- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00809458
국소 치료 가능한 전립선암 환자의 신보강 비타민 E의 바이오마커 연구
전립선절제술 또는 근접치료 전 국소 치료 가능한 전립선암 환자의 신보조 비타민 E에 대한 3상 바이오마커 연구
연구 개요
상세 설명
- 전립선암
전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 미국에서 거의 235,000명의 남성이 전립선암 진단을 받고 거의 27,000명이 사망할 것으로 추정되었습니다. 국소 전립선암의 치료에는 수술, 방사선 요법 또는 주의 깊은 대기가 포함됩니다. 이러한 접근법의 상대적인 이점은 불분명하며 치료 선택은 개별화되고 종종 환자 중심입니다. 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에게 수술 전 호르몬 요법을 받는 것이 현재 입증된 이점은 없습니다. 외부 빔 방사선 요법을 받는 환자와 달리 근접 치료를 받는 환자의 경우 치료 전 호르몬 요법이 환자의 약 40%에서 사용됩니다. 따라서, 이러한 환자들은 신보강 환경에서 새로운 약제를 테스트할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
- 비타민 E
비타민 E라는 용어는 Evans와 Bishop이 쥐의 생식에 중요한 식이 요소를 설명하기 위해 도입했습니다. 천연 비타민 E에는 밀접하게 관련된 지용성 화합물인 토코페롤과 토코트리에놀의 두 그룹이 포함됩니다. 8개의 유사한 화합물이 자연계에 널리 분포되어 있습니다. 풍부한 천연 비타민 E 공급원은 식용 식물성 기름입니다. 다양한 형태의 비타민 E의 뚜렷한 생물학적 효과는 분자 수준에서 구별할 수 있습니다. 비타민 E는 막, 액포 및 혈장 지단백질의 지질 성분에서 자유 라디칼 반응의 전파를 방지하는 주요 소수성 사슬 파괴 항산화제입니다.
항산화제로서 비타민 E는 자유 라디칼 반응의 전파를 막는 세포막에서 작용합니다. 비라디칼 산화 생성물은 알파-토코페릴 라디칼과 글루쿠론산에 접합되어 담즙 또는 소변을 통해 배설되는 기타 자유 라디칼 사이의 반응에 의해 형성됩니다. 비타민 E는 혈장 지단백질로 운반됩니다.
비타민 E 보충의 안전성에 대한 대부분의 연구는 몇 달 이하 동안 지속되었으므로 비타민 E 보충의 장기적인 안전성에 대한 증거는 거의 없습니다. 의학 연구소의 식품 영양 위원회는 모든 형태의 알파-토코페롤 보충에 대해 비타민 E의 상한 허용 섭취량(UL)을 하루 1,000mg(1,500IU)로 설정했습니다. 대부분의 동물 연구 결과에 기초하여 식품 영양 위원회는 비타민 E가 항응고제로 작용할 수 있고 출혈 문제의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 이것이 출혈 문제를 일으킬 가능성이 없는 가장 높은 용량이라고 결정했습니다(http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).
셀레늄 및 비타민 E 전립선암 예방 실험(SELECT 실험)에 사용된 비타민 E의 용량은 하루 400IU였으며, 따라서 이것이 이 연구를 위해 선택된 용량입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.
- 환자는 국소 전립선암이 있어야 하고 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받기로 결정해야 합니다.
- 환자는 보충 비타민 E를 복용하지 않아야 합니다.
- 연령 >18세.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 =< 2.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
- 혈소판 >=100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST/ALT =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 기관의 정상 상한
- INR =<1.4
- PTT =<1.4 X 제도적 정상 상한선
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 전립선암 환자.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 알려진 출혈 체질을 가진 환자 또는 치료적 항응고제를 복용 중인 환자. (여기에는 아스피린 사용은 포함되지 않지만 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 의미합니다.)
- 비타민 E와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 환자는 연구 동안 고나도트로핀 방출 작용제(예: 고세렐린 또는 류프로라이드) 또는 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드)을 받지 않을 수 있습니다.
연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
여성과 소수자 포용
- 남성만 이 시험에 참가할 수 있습니다. 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 평가판을 사용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1(비타민 E)
비타민 E
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환자는 매일 비타민 E 400 IU 1정 또는 위약을 복용합니다.
환자는 무작위 배정 시점부터 수술 또는 근접 치료 절차 전날까지 이 치료를 계속합니다.
4주에서 6주 사이가 될 것으로 예상됩니다.
환자는 정기적인 약물 치료를 계속할 것입니다.
비타민 E는 UNM CRTC 약국을 통해 임상 시험을 통해 공급됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
위약(비타민 E에 사용된 것과 동일한 비히클)
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환자는 매일 비타민 E 400 IU 1정 또는 위약을 복용합니다.
환자는 무작위 배정 시점부터 수술 또는 근접 치료 절차 전날까지 이 치료를 계속합니다.
4주에서 6주 사이가 될 것으로 예상됩니다.
환자는 정기적인 약물 치료를 계속할 것입니다.
비타민 E는 UNM CRTC 약국을 통해 임상 시험을 통해 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암의 바이오마커 감소(PSA 혈액 수치)
기간: 30 일
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PSA 수준은 이 연구에서 측정할 중요한 종점인 항안드로겐 활성의 민감한 마커로 측정될 것입니다.
PSA 혈중 수치는 이 시점에서 얻은 혈액으로부터 비타민 E 보충의 시작 및 완료 시 결정됩니다.
임상 참조 실험실은 혈액 PSA 분석을 수행하고 상대 대조군으로서 혈장 콜레스테롤 수치와 비교할 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neoadjuvant 설정에서 짧은 코스의 비타민 E의 내약성/독성을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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이 설정에서 바이오마커의 일치도 결정
기간: 3 년
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ATQ 수준과 안드로겐 수용체 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
- 수석 연구원: Richard Lauer, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 0808
- NCI-2011-02662 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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