Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerstudie van neoadjuvante vitamine E bij patiënten met lokaal behandelbare prostaatkanker

22 juni 2015 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Een fase III biomarkerstudie van neoadjuvante vitamine E bij patiënten met lokaal behandelbare prostaatkanker voorafgaand aan prostatectomie of brachytherapie

Het doel van deze studie is om erachter te komen of vitamine E kan helpen bij de behandeling van prostaatkanker. Vitamine E werkt vooral als anti-oxidant. Door de oxidatie in de kankercel te verminderen, kunnen de tumorcellen afsterven. Vitamine E is een veelgebruikte vitamine die niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij dit type kanker of voor enige bekende vorm van kanker. Deze studie zal de hypothese testen dat vitamine E, in de setting van een oxidatieve stress zoals roken, prostaatkanker gerelateerde biomarkers kan verminderen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in de neoadjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij Amerikaanse mannen. Er werd geschat dat bijna 235.000 mannen in de Verenigde Staten de diagnose prostaatkanker zouden krijgen en dat bijna 27.000 mannen zouden overlijden. De behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker omvat chirurgie, bestralingstherapie of waakzaam wachten. De relatieve voordelen van deze benaderingen zijn onduidelijk en behandelingskeuzes zijn geïndividualiseerd en vaak patiëntgestuurd. Er is momenteel geen bewezen voordeel van preoperatieve hormoontherapie bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. In tegenstelling tot patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan, wordt voor patiënten die brachytherapie ondergaan, voorbehandeling met hormoontherapie gebruikt bij ongeveer 40% van de patiënten. Deze patiënten bieden dus een unieke kans om nieuwe middelen te testen in de neoadjuvante setting.

- Vitamine E

De term vitamine E werd geïntroduceerd door Evans en Bishop om een ​​voedingsfactor te beschrijven die belangrijk is voor de voortplanting bij ratten. Natuurlijke vitamine E omvat twee groepen nauw verwante in vet oplosbare verbindingen, de tocoferolen en tocotriënolen. Acht analoge verbindingen zijn wijd verspreid in de natuur. Rijke, natuurlijke bronnen van vitamine E zijn eetbare plantaardige oliën. Op moleculair niveau kunnen verschillende biologische effecten van verschillende vormen van vitamine E worden onderscheiden. Vitamine E is de belangrijkste hydrofobe ketenbrekende antioxidant die de verspreiding van reacties van vrije radicalen in de lipidecomponenten van membranen, vacuolen en plasmalipoproteïnen voorkomt.

Als antioxidant werkt vitamine E in celmembranen waar het de verspreiding van reacties van vrije radicalen voorkomt. Niet-radicale oxidatieproducten worden gevormd door de reactie tussen alfa-tocoferylradicaal en andere vrije radicalen, die worden geconjugeerd aan glucuronzuur en uitgescheiden via de gal of urine. Vitamine E wordt getransporteerd in plasma-lipoproteïnen.

De meeste onderzoeken naar de veiligheid van vitamine E-suppletie hebben enkele maanden of korter geduurd, dus er is weinig bewijs voor de veiligheid van vitamine E-suppletie op de lange termijn. De Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine heeft een maximaal toelaatbaar innameniveau (UL) voor vitamine E vastgesteld op 1.000 mg (1.500 IE) voor elke vorm van aanvullend alfa-tocoferol per dag. Voor het grootste deel op basis van de resultaten van dierstudies, heeft de Voedsel- en Warenautoriteit besloten dat omdat vitamine E als een antistollingsmiddel kan werken en het risico op bloedingsproblemen kan verhogen, dit de hoogste dosis is die waarschijnlijk niet tot bloedingsproblemen zal leiden (http:/ /voedingssupplementen.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

De dosis vitamine E die werd gebruikt in de prostaatkankerpreventiestudie met selenium en vitamine E (de SELECT-studie) was 400 IE per dag en dit is dus de dosis die voor deze studie is gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben.
  2. Patiënten moeten gelokaliseerde prostaatkanker hebben en besloten hebben een prostatectomie of brachytherapie te ondergaan.
  3. Patiënt mag geen extra vitamine E nemen.
  4. Leeftijd >18 jaar.
  5. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  6. ECOG-prestatiestatus =< 2.

  7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >= 3.000/mcL
    • absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mcl
    • bloedplaatjes >=100.000/mcL
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST/ALAT =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine =< 1,5 X normaal institutionele bovengrens van normaal
    • INR =<1,4
    • PTT =<1,4 X institutionele bovengrens van normaal
  8. Patiënten moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
  2. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  3. Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of patiënten die therapeutische antistolling gebruiken. (Dit omvat niet het gebruik van aspirine, maar verwijst naar warfarine, heparine of heparines met een laag molecuulgewicht).
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vitamine E.
  5. De patiënt mag tijdens het onderzoek geen gonadotrofine-afgifte-agonist (zoals gosereline of leuprolide) of een antiandrogeen (zoals bicalutamide, flutamide of nilutamide) krijgen.

  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.

    • Inclusie van vrouwen en minderheden

      • Alleen mannen komen in aanmerking voor deze proef. Leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Vitamine E)
Vitamine E
Geneesmiddel: Vitamine E
Patiënten nemen dagelijks één tablet van 400 IE vitamine E of een placebo. Patiënten zullen deze behandeling voortzetten vanaf het moment van randomisatie tot de dag vóór de operatie of de brachytherapieprocedure. Dit zal naar verwachting tussen de 4 en 6 weken zijn. De patiënt gaat door met zijn reguliere medicatie. De vitamine E zal door de klinische proef worden geleverd via de UNM CRTC-apotheek.
Andere namen:
  • Alfa-tocoferol (α-tocoferol)
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo (hetzelfde vehiculum als gebruikt voor vitamine E)
Geneesmiddel: Vitamine E
Patiënten nemen dagelijks één tablet van 400 IE vitamine E of een placebo. Patiënten zullen deze behandeling voortzetten vanaf het moment van randomisatie tot de dag vóór de operatie of de brachytherapieprocedure. Dit zal naar verwachting tussen de 4 en 6 weken zijn. De patiënt gaat door met zijn reguliere medicatie. De vitamine E zal door de klinische proef worden geleverd via de UNM CRTC-apotheek.
Andere namen:
  • Alfa-tocoferol (α-tocoferol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder biomarkers van prostaatkanker (PSA-bloedspiegel)
Tijdsspanne: 30 dagen
PSA-niveaus zullen worden gemeten als een gevoelige marker van anti-androgene activiteit, wat een kritisch eindpunt is dat in deze studie moet worden gemeten. PSA-bloedspiegels zullen worden bepaald bij de start en voltooiing van vitamine E-suppletie uit bloed dat op deze tijdstippen is verkregen. Een klinisch referentielaboratorium zal een PSA-analyse in het bloed uitvoeren en zal worden vergeleken met de plasmacholesterolspiegels als relatieve controle.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verdraagbaarheid/toxiciteit van een korte kuur met vitamine E in de neoadjuvante setting.
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. Cardiovasculaire effecten / tromboflebitis
  2. Dermatologische effecten
  3. Gastro-intestinale effecten (tandvleesbloeding en gastro-intestinale irritaties waaronder: diarree, misselijkheid, winderigheid en maagkrampen)
  4. Hematologische effecten (verhoogde bloedingsneiging bij patiënten met vitamine K-deficiëntie; remming van protrombineproductie
  5. Hepatische effecten (vasculopathische hepatotoxiciteit en cholestase)
  6. Neurologische effecten (duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte
  7. Oftalmische effecten (wazig zien)
  8. Ademhalingseffecten (longembolie)
3 jaar
Bepaal de overeenstemming van de biomarkers in deze instelling
Tijdsspanne: 3 jaar
De correlatie tussen het ATQ-niveau en de androgeenreceptor zal worden onderzocht.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren