Estudo de Biomarcador de Vitamina E Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Próstata Tratável Localmente
Um estudo de biomarcador de fase III de vitamina E neoadjuvante em pacientes com câncer de próstata tratável localmente antes de prostatectomia ou braquiterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Câncer de próstata
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens americanos. Estima-se que cerca de 235.000 homens nos Estados Unidos seriam diagnosticados com câncer de próstata e quase 27.000 homens morreriam. O tratamento do câncer de próstata localizado inclui cirurgia, radioterapia ou espera vigilante. Os benefícios relativos dessas abordagens não são claros e as opções de tratamento são individualizadas e muitas vezes orientadas para o paciente. Atualmente, não há benefício comprovado em receber terapia hormonal pré-operatória para pacientes submetidos à prostatectomia radical. Ao contrário dos pacientes submetidos à radioterapia externa, para os pacientes submetidos à braquiterapia pré-tratamento, a terapia hormonal é usada em aproximadamente 40% dos pacientes. Assim, esses pacientes oferecem uma oportunidade única de testar novos agentes no cenário neoadjuvante.
- Vitamina E
O termo vitamina E foi introduzido por Evans e Bishop para descrever um fator dietético importante para a reprodução em ratos. A vitamina E natural inclui dois grupos de compostos solúveis em gordura estreitamente relacionados, os tocoferóis e os tocotrienóis. Oito compostos análogos são amplamente distribuídos na natureza. Fontes ricas e naturais de vitamina E são os óleos vegetais comestíveis. Efeitos biológicos distintos de diferentes formas de vitamina E podem ser distinguidos em nível molecular. A vitamina E é o principal antioxidante hidrofóbico de quebra de cadeia que impede a propagação de reações de radicais livres nos componentes lipídicos de membranas, vacúolos e lipoproteínas plasmáticas.
Como antioxidante, a vitamina E atua nas membranas celulares onde impede a propagação das reações dos radicais livres. Os produtos de oxidação não radicais são formados pela reação entre o radical alfa-tocoferil e outros radicais livres, que são conjugados ao ácido glicurônico e excretados pela bile ou urina. A vitamina E é transportada nas lipoproteínas plasmáticas.
A maioria dos estudos sobre a segurança da suplementação de vitamina E durou vários meses ou menos, portanto, há pouca evidência para a segurança a longo prazo da suplementação de vitamina E. O Conselho de Alimentos e Nutrição do Instituto de Medicina estabeleceu um nível superior de ingestão tolerável (UL) para vitamina E em 1.000 mg (1.500 UI) para qualquer forma de suplemento de alfa-tocoferol por dia. Com base principalmente no resultado de estudos com animais, o Conselho de Alimentos e Nutrição decidiu que, como a vitamina E pode atuar como um anticoagulante e aumentar o risco de problemas hemorrágicos, esta é a dose mais alta que provavelmente não resultará em problemas hemorrágicos (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).
A dose de vitamina E usada no estudo de prevenção do câncer de próstata Selenium and vitamin E (o estudo SELECT) foi de 400 UI por dia e, portanto, esta é a dose escolhida para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente.
- Os pacientes devem ter câncer de próstata localizado e decidiram se submeter a uma prostatectomia ou braquiterapia.
- O paciente não deve estar tomando vitamina E suplementar.
- Idade > 18 anos.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Estado de desempenho ECOG =< 2.
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >= 3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL
- plaquetas >=100.000/mcL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST/ALT =< 2,5 X limite superior institucional do normal
- creatinina = < 1,5 X normal limite superior institucional do normal
- RNI = <1,4
- PTT = <1,4 X limite superior institucional do normal
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata metastático.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou pacientes sob anticoagulação terapêutica. (Isso não inclui o uso de aspirina, mas refere-se a varfarina, heparina ou heparinas de baixo peso molecular).
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vitamina E.
- O paciente pode não receber um agonista de liberação de gonadotrofina (como goserelina ou leuprolida) ou um antiandrogênio (como bicalutamida, flutamida ou nilutamida) durante o estudo.
Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
Inclusão de Mulheres e Minorias
- Apenas os homens são elegíveis para este julgamento. Membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (Vitamina E)
Vitamina E
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Os pacientes tomarão um comprimido de 400 UI de vitamina E ou um placebo diariamente.
Os pacientes continuarão com este tratamento desde o momento da randomização até o dia anterior à cirurgia ou ao procedimento de braquiterapia.
Espera-se que isso ocorra entre 4 a 6 semanas.
O paciente continuará com seus medicamentos regulares.
A vitamina E será fornecida pelo ensaio clínico através da farmácia UNM CRTC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo (mesmo veículo usado para vitamina E)
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Os pacientes tomarão um comprimido de 400 UI de vitamina E ou um placebo diariamente.
Os pacientes continuarão com este tratamento desde o momento da randomização até o dia anterior à cirurgia ou ao procedimento de braquiterapia.
Espera-se que isso ocorra entre 4 a 6 semanas.
O paciente continuará com seus medicamentos regulares.
A vitamina E será fornecida pelo ensaio clínico através da farmácia UNM CRTC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir os biomarcadores do câncer de próstata (nível sanguíneo PSA)
Prazo: 30 dias
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Os níveis de PSA serão medidos como um marcador sensível da atividade antiandrogênica, que é um ponto final crítico a ser medido neste estudo.
Os níveis sanguíneos de PSA serão determinados no início e na conclusão da suplementação de vitamina E a partir do sangue obtido nesses pontos de tempo.
Um laboratório clínico de referência realizará a análise de PSA no sangue e será comparado com os níveis de colesterol plasmático como um controle relativo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a tolerabilidade/toxicidade de um curso curto de vitamina E no ambiente neoadjuvante.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar a concordância dos biomarcadores neste cenário
Prazo: 3 anos
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A correlação entre o nível de ATQ e o receptor de andrógeno será explorada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
- Investigador principal: Richard Lauer, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- INST 0808
- NCI-2011-02662 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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