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Studio sui biomarcatori della vitamina E neoadiuvante in pazienti con carcinoma prostatico trattabile localmente

22 giugno 2015 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Uno studio di fase III sui biomarcatori della vitamina E neoadiuvante in pazienti con carcinoma prostatico trattabile localmente prima della prostatectomia o della brachiterapia

Lo scopo di questo studio è scoprire se la vitamina E può aiutare a curare il cancro alla prostata. La vitamina E agisce principalmente come antiossidante. Diminuendo l'ossidazione nella cellula tumorale, le cellule tumorali possono morire. La vitamina E è una vitamina comunemente usata che non è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso in questo tipo di cancro o per qualsiasi cancro noto. Questo studio verificherà l'ipotesi che la vitamina E, nel contesto di uno stress ossidativo come il fumo, possa ridurre i biomarcatori correlati al cancro alla prostata nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato nel contesto neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Cancro alla prostata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini americani. È stato stimato che a quasi 235.000 uomini negli Stati Uniti sarebbe stato diagnosticato un cancro alla prostata e quasi 27.000 uomini sarebbero morti. Il trattamento del carcinoma prostatico localizzato comprende la chirurgia, la radioterapia o la vigile attesa. I benefici relativi di questi approcci non sono chiari e le scelte terapeutiche sono individualizzate e spesso guidate dal paziente. Attualmente non vi è alcun beneficio dimostrato nel ricevere la terapia ormonale preoperatoria per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. A differenza dei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni, per i pazienti sottoposti a brachiterapia pre-trattamento la terapia ormonale viene utilizzata in circa il 40% dei pazienti. Pertanto, questi pazienti offrono un'opportunità unica per testare nuovi agenti nel contesto neoadiuvante.

- Vitamina E

Il termine vitamina E è stato introdotto da Evans e Bishop per descrivere un fattore dietetico importante per la riproduzione nei ratti. La vitamina E naturale comprende due gruppi di composti liposolubili strettamente correlati, i tocoferoli e i tocotrienoli. Otto composti analoghi sono ampiamente distribuiti in natura. Ricche fonti naturali di vitamina E sono gli oli vegetali commestibili. Effetti biologici distinti di diverse forme di vitamina E possono essere distinti a livello molecolare. La vitamina E è il principale antiossidante idrofobo di rottura della catena che impedisce la propagazione delle reazioni dei radicali liberi nei componenti lipidici delle membrane, dei vacuoli e delle lipoproteine ​​plasmatiche.

Come antiossidante, la vitamina E agisce nelle membrane cellulari dove previene la propagazione delle reazioni dei radicali liberi. I prodotti di ossidazione non radicalica sono formati dalla reazione tra il radicale alfa-tocoferile e altri radicali liberi, che sono coniugati all'acido glucuronico ed escreti attraverso la bile o l'urina. La vitamina E viene trasportata nelle lipoproteine ​​plasmatiche.

La maggior parte degli studi sulla sicurezza dell'integrazione di vitamina E è durata diversi mesi o meno, quindi ci sono poche prove della sicurezza a lungo termine dell'integrazione di vitamina E. Il Food and Nutrition Board dell'Institute of Medicine ha fissato un livello massimo di assunzione tollerabile (UL) per la vitamina E a 1.000 mg (1.500 UI) per qualsiasi forma di alfa-tocoferolo supplementare al giorno. Basandosi per la maggior parte sui risultati di studi sugli animali, il Food and Nutrition Board ha deciso che, poiché la vitamina E può agire come anticoagulante e può aumentare il rischio di problemi di sanguinamento, questa è la dose più alta che difficilmente provocherà problemi di sanguinamento (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

La dose di vitamina E utilizzata nello studio di prevenzione del cancro alla prostata con selenio e vitamina E (lo studio SELECT) era di 400 UI al giorno e quindi questa è la dose scelta per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  2. I pazienti devono avere un carcinoma prostatico localizzato e aver deciso di sottoporsi a prostatectomia o brachiterapia.
  3. Il paziente non deve assumere vitamina E supplementare.
  4. Età >18 anni.
  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Stato delle prestazioni ECOG =< 2.

  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti >= 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL
    • piastrine >=100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST/ALT =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina =< 1,5 X normale limite superiore istituzionale del normale
    • EUR =<1,4
    • PTT =<1,4 X limite superiore istituzionale del normale
  8. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
  2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  3. Pazienti con diatesi emorragica nota o pazienti in terapia anticoagulante. (Questo non include l'uso di aspirina ma si riferisce a warfarin, eparina o eparine a basso peso molecolare).
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vitamina E.
  5. Il paziente potrebbe non ricevere un agonista del rilascio delle gonadotropine (come goserelin o leuprolide) o un antiandrogeno (come bicalutamide, flutamide o nilutamide) durante lo studio.

  6. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.

    • Inclusione delle donne e delle minoranze

      • Solo gli uomini possono partecipare a questa prova. I membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (vitamina E)
Vitamina E
Droga: Vitamina E
I pazienti assumeranno una compressa da 400 UI di vitamina E o un placebo al giorno. I pazienti continueranno questo trattamento dal momento della randomizzazione fino al giorno prima dell'intervento chirurgico o della procedura di brachiterapia. Questo dovrebbe essere compreso tra 4 e 6 settimane. Il paziente continuerà con i suoi farmaci regolari. La vitamina E sarà fornita dalla sperimentazione clinica attraverso la farmacia UNM CRTC.
Altri nomi:
  • Alfa-tocoferolo (α-tocoferolo)
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo (stesso veicolo utilizzato per la vitamina E)
Droga: Vitamina E
I pazienti assumeranno una compressa da 400 UI di vitamina E o un placebo al giorno. I pazienti continueranno questo trattamento dal momento della randomizzazione fino al giorno prima dell'intervento chirurgico o della procedura di brachiterapia. Questo dovrebbe essere compreso tra 4 e 6 settimane. Il paziente continuerà con i suoi farmaci regolari. La vitamina E sarà fornita dalla sperimentazione clinica attraverso la farmacia UNM CRTC.
Altri nomi:
  • Alfa-tocoferolo (α-tocoferolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i biomarcatori del cancro alla prostata (livello ematico di PSA)
Lasso di tempo: 30 giorni
I livelli di PSA saranno misurati come marcatore sensibile dell'attività anti-androgenica che è un endpoint critico da misurare in questo studio. I livelli ematici di PSA saranno determinati all'inizio e al completamento dell'integrazione di vitamina E dal sangue ottenuto in questi punti temporali. Un laboratorio clinico di riferimento eseguirà l'analisi del PSA nel sangue e verrà confrontato con i livelli di colesterolo plasmatico come controllo relativo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la tollerabilità/tossicità di un breve ciclo di vitamina E nel setting neoadiuvante.
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Effetti cardiovascolari/tromboflebite
  2. Effetti dermatologici
  3. Effetti gastrointestinali (sanguinamento gengivale e irritazioni gastrointestinali tra cui: diarrea, nausea, flatulenza e crampi allo stomaco)
  4. Effetti ematologici (aumento della tendenza al sanguinamento nei pazienti con carenza di vitamina K; inibizione della produzione di protrombina
  5. Effetti epatici (epatotossicità vasculopatica e colestasi)
  6. Effetti neurologici (vertigini, mal di testa, affaticamento o debolezza
  7. Effetti oftalmici (visione offuscata)
  8. Effetti respiratori (embolia polmonare)
3 anni
Determinare la concordanza dei biomarcatori in questa impostazione
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà esplorata la correlazione tra il livello di ATQ e il recettore degli androgeni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Investigatore principale: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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