Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie av neoadjuvant vitamin E hos patienter med lokalt behandlingsbar prostatacancer

22 juni 2015 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

En fas III-biomarkörstudie av neoadjuvant vitamin E hos patienter med lokalt behandlingsbar prostatacancer före prostatektomi eller brakyterapi

Syftet med denna studie är att ta reda på om vitamin E kan hjälpa till att behandla prostatacancer. Vitamin E fungerar främst som en antioxidant. Genom att minska oxidationen i cancercellen kan tumörcellerna dö. Vitamin E är ett vanligt förekommande vitamin som inte har godkänts av Food and Drug Administration för användning vid denna typ av cancer eller för någon känd cancer. Denna studie kommer att testa hypotesen att vitamin E, i samband med oxidativ stress som rökning, kan minska prostatacancerrelaterade biomarkörer hos patienter med lokaliserad prostatacancer i neoadjuvant miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- Prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste maligniteten hos amerikanska män. Det uppskattades att nästan 235 000 män i USA skulle få diagnosen prostatacancer och nästan 27 000 män skulle dö. Behandlingen av lokaliserad prostatacancer inkluderar kirurgi, strålbehandling eller vaksam väntan. De relativa fördelarna med dessa tillvägagångssätt är oklara och behandlingsvalen är individualiserade och ofta patientdrivna. Det finns för närvarande ingen bevisad fördel med att få preoperativ hormonbehandling för patienter som genomgår radikal prostatektomi. Till skillnad från patienter som genomgår extern strålbehandling används för patienter som genomgår brachyterapi före behandling hormonbehandling hos cirka 40 % av patienterna. Således erbjuder dessa patienter en unik möjlighet att testa nya medel i neoadjuvant miljö.

- Vitamin E

Termen E-vitamin introducerades av Evans och Bishop för att beskriva en kostfaktor som är viktig för reproduktion hos råttor. Naturligt vitamin E inkluderar två grupper av närbesläktade fettlösliga föreningar, tokoferolerna och tokotrienolerna. Åtta analoga föreningar är utbredda i naturen. Rika, naturliga källor till vitamin E är ätbara växtoljor. Distinkta biologiska effekter av olika former av vitamin E kan urskiljas på molekylär nivå. Vitamin E är den viktigaste hydrofoba kedjebrytande antioxidanten som förhindrar spridningen av fria radikaler i lipidkomponenterna i membran, vakuoler och plasmalipoproteiner.

Som en antioxidant verkar vitamin E i cellmembranen där det förhindrar spridningen av fria radikaler. Icke-radikaloxidationsprodukter bildas genom reaktionen mellan alfa-tokoferylradikal och andra fria radikaler, som konjugeras till glukuronsyra och utsöndras genom gallan eller urinen. Vitamin E transporteras i plasmalipoproteiner.

De flesta studier av säkerheten av vitamin E-tillskott har pågått i flera månader eller mindre, så det finns få bevis för den långsiktiga säkerheten av vitamin E-tillskott. Food and Nutrition Board of Institute of Medicine har satt en övre tolerabelt intagsnivå (UL) för vitamin E till 1 000 mg (1 500 IE) för alla former av kompletterande alfa-tokoferol per dag. Baserat till största delen på resultatet av djurstudier, beslutade Food and Nutrition Board att eftersom vitamin E kan fungera som ett antikoagulant och kan öka risken för blödningsproblem är detta den högsta dosen som sannolikt inte kommer att leda till blödningsproblem (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Dosen av vitamin E som användes i selen- och vitamin E-studien mot prostatacancer (SELECT-studien) var 400 IE per dag och detta är den dos som valts för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer.
  2. Patienter måste ha lokaliserad prostatacancer och ha bestämt sig för att genomgå en prostatektomi eller brachyterapi.
  3. Patienten får inte ta extra vitamin E.
  4. Ålder >18 år.
  5. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  6. ECOG-prestandastatus =< 2.

  7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >= 3 000/mcL
    • absolut neutrofilantal >=1 500/mcL
    • blodplättar >=100 000/mcL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST/ALT =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin =< 1,5 X normal institutionell övre normalgräns
    • INR =<1,4
    • PTT =<1,4 X institutionell övre normalgräns
  8. Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har metastaserad prostatacancer.
  2. Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  3. Patienter med känd blödningsdiatese eller patienter på terapeutisk antikoagulering. (Detta inkluderar inte användningen av acetylsalicylsyra utan hänvisar till warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt).
  4. Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som vitamin E.
  5. Patienten kanske inte får en gonadotropinfrisättningagonist (såsom goserelin eller leuprolid) eller en antiandrogen (såsom bicalutamid, flutamid eller nilutamid) under studien.

  6. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

    • Inkludering av kvinnor och minoriteter

      • Endast män är berättigade till denna rättegång. Medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (E-vitamin)
Vitamin E
Läkemedel: Vitamin E
Patienterna kommer att ta en 400 IE tablett vitamin E eller placebo dagligen. Patienterna kommer att fortsätta med denna behandling från tidpunkten för randomisering till dagen före operationen eller brachyterapiproceduren. Detta förväntas vara mellan 4 till 6 veckor. Patienten kommer att fortsätta med sina vanliga mediciner. Vitamin E kommer att levereras av den kliniska prövningen genom UNM CRTC-apoteket.
Andra namn:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo (samma vehikel som används för vitamin E)
Läkemedel: Vitamin E
Patienterna kommer att ta en 400 IE tablett vitamin E eller placebo dagligen. Patienterna kommer att fortsätta med denna behandling från tidpunkten för randomisering till dagen före operationen eller brachyterapiproceduren. Detta förväntas vara mellan 4 till 6 veckor. Patienten kommer att fortsätta med sina vanliga mediciner. Vitamin E kommer att levereras av den kliniska prövningen genom UNM CRTC-apoteket.
Andra namn:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska biomarkörer för prostatacancer (PSA-blodnivå)
Tidsram: 30 dagar
PSA-nivåer kommer att mätas som en känslig markör för anti-androgen aktivitet som är en kritisk effekt som ska mätas i denna studie. PSA-blodnivåer kommer att bestämmas vid initiering och slutförande av vitamin E-tillskott från blod som erhållits vid dessa tidpunkter. Ett kliniskt referenslaboratorium kommer att utföra blod-PSA-analys och kommer att jämföras med plasmakolesterolnivåer som en relativ kontroll.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm tolerabiliteten/toxiciteten för en kort kur av vitamin E i neoadjuvant miljö.
Tidsram: 3 år
  1. Kardiovaskulära effekter/ Tromboflebit
  2. Dermatologiska effekter
  3. Gastrointestinala effekter (Gingival blödning och gastrointestinala irritationer inklusive: diarré, illamående, flatulens och magkramper)
  4. Hematologiska effekter (Ökade blödningstendenser hos patienter med vitamin K-brist; hämning av protrombinproduktionen
  5. Levereffekter (vaskulopatisk levertoxicitet och kolestas)
  6. Neurologiska effekter (Yrsel, huvudvärk, trötthet eller svaghet
  7. Oftalmiska effekter (suddig syn)
  8. Andningseffekter (lungemboli)
3 år
Bestäm överensstämmelse för biomarkörerna i den här inställningen
Tidsram: 3 år
Korrelationen mellan ATQ-nivån och androgenreceptorn kommer att undersökas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Utredare

  • Studierektor: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Huvudutredare: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera