Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus neoadjuvantti E-vitamiinista potilailla, joilla on paikallisesti hoidettavissa oleva eturauhassyöpä

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen III biomarkkeritutkimus neoadjuvantti E-vitamiinista potilailla, joilla on paikallisesti hoidettavissa oleva eturauhassyöpä ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko E-vitamiini auttaa eturauhassyövän hoidossa. E-vitamiini toimii ensisijaisesti antioksidanttina. Vähentämällä hapettumista syöpäsolussa, kasvainsolut voivat kuolla. E-vitamiini on yleisesti käytetty vitamiini, jota Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt käytettäväksi tämäntyyppisissä syövissä tai minkään tunnetun syövän hoidossa. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan E-vitamiini voi oksidatiivisen stressin, kuten tupakoinnin, yhteydessä vähentää eturauhassyöpään liittyviä biomarkkereita potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Arvioiden mukaan lähes 235 000 miehellä Yhdysvalloissa diagnosoitiin eturauhassyöpä ja lähes 27 000 miestä kuolisi. Paikallisen eturauhassyövän hoitoon kuuluu leikkaus, sädehoito tai tarkkaavainen odotus. Näiden lähestymistapojen suhteelliset hyödyt ovat epäselviä, ja hoitovalinnat ovat yksilöllisiä ja usein potilaslähtöisiä. Tällä hetkellä ei ole todistetusti hyötyä leikkausta edeltävästä hormonihoidosta potilaille, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Toisin kuin potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa, brakyterapiaa saavilla potilailla noin 40 %:lla potilaista käytetään hormonihoitoa ennen hoitoa. Näin ollen nämä potilaat tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden testata uusia aineita neoadjuvanttiympäristössä.

- E-vitamiini

Evans ja Bishop ottivat käyttöön termin E-vitamiini kuvaamaan rottien lisääntymiselle tärkeää ravitsemustekijää. Luonnollinen E-vitamiini sisältää kaksi ryhmää läheisesti sukua olevia rasvaliukoisia yhdisteitä, tokoferolit ja tokotrienolit. Kahdeksan analogista yhdistettä on laajalti levinnyt luonnossa. Rikkaat, luonnolliset E-vitamiinin lähteet ovat syötävät kasviöljyt. E-vitamiinin eri muotojen biologiset vaikutukset voidaan erottaa molekyylitasolla. E-vitamiini on tärkein hydrofobinen ketjuja katkaiseva antioksidantti, joka estää vapaiden radikaalien reaktioiden etenemisen kalvojen, vakuolien ja plasman lipoproteiinien lipidikomponenteissa.

Antioksidanttina E-vitamiini toimii solukalvoissa, missä se estää vapaiden radikaalien reaktioiden etenemisen. Ei-radikaalisia hapettumistuotteita muodostuu alfa-tokoferyyliradikaalin ja muiden vapaiden radikaalien välisessä reaktiossa, jotka konjugoituvat glukuronihappoon ja erittyvät sapen tai virtsan kautta. E-vitamiini kuljetetaan plasman lipoproteiineissa.

Useimmat E-vitamiinilisän turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat kestäneet useita kuukausia tai vähemmän, joten E-vitamiinilisän pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vain vähän näyttöä. Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunta on asettanut E-vitamiinin ylemmäksi siedettäväksi saantirajaksi (UL) 1 000 mg:ksi (1 500 IU) kaikenlaiselle alfa-tokoferolilisämuodolle päivässä. Elintarvike- ja ravitsemuslautakunta päätti pääosin eläinkokeiden tulosten perusteella, että koska E-vitamiini voi toimia antikoagulanttina ja saattaa lisätä verenvuotoongelmien riskiä, ​​tämä on suurin annos, joka ei todennäköisesti aiheuta verenvuotoongelmia (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Seleenin ja E-vitamiinin eturauhassyövän ehkäisytutkimuksessa (SELECT-tutkimus) käytetty E-vitamiiniannos oli 400 IU päivässä, joten tämä annos valittiin tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  2. Potilailla on oltava paikallinen eturauhassyöpä ja he ovat päättäneet tehdä eturauhasen poistoleikkauksen tai brakyterapian.
  3. Potilas ei saa ottaa täydentävää E-vitamiinia.
  4. Ikä >18 vuotta.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​= < 2.

  7. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit >= 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mcl
    • verihiutaleet >=100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST/ALT = < 2,5 X normaalin yläraja
    • kreatiniini = < 1,5 x normaali laitoksen normaali yläraja
    • INR = < 1,4
    • PTT =<1,4 X laitoksen normaalin yläraja
  8. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
  2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. (Tämä ei sisällä aspiriinin käyttöä, mutta viittaa varfariiniin, hepariiniin tai pienen molekyylipainon hepariineihin).
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin E-vitamiini.
  5. Potilas ei ehkä saa tutkimuksen aikana gonadotropiinia vapauttavaa agonistia (kuten gosereliiniä tai leuprolidia) tai antiandrogeenia (kuten bikalutamidia, flutamidia tai nilutamidia).

  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

    • Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

      • Vain miehet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (E-vitamiini)
E-vitamiini
Lääke: E-vitamiini
Potilaat ottavat yhden 400 IU:n E-vitamiinitabletin tai lumelääkkeen päivittäin. Potilaat jatkavat tätä hoitoa satunnaistamisen jälkeen leikkausta tai brakyterapiaa edeltävään päivään. Tämän odotetaan kestävän 4–6 viikkoa. Potilas jatkaa tavanomaisten lääkkeiden käyttöä. E-vitamiini toimitetaan kliinisen tutkimuksen kautta UNM CRTC -apteekin kautta.
Muut nimet:
  • Alfa-tokoferoli (α-tokoferoli)
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo (sama väline kuin E-vitamiinille)
Lääke: E-vitamiini
Potilaat ottavat yhden 400 IU:n E-vitamiinitabletin tai lumelääkkeen päivittäin. Potilaat jatkavat tätä hoitoa satunnaistamisen jälkeen leikkausta tai brakyterapiaa edeltävään päivään. Tämän odotetaan kestävän 4–6 viikkoa. Potilas jatkaa tavanomaisten lääkkeiden käyttöä. E-vitamiini toimitetaan kliinisen tutkimuksen kautta UNM CRTC -apteekin kautta.
Muut nimet:
  • Alfa-tokoferoli (α-tokoferoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä eturauhassyövän biomarkkereita (PSA-veren taso)
Aikaikkuna: 30 päivää
PSA-tasot mitataan herkänä antiandrogeenisen aktiivisuuden merkkiaineena, joka on kriittinen päätepiste, joka on mitattava tässä tutkimuksessa. Veren PSA-tasot määritetään E-vitamiinilisän aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä näinä ajankohtina saadusta verestä. Kliininen vertailulaboratorio suorittaa veren PSA-analyysin ja sitä verrataan plasman kolesterolitasoihin suhteellisena kontrollina.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä lyhyen E-vitamiinihoidon siedettävyys/myrkyllisyys neoadjuvanttiasetuksella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Sydän- ja verisuonivaikutukset / tromboflebiitti
  2. Dermatologiset vaikutukset
  3. Ruoansulatuskanavan vaikutukset (ienverenvuoto ja maha-suolikanavan ärsytykset mukaan lukien: ripuli, pahoinvointi, ilmavaivat ja vatsakrampit)
  4. Hematologiset vaikutukset (lisääntynyt verenvuototaipumus K-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla; protrombiinin tuotannon estyminen
  5. Maksavaikutukset (vaskulopaattinen maksatoksisuus ja kolestaasi)
  6. Neurologiset vaikutukset (huimaus, päänsärky, väsymys tai heikkous
  7. Oftalmiset vaikutukset (näön hämärtyminen)
  8. Hengityselinten vaikutukset (keuhkoembolia)
3 vuotta
Määritä biomarkkerien yhteensopivuus tässä asetuksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
ATQ-tason ja androgeenireseptorin välistä korrelaatiota tutkitaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Päätutkija: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa