Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker Badanie neoadiuwantowej witaminy E u pacjentów z miejscowo leczonym rakiem prostaty

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Biomarkerowe badanie III fazy neoadiuwantowej witaminy E u pacjentów z miejscowo leczonym rakiem prostaty przed prostatektomią lub brachyterapią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy witamina E może pomóc w leczeniu raka prostaty. Witamina E działa przede wszystkim jako przeciwutleniacz. Zmniejszając utlenianie w komórce rakowej, komórki nowotworowe mogą umrzeć. Witamina E jest powszechnie stosowaną witaminą, która nie została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w tym typie raka ani w żadnym innym znanym raku. To badanie przetestuje hipotezę, że witamina E w warunkach stresu oksydacyjnego, takiego jak palenie, może zmniejszać biomarkery związane z rakiem prostaty u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty w warunkach neoadjuwantowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Rak prostaty

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u amerykańskich mężczyzn. Oszacowano, że prawie 235 000 mężczyzn w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowanych z rakiem prostaty, a prawie 27 000 mężczyzn umrze. Leczenie zlokalizowanego raka prostaty obejmuje operację, radioterapię lub obserwację. Względne korzyści płynące z tych podejść są niejasne, a wybory dotyczące leczenia są zindywidualizowane i często zależne od pacjenta. Obecnie nie ma udowodnionych korzyści z otrzymywania przedoperacyjnej terapii hormonalnej u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. W przeciwieństwie do pacjentów poddawanych radioterapii wiązkami zewnętrznymi, u pacjentów poddawanych brachyterapii przed leczeniem hormonoterapię stosuje się u około 40% pacjentów. W ten sposób pacjenci ci oferują wyjątkową okazję do przetestowania nowych środków w warunkach neoadjuwantowych.

- Witamina E

Termin witamina E został wprowadzony przez Evansa i Bishopa w celu opisania czynnika dietetycznego ważnego dla reprodukcji u szczurów. Naturalna witamina E obejmuje dwie grupy blisko spokrewnionych związków rozpuszczalnych w tłuszczach, tokoferole i tokotrienole. Osiem analogicznych związków jest szeroko rozpowszechnionych w przyrodzie. Bogatym, naturalnym źródłem witaminy E są jadalne oleje roślinne. Odrębne efekty biologiczne różnych form witaminy E można rozróżnić na poziomie molekularnym. Witamina E jest głównym przeciwutleniaczem zrywającym łańcuchy hydrofobowe, który zapobiega rozprzestrzenianiu się reakcji wolnych rodników w lipidowych składnikach błon, wakuoli i lipoproteinach osocza.

Jako przeciwutleniacz witamina E działa w błonach komórkowych, gdzie zapobiega propagacji reakcji wolnych rodników. Nierodnikowe produkty utleniania powstają w wyniku reakcji między rodnikiem alfa-tokoferylu i innymi wolnymi rodnikami, które są sprzężone z kwasem glukuronowym i wydalane z żółcią lub moczem. Witamina E jest transportowana w lipoproteinach osocza.

Większość badań nad bezpieczeństwem suplementacji witaminy E trwała kilka miesięcy lub krócej, więc istnieje niewiele dowodów na długoterminowe bezpieczeństwo suplementacji witaminą E. Rada ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycyny ustaliła górny tolerowany poziom spożycia (UL) witaminy E na 1000 mg (1500 IU) dla dowolnej postaci uzupełniającego alfa-tokoferolu dziennie. Opierając się głównie na wynikach badań na zwierzętach, Rada ds. Żywności i Żywienia zdecydowała, że ​​ponieważ witamina E może działać jako antykoagulant i może zwiększać ryzyko problemów z krwawieniem, jest to najwyższa dawka, która prawdopodobnie nie spowoduje problemów z krwawieniem (http:// /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Dawka witaminy E zastosowana w badaniu dotyczącym profilaktyki raka prostaty z selenem i witaminą E (badanie SELECT) wynosiła 400 IU dziennie i taką właśnie dawkę wybrano do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą mieć zlokalizowanego raka prostaty i zdecydować się na prostatektomię lub brachyterapię.
  3. Pacjent nie może przyjmować suplementacji witaminy E.
  4. Wiek >18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  6. Stan wydajności ECOG =< 2.

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >= 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili >=1500/ml
    • płytki krwi >=100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST/ALT =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina =< 1,5 X normalna górna granica normy w placówce
    • INR =<1,4
    • PTT =<1,4 X instytucjonalna górna granica normy
  8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami.
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi. (Nie obejmuje to stosowania aspiryny, ale odnosi się do warfaryny, heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej).
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do witaminy E.
  5. Podczas badania pacjent może nie otrzymywać agonisty uwalniania gonadotropin (takiego jak goserelina lub leuprolid) ani antyandrogenu (takiego jak bikalutamid, flutamid lub nilutamid).

  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

    • Integracja kobiet i mniejszości

      • Do tej próby kwalifikują się tylko mężczyźni. Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (witamina E)
Witamina E
Lek: Witamina E
Pacjenci będą codziennie przyjmować jedną tabletkę 400 j.m. witaminy E lub placebo. Pacjenci będą kontynuować to leczenie od momentu randomizacji do dnia poprzedzającego operację lub zabieg brachyterapii. Oczekuje się, że będzie to od 4 do 6 tygodni. Pacjent będzie kontynuował regularne przyjmowanie leków. Witamina E będzie dostarczana w ramach badania klinicznego za pośrednictwem apteki UNM CRTC.
Inne nazwy:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo (ten sam nośnik, co stosowany w przypadku witaminy E)
Lek: Witamina E
Pacjenci będą codziennie przyjmować jedną tabletkę 400 j.m. witaminy E lub placebo. Pacjenci będą kontynuować to leczenie od momentu randomizacji do dnia poprzedzającego operację lub zabieg brachyterapii. Oczekuje się, że będzie to od 4 do 6 tygodni. Pacjent będzie kontynuował regularne przyjmowanie leków. Witamina E będzie dostarczana w ramach badania klinicznego za pośrednictwem apteki UNM CRTC.
Inne nazwy:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz biomarkery raka prostaty (poziom PSA we krwi)
Ramy czasowe: 30 dni
Poziomy PSA będą mierzone jako czuły marker aktywności antyandrogennej, która jest krytycznym punktem końcowym, który należy zmierzyć w tym badaniu. Poziomy PSA we krwi zostaną określone na początku i po zakończeniu suplementacji witaminy E z krwi uzyskanej w tych punktach czasowych. Kliniczne laboratorium referencyjne wykona analizę PSA we krwi i porówna z poziomem cholesterolu w osoczu jako względną kontrolą.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie tolerancji/toksyczności krótkiego kursu witaminy E w warunkach neoadjuwantowych.
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/zakrzepowe zapalenie żył
  2. Efekty dermatologiczne
  3. Skutki żołądkowo-jelitowe (krwawienie z dziąseł i podrażnienia żołądkowo-jelitowe, w tym: biegunka, nudności, wzdęcia i skurcze żołądka)
  4. Efekty hematologiczne (zwiększona skłonność do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K; hamowanie produkcji protrombiny
  5. Wpływ na wątrobę (naczyniopochodna hepatotoksyczność i cholestaza)
  6. Efekty neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie
  7. Efekty okulistyczne (niewyraźne widzenie)
  8. Skutki dla układu oddechowego (zatorowość płucna)
3 lata
Określ zgodność biomarkerów w tym ustawieniu
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadana zostanie korelacja między poziomem ATQ a receptorem androgenowym.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Główny śledczy: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj