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Biomarker-Studie zu neoadjuvantem Vitamin E bei Patienten mit lokal behandelbarem Prostatakrebs

22. Juni 2015 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine Phase-III-Biomarkerstudie zu neoadjuvantem Vitamin E bei Patienten mit lokal behandelbarem Prostatakrebs vor Prostatektomie oder Brachytherapie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Vitamin E bei der Behandlung von Prostatakrebs helfen kann. Vitamin E wirkt in erster Linie als Antioxidans. Durch die Verringerung der Oxidation in der Krebszelle können die Tumorzellen absterben. Vitamin E ist ein häufig verwendetes Vitamin, das von der Food and Drug Administration nicht zur Verwendung bei dieser Art von Krebs oder bei anderen bekannten Krebsarten zugelassen wurde. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Vitamin E im Rahmen eines oxidativen Stresses wie Rauchen Prostatakrebs-bezogene Biomarker bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im neoadjuvanten Setting reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei amerikanischen Männern. Es wurde geschätzt, dass bei fast 235.000 Männern in den Vereinigten Staaten Prostatakrebs diagnostiziert und fast 27.000 Männer sterben würden. Die Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs umfasst Operation, Strahlentherapie oder beobachtendes Abwarten. Der relative Nutzen dieser Ansätze ist unklar und die Behandlungsentscheidungen sind individuell und oft patientenorientiert. Derzeit gibt es keinen nachgewiesenen Nutzen einer präoperativen Hormontherapie für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Im Gegensatz zu Patienten, die sich einer externen Bestrahlungstherapie unterziehen, wird bei Patienten, die sich einer Brachytherapie unterziehen, eine Hormontherapie vor der Behandlung bei etwa 40 % der Patienten angewendet. Somit bieten diese Patienten eine einzigartige Gelegenheit, neuartige Wirkstoffe im neoadjuvanten Setting zu testen.

-Vitamin E

Der Begriff Vitamin E wurde von Evans und Bishop eingeführt, um einen Ernährungsfaktor zu beschreiben, der für die Fortpflanzung bei Ratten wichtig ist. Natürliches Vitamin E umfasst zwei Gruppen eng verwandter fettlöslicher Verbindungen, die Tocopherole und Tocotrienole. Acht analoge Verbindungen sind in der Natur weit verbreitet. Reichhaltige, natürliche Vitamin-E-Quellen sind essbare Pflanzenöle. Auf molekularer Ebene lassen sich deutliche biologische Wirkungen verschiedener Formen von Vitamin E unterscheiden. Vitamin E ist das wichtigste hydrophobe kettenbrechende Antioxidans, das die Ausbreitung von Reaktionen freier Radikale in den Lipidkomponenten von Membranen, Vakuolen und Plasmalipoproteinen verhindert.

Als Antioxidans wirkt Vitamin E in Zellmembranen, wo es die Ausbreitung von Reaktionen freier Radikale verhindert. Nichtradikalische Oxidationsprodukte werden durch die Reaktion zwischen alpha-Tocopherylradikalen und anderen freien Radikalen gebildet, die an Glucuronsäure konjugiert und über die Galle oder den Urin ausgeschieden werden. Vitamin E wird in Plasmalipoproteinen transportiert.

Die meisten Studien zur Sicherheit einer Vitamin-E-Ergänzung haben mehrere Monate oder weniger gedauert, daher gibt es wenig Beweise für die langfristige Sicherheit einer Vitamin-E-Ergänzung. Das Food and Nutrition Board des Institute of Medicine hat eine obere tolerierbare Aufnahmemenge (UL) für Vitamin E auf 1.000 mg (1.500 IE) für jede Form von zusätzlichem Alpha-Tocopherol pro Tag festgelegt. Größtenteils basierend auf den Ergebnissen von Tierversuchen entschied das Food and Nutrition Board, dass Vitamin E als Antikoagulans wirken und das Risiko von Blutungsproblemen erhöhen kann, dass dies die höchste Dosis ist, die wahrscheinlich nicht zu Blutungsproblemen führt (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Die Vitamin-E-Dosis, die in der Selen- und Vitamin-E-Prostatakrebs-Präventionsstudie (der SELECT-Studie) verwendet wurde, betrug 400 IE pro Tag und somit ist dies die für diese Studie gewählte Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben.
  2. Die Patienten müssen lokalisierten Prostatakrebs haben und sich für eine Prostatektomie oder Brachytherapie entschieden haben.
  3. Der Patient darf kein zusätzliches Vitamin E einnehmen.
  4. Alter >18 Jahre.
  5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  6. ECOG-Leistungsstatus =< 2.

  7. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten >= 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
    • Blutplättchen >= 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST/ALT = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin = < 1,5 x normale institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • INR =<1,4
    • PTT =<1,4 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  8. Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
  2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  3. Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder Patienten unter therapeutischer Antikoagulation. (Dies schließt nicht die Verwendung von Aspirin ein, sondern bezieht sich auf Warfarin, Heparin oder Heparine mit niedrigem Molekulargewicht).
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vitamin E zurückzuführen sind.
  5. Der Patient darf während der Studie keinen Gonadotropin-Freisetzungsagonisten (wie Goserelin oder Leuprolid) oder ein Antiandrogen (wie Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid) erhalten.

  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

    • Inklusion von Frauen und Minderheiten

      • An dieser Studie können nur Männer teilnehmen. Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Vitamin E)
Vitamin E
Arzneimittel: Vitamin E
Die Patienten nehmen täglich eine 400-IE-Tablette Vitamin E oder ein Placebo ein. Die Patienten werden diese Behandlung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag vor der Operation oder dem Brachytherapieverfahren fortsetzen. Dies wird voraussichtlich zwischen 4 und 6 Wochen dauern. Der Patient wird mit seinen regulären Medikamenten fortfahren. Das Vitamin E wird im Rahmen der klinischen Studie über die Apotheke des UNM CRTC geliefert.
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol (α-Tocopherol)
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo (dasselbe Vehikel wie für Vitamin E)
Arzneimittel: Vitamin E
Die Patienten nehmen täglich eine 400-IE-Tablette Vitamin E oder ein Placebo ein. Die Patienten werden diese Behandlung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag vor der Operation oder dem Brachytherapieverfahren fortsetzen. Dies wird voraussichtlich zwischen 4 und 6 Wochen dauern. Der Patient wird mit seinen regulären Medikamenten fortfahren. Das Vitamin E wird im Rahmen der klinischen Studie über die Apotheke des UNM CRTC geliefert.
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol (α-Tocopherol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Biomarker von Prostatakrebs (PSA-Blutspiegel)
Zeitfenster: 30 Tage
PSA-Spiegel werden als empfindlicher Marker für antiandrogene Aktivität gemessen, die ein kritischer Endpunkt ist, der in dieser Studie gemessen werden muss. Die PSA-Blutspiegel werden zu Beginn und am Ende der Vitamin-E-Ergänzung aus zu diesen Zeitpunkten entnommenem Blut bestimmt. Ein klinisches Referenzlabor führt eine Blut-PSA-Analyse durch und vergleicht diese mit Plasmacholesterinspiegeln als relative Kontrolle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verträglichkeit/Toxizität einer kurzen Einnahme von Vitamin E im neoadjuvanten Setting.
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Kardiovaskuläre Wirkungen/ Thrombophlebitis
  2. Dermatologische Wirkungen
  3. Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt (Zahnfleischbluten und Magen-Darm-Reizungen einschließlich: Durchfall, Übelkeit, Blähungen und Magenkrämpfe)
  4. Hämatologische Wirkungen (Erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel; Hemmung der Prothrombinproduktion
  5. Hepatische Wirkungen (vaskulopathische Hepatotoxizität und Cholestase)
  6. Neurologische Wirkungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwäche
  7. Ophthalmologische Effekte (Verschwommenes Sehen)
  8. Auswirkungen auf die Atemwege (Lungenembolie)
3 Jahre
Bestimmen Sie die Konkordanz der Biomarker in dieser Einstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Korrelation zwischen dem ATQ-Spiegel und dem Androgenrezeptor wird untersucht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Hauptermittler: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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