de preuves de l'innocuité à long terme de la supplémentation en vitamine E. Le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine a fixé un niveau d'apport tolérable supérieur (UL) pour la vitamine E à 1 000 mg (1 500 UI) pour toute forme d'alpha-tocophérol supplémentaire par jour. En se basant principalement sur les résultats d'études sur des animaux, le Food and Nutrition Board a décidé que la vitamine E pouvant agir comme anticoagulant et augmenter le risque de problèmes de saignement, il s'agit de la dose la plus élevée peu susceptible d'entraîner des problèmes de saignement (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

La dose de vitamine E utilisée dans l'essai de prévention du cancer de la prostate au sélénium et à la vitamine E (l'essai SELECT) était de 400 UI par jour et c'est donc la dose choisie pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate localisé et avoir décidé de subir une prostatectomie ou une curiethérapie.
  3. Le patient ne doit pas prendre de supplément de vitamine E.
  4. Âge >18 ans.
  5. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  6. Statut de performance ECOG =< 2.

  7. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes >= 3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles > = 1 500/mcL
    • plaquettes >=100 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST/ALT =< 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle normale de la normale
    • RIN =<1,4
    • PTT =<1,4 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  8. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
  2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  3. Patients avec une diathèse hémorragique connue ou patients sous anticoagulation thérapeutique. (Ceci n'inclut pas l'utilisation d'aspirine mais se réfère à la warfarine, l'héparine ou les héparines de bas poids moléculaire).
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la vitamine E.
  5. Le patient peut ne pas recevoir d'agoniste de la libération des gonadotrophines (tel que la goséréline ou le leuprolide) ou un antiandrogène (tel que le bicalutamide, le flutamide ou le nilutamide) pendant l'étude.

  6. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

    • Inclusion des femmes et des minorités

      • Seuls les hommes sont éligibles pour cet essai. Les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (Vitamine E)
Vitamine E
Médicament: Vitamine E
Les patients prendront quotidiennement un comprimé de 400 UI de vitamine E ou un placebo. Les patients poursuivront ce traitement à partir du moment de la randomisation jusqu'à la veille de la chirurgie ou de la procédure de curiethérapie. Cela devrait durer entre 4 et 6 semaines. Le patient continuera avec ses médicaments habituels. La vitamine E sera fournie par l'essai clinique par l'intermédiaire de la pharmacie UNM CRTC.
Autres noms:
  • Alpha-tocophérol (α-tocophérol)
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo (même véhicule que celui utilisé pour la vitamine E)
Médicament: Vitamine E
Les patients prendront quotidiennement un comprimé de 400 UI de vitamine E ou un placebo. Les patients poursuivront ce traitement à partir du moment de la randomisation jusqu'à la veille de la chirurgie ou de la procédure de curiethérapie. Cela devrait durer entre 4 et 6 semaines. Le patient continuera avec ses médicaments habituels. La vitamine E sera fournie par l'essai clinique par l'intermédiaire de la pharmacie UNM CRTC.
Autres noms:
  • Alpha-tocophérol (α-tocophérol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire les biomarqueurs du cancer de la prostate (taux sanguin de PSA)
Délai: 30 jours
Les niveaux de PSA seront mesurés en tant que marqueur sensible de l'activité anti-androgénique qui est un critère critique à mesurer dans cette étude. Les taux sanguins de PSA seront déterminés au début et à la fin de la supplémentation en vitamine E à partir du sang obtenu à ces moments précis. Un laboratoire de référence clinique effectuera une analyse du PSA sanguin et sera comparé aux taux de cholestérol plasmatique en tant que contrôle relatif.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la tolérabilité/toxicité d'un traitement de courte durée à la vitamine E dans le cadre néoadjuvant.
Délai: 3 années
  1. Effets cardiovasculaires/ Thrombophlébite
  2. Effets dermatologiques
  3. Effets gastro-intestinaux (saignements gingivaux et irritations gastro-intestinales, y compris : diarrhée, nausées, flatulences et crampes d'estomac)
  4. Effets hématologiques (augmentation des tendances hémorragiques chez les patients carencés en vitamine K ; inhibition de la production de prothrombine
  5. Effets hépatiques (hépatotoxicité vasculopathique et cholestase)
  6. Effets neurologiques (Étourdissements, maux de tête, fatigue ou faiblesse
  7. Effets ophtalmiques (vision floue)
  8. Effets respiratoires (embolie pulmonaire)
3 années
Déterminer la concordance des biomarqueurs dans ce cadre
Délai: 3 années
La corrélation entre le niveau d'ATQ et le récepteur aux androgènes sera explorée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Chercheur principal: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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