Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров неоадъювантного приема витамина Е у пациентов с локально излечимым раком предстательной железы

22 июня 2015 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Исследование биомаркеров фазы III неоадъювантного витамина Е у пациентов с раком предстательной железы, поддающимся местному лечению, до простатэктомии или брахитерапии

Цель этого исследования — выяснить, может ли витамин Е помочь в лечении рака предстательной железы. Витамин Е действует в первую очередь как антиоксидант. Уменьшая окисление в раковой клетке, опухолевые клетки могут погибнуть. Витамин Е является широко используемым витамином, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования при этом типе рака или любом другом известном раке. Это исследование проверит гипотезу о том, что витамин Е в условиях окислительного стресса, такого как курение, может снижать биомаркеры, связанные с раком простаты, у пациентов с локализованным раком простаты в условиях неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Рак простаты

Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у американских мужчин. Было подсчитано, что почти у 235 000 мужчин в Соединенных Штатах будет диагностирован рак простаты, и почти 27 000 мужчин умрут. Лечение локализованного рака предстательной железы включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию или выжидательную тактику. Относительные преимущества этих подходов неясны, а выбор лечения индивидуален и часто зависит от пациента. В настоящее время нет доказанной пользы от предоперационной гормональной терапии у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. В отличие от пациентов, проходящих дистанционную лучевую терапию, для пациентов, проходящих брахитерапию, гормональная терапия используется примерно у 40% пациентов. Таким образом, эти пациенты предлагают уникальную возможность протестировать новые препараты в условиях неоадъювантной терапии.

- Витамин Е

Термин «витамин Е» был введен Эвансом и Бишопом для описания диетического фактора, важного для размножения крыс. Природный витамин Е включает две группы близкородственных жирорастворимых соединений: токоферолы и токотриенолы. Восемь аналогичных соединений широко распространены в природе. Богатыми природными источниками витамина Е являются пищевые растительные масла. Отличительные биологические эффекты различных форм витамина Е можно различить на молекулярном уровне. Витамин Е является основным гидрофобным антиоксидантом, разрушающим цепь, который предотвращает распространение свободнорадикальных реакций в липидных компонентах мембран, вакуолях и липопротеинах плазмы.

В качестве антиоксиданта витамин Е действует на клеточные мембраны, где предотвращает распространение свободнорадикальных реакций. Нерадикальные продукты окисления образуются в результате реакции между альфа-токоферильным радикалом и другими свободными радикалами, которые конъюгируются с глюкуроновой кислотой и выделяются с желчью или мочой. Витамин Е транспортируется липопротеинами плазмы.

Большинство исследований безопасности добавок витамина Е длились несколько месяцев или меньше, поэтому доказательств долгосрочной безопасности добавок витамина Е мало. Совет по пищевым продуктам и питанию Института медицины установил верхний допустимый уровень потребления (UL) витамина Е на уровне 1000 мг (1500 МЕ) для любой формы дополнительного альфа-токоферола в день. Основываясь в основном на результатах исследований на животных, Совет по пищевым продуктам и питанию решил, что, поскольку витамин Е может действовать как антикоагулянт и может увеличить риск кровотечений, это самая высокая доза, которая вряд ли вызовет проблемы с кровотечением (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Доза витамина Е, используемая в исследовании профилактики рака предстательной железы селеном и витамином Е (исследование SELECT), составляла 400 МЕ в день, и, таким образом, эта доза была выбрана для данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы.
  2. У пациентов должен быть локализованный рак простаты, и они решили пройти простатэктомию или брахитерапию.
  3. Пациент не должен дополнительно принимать витамин Е.
  4. Возраст >18 лет.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  6. Статус производительности ECOG = < 2.

  7. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты >= 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл
    • тромбоциты >=100 000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормы
    • АСТ/АЛТ = < 2,5 X верхний предел нормы
    • креатинин = < 1,5 X нормального установленного верхнего предела нормы
    • МНО = <1,4
    • PTT = <1,4 X установленный верхний предел нормы
  8. Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастатическим раком предстательной железы.
  2. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  3. Пациенты с известным геморрагическим диатезом или пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты. (Это не включает использование аспирина, но относится к варфарину, гепарину или низкомолекулярным гепаринам).
  4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с витамином Е.
  5. Пациент может не получать агонисты высвобождения гонадотропинов (например, гозерелин или лейпролид) или антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид или нилутамид) во время исследования.

  6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.

    • Включение женщин и меньшинств

      • Только мужчины имеют право на это испытание. Право на участие в этом испытании имеют представители всех рас и этнических групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (витамин Е)
Витамин Е
Лекарство: Витамин Е
Пациенты будут принимать одну таблетку 400 МЕ витамина Е или плацебо в день. Пациенты будут продолжать это лечение с момента рандомизации до дня перед операцией или процедурой брахитерапии. Ожидается, что это будет от 4 до 6 недель. Пациент будет продолжать принимать свои обычные лекарства. Витамин Е будет поставляться в рамках клинических испытаний через аптеку UNM CRTC.
Другие имена:
  • Альфа-токоферол (α-токоферол)
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо (тот же носитель, что и для витамина Е)
Лекарство: Витамин Е
Пациенты будут принимать одну таблетку 400 МЕ витамина Е или плацебо в день. Пациенты будут продолжать это лечение с момента рандомизации до дня перед операцией или процедурой брахитерапии. Ожидается, что это будет от 4 до 6 недель. Пациент будет продолжать принимать свои обычные лекарства. Витамин Е будет поставляться в рамках клинических испытаний через аптеку UNM CRTC.
Другие имена:
  • Альфа-токоферол (α-токоферол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить биомаркеры рака простаты (уровень ПСА в крови)
Временное ограничение: 30 дней
Уровни ПСА будут измеряться как чувствительный маркер антиандрогенной активности, что является критической конечной точкой, которую необходимо измерить в этом исследовании. Уровни ПСА в крови будут определяться в начале и после завершения приема витамина Е из крови, полученной в эти моменты времени. Клиническая справочная лаборатория проведет анализ крови на ПСА и сравнит его с уровнем холестерина в плазме в качестве относительного контроля.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите переносимость/токсичность короткого курса витамина Е в условиях неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 3 года
  1. Сердечно-сосудистые эффекты/тромбофлебит
  2. Дерматологические эффекты
  3. Желудочно-кишечные эффекты (кровоточивость десен и желудочно-кишечные раздражения, включая диарею, тошноту, метеоризм и желудочные спазмы)
  4. Гематологические эффекты (увеличение склонности к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина К; ингибирование продукции протромбина
  5. Печеночные эффекты (васкулопатическая гепатотоксичность и холестаз)
  6. Неврологические эффекты (головокружение, головная боль, усталость или слабость
  7. Офтальмологические эффекты (затуманенное зрение)
  8. Респираторные эффекты (легочная эмболия)
3 года
Определите соответствие биомаркеров в этой настройке
Временное ограничение: 3 года
Будет изучена корреляция между уровнем ATQ и рецептором андрогена.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Главный следователь: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться