Estudio de biomarcadores de vitamina E neoadyuvante en pacientes con cáncer de próstata localmente tratable
Un estudio de biomarcadores de fase III de vitamina E neoadyuvante en pacientes con cáncer de próstata tratable localmente antes de la prostatectomía o braquiterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Cancer de prostata
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común en los hombres estadounidenses. Se estimó que casi 235 000 hombres en los Estados Unidos serían diagnosticados con cáncer de próstata y casi 27 000 hombres morirían. El tratamiento del cáncer de próstata localizado incluye cirugía, radioterapia o conducta expectante. Los beneficios relativos de estos enfoques no están claros y las opciones de tratamiento son individualizadas y, a menudo, impulsadas por el paciente. Actualmente no existe un beneficio comprobado de recibir terapia hormonal preoperatoria para pacientes que se someten a una prostatectomía radical. A diferencia de los pacientes que se someten a radioterapia de haz externo, para los pacientes que se someten a braquiterapia, la terapia hormonal previa al tratamiento se utiliza en aproximadamente el 40 % de los pacientes. Por lo tanto, estos pacientes ofrecen una oportunidad única para probar nuevos agentes en el entorno neoadyuvante.
- Vitamina E
Evans y Bishop introdujeron el término vitamina E para describir un factor dietético importante para la reproducción en ratas. La vitamina E natural incluye dos grupos de compuestos liposolubles estrechamente relacionados, los tocoferoles y los tocotrienoles. Ocho compuestos análogos están ampliamente distribuidos en la naturaleza. Las fuentes ricas y naturales de vitamina E son los aceites vegetales comestibles. Se pueden distinguir distintos efectos biológicos de diferentes formas de vitamina E a nivel molecular. La vitamina E es el principal antioxidante hidrofóbico rompedor de cadenas que previene la propagación de reacciones de radicales libres en los componentes lipídicos de membranas, vacuolas y lipoproteínas plasmáticas.
Como antioxidante, la vitamina E actúa en las membranas celulares donde previene la propagación de reacciones de radicales libres. Los productos de oxidación no radicales se forman por la reacción entre el radical alfa-tocoferilo y otros radicales libres, que se conjugan con ácido glucurónico y se excretan a través de la bilis o la orina. La vitamina E se transporta en las lipoproteínas plasmáticas.
La mayoría de los estudios sobre la seguridad de la suplementación con vitamina E han durado varios meses o menos, por lo que hay poca evidencia de la seguridad a largo plazo de la suplementación con vitamina E. La Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina ha establecido un nivel máximo de ingesta tolerable (UL) para la vitamina E en 1000 mg (1500 UI) para cualquier forma de alfa-tocoferol suplementario por día. Basado en su mayor parte en el resultado de estudios en animales, la Junta de Alimentos y Nutrición decidió que debido a que la vitamina E puede actuar como un anticoagulante y puede aumentar el riesgo de problemas de sangrado, esta es la dosis más alta que probablemente no provoque problemas de sangrado (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).
La dosis de vitamina E utilizada en el ensayo de prevención del cáncer de próstata con selenio y vitamina E (el ensayo SELECT) fue de 400 UI por día y, por lo tanto, esta es la dosis elegida para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben tener un cáncer de próstata localizado y haber decidido someterse a una prostatectomía o braquiterapia.
- El paciente no debe estar tomando suplementos de vitamina E.
- Edad >18 años.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Estado funcional ECOG =< 2.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >= 3.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mcL
- plaquetas >=100,000/mcL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST/ALT =< 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- creatinina =< 1.5 X límite superior institucional normal de normalidad
- INR =<1,4
- PTT =<1,4 X límite superior institucional de la normalidad
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o pacientes con anticoagulación terapéutica. (Esto no incluye el uso de aspirina pero se refiere a warfarina, heparina o heparinas de bajo peso molecular).
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vitamina E.
- Es posible que el paciente no reciba un agonista de liberación de gonadotropina (como goserelina o leuprolida) o un antiandrógeno (como bicalutamida, flutamida o nilutamida) durante el estudio.
Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Inclusión de Mujeres y Minorías
- Solo los hombres son elegibles para esta prueba. Los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Vitamina E)
Vitamina e
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Los pacientes tomarán una tableta de 400 UI de vitamina E o un placebo al día.
Los pacientes continuarán con este tratamiento desde el momento de la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía o al procedimiento de braquiterapia.
Se espera que esto sea entre 4 a 6 semanas.
El paciente continuará con sus medicamentos regulares.
La vitamina E será suministrada por el ensayo clínico a través de la farmacia UNM CRTC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo (el mismo vehículo que se usa para la vitamina E)
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Los pacientes tomarán una tableta de 400 UI de vitamina E o un placebo al día.
Los pacientes continuarán con este tratamiento desde el momento de la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía o al procedimiento de braquiterapia.
Se espera que esto sea entre 4 a 6 semanas.
El paciente continuará con sus medicamentos regulares.
La vitamina E será suministrada por el ensayo clínico a través de la farmacia UNM CRTC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir los biomarcadores del cáncer de próstata (nivel de PSA en sangre)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los niveles de PSA se medirán como un marcador sensible de la actividad antiandrogénica que es un punto final crítico que se medirá en este estudio.
Los niveles de PSA en la sangre se determinarán al inicio y al finalizar la administración de suplementos de vitamina E a partir de la sangre obtenida en estos momentos.
Un laboratorio clínico de referencia realizará análisis de PSA en sangre y se comparará con los niveles de colesterol en plasma como control relativo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tolerabilidad/toxicidad de un curso corto de vitamina E en el entorno neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Determinar la concordancia de los biomarcadores en este entorno
Periodo de tiempo: 3 años
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Se explorará la correlación entre el nivel de ATQ y el receptor de andrógenos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
- Investigador principal: Richard Lauer, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- INST 0808
- NCI-2011-02662 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .