腰椎後外側固定術を必要とする被験者における NeoFuse の安全性と有効性の研究
2020年6月1日 更新者：Mesoblast, Ltd.
器具を使用した後外側腰椎固定術を受けている被験者においてマスターグラフト顆粒と組み合わせた場合の NeoFuse の安全性と予備的有効性を評価する前向き、多施設、無作為化、非盲検、対照研究
この研究の目的は、L1 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの隣接する椎骨レベルで椎間板変性疾患 (DDD) と診断され、後外側腰椎固定術を受けている被験者における Neofusetm の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、椎体間固定術を必要とする被験者の後外側固定部位における自家骨移植の使用と比較した場合の、MasterGraft顆粒と組み合わせたMPCの安全性と予備的有効性を評価することを目的とした前向き多施設共同無作為化非盲検第1b/2a相試験です。インストルメント化された 1 または 2 レベルの PLF プロシージャと組み合わせて使用します。 この研究のすべての被験者は、治験薬を使用せずに 1 または 2 レベル (2 または 3 椎骨) の椎体間固定術を受けます。
椎体間固定術に加えて、被験者は器具を備えた後外側固定術も受けます。 NeoFuse と MasterGraft 顆粒を 3 回の投与量のうち 1 回で投与するか、自家移植片を後外側腰椎固定部位にのみ移植します。
スクリーニングと外科訪問の後、各被験者は手術後 3 日と 30 日以内、および手術後 3、6、9、12 か月後に臨床的および X 線撮影で評価されます。
被験者は手術後 24 か月と 36 か月後に安全性を評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、70歳以下の男性または女性。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力を有する。
- 個人健康情報 (PHI) の使用と開示を理解し、書面による許可を与える能力を持っていること [米国における医療保険相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシーに関する判決または米国外の該当する規制に従って]。
- 狭窄の有無およびグレード II までの変性脊椎すべり症の有無にかかわらず、L1-S1 における DDD の症候性診断が文書化されている
- 神経因性跛行の臨床症状がある。
- 6 か月間にわたる非手術的腰痛管理に失敗した。
- 後外側固定術と組み合わせた自家移植による腰椎椎体間固定術の候補であり、L1 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの隣接する椎骨レベルでの手術が必要です
- 手術の妨げにならないと研究者が判断した安定したスクリーニング心電図 (ECG) を持っている -
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または手術後最初の1年（12か月）以内に妊娠を計画している女性。
- -スクリーニング前に、過去3年以内に新生物（基底細胞癌を除く）および/または過去24か月以内に活動性新生物の現在または過去の病歴がある。
- -DEXA Tスコアが-3.5以下で定義される骨粗鬆症、または脊椎インスツルメンテーションの使用を禁忌とする脆弱性骨折またはその他の重大な骨疾患の病歴がある。
- 骨の治癒プロセスに悪影響を与える代謝性骨疾患またはその他の状態の文書化された病歴またはX線写真による証拠を持っている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性スクリーニングを行っている
- -治験手術後6か月以内に治験治療または器具による治療を受けている、および/または3年間の追跡期間中に他の同種幹細胞/前駆細胞治療試験に参加する予定がある。
- 脊椎固定術のための幹細胞/前駆細胞療法を以前に受けたことがある。
- 体格指数 (BMI) > 35 である。
- 20％以上の抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体力価を有し、および/またはドナーHLA抗原に対する抗体特異性を有する。
一時的な患者であるか、入院薬物乱用プログラムにアルコールおよび/または薬物乱用の登録前に過去6か月以内に治療を受けている。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
自家移植
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6科目
他の名前：
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実験的：2
低用量 MPC
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6 被験者低用量
他の名前：
6 被験者中用量
他の名前：
6 被験者高用量
他の名前：
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実験的：3
中用量 MPC
|
6 被験者低用量
他の名前：
6 被験者中用量
他の名前：
6 被験者高用量
他の名前：
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実験的：4
高用量 MPC
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6 被験者低用量
他の名前：
6 被験者中用量
他の名前：
6 被験者高用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NeoFuse (同種間葉前駆細胞 [MPC]) を、器具を使用した後外側腰椎固定術 (PLF) のキャリアとして MasterGraft 再吸収性セラミック顆粒と組み合わせた場合の安全性を確認する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関与する腰椎レベルの CT スキャンと X 線写真を使用して、自家移植片と比較した NeoFuse とキャリアによる全体的な固定成功率を評価し、転帰 (ODI、SF-36) と痛み (VAS) の変化にアクセスします。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donna Skerrett, MD、Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。