Sikkerhets- og effektstudie av NeoFuse hos personer som krever posterolateral lumbalfusjon

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner minst 18 år, men ikke eldre enn 70.
2. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
3. Ha evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) personvernregel i USA eller gjeldende forskrifter utenfor USA].
4. Har en dokumentert symptomatisk diagnose av DDD ved L1-S1 med eller uten stenose og med eller uten opp til og inkludert grad II degenerativ spondylolistese
5. Har kliniske symptomer på nevrogen claudicatio.
6. Har mislyktes i 6 måneder med ikke-operativ behandling av korsryggsmerter.
7. Er kandidater for lumbal interkroppsfusjon med autograft i kombinasjon med posterolateral fusjon og krever kirurgi ved 1 eller 2 tilstøtende vertebrale nivåer mellom L1 og S1
8. Ha et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt av etterforskeren som ikke vil utelukke kirurgi -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter operasjonen.
2. Har en nåværende eller tidligere historie innen de siste 3 årene med neoplasma (unntatt basalcellekarsinom) og/eller aktiv neoplasma i løpet av de siste 24 månedene, før screening.
3. Har osteoporose som definert av en DEXAT-score på ≤ -3,5 eller en historie med skjørhetsfrakturer eller annen signifikant bensykdom som kontraindiserer bruk av spinalinstrumentering.
4. Ha en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en metabolsk beinsykdom eller annen tilstand som kan påvirke beinhelingsprosessen negativt.
5. Ha en positiv skjerm for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
6. Har hatt behandling med noen utprøvende terapi eller utstyr innen 6 måneder etter studieoperasjon og/eller planlegger å delta i andre allogene stamceller/progenitorcelleterapistudier i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
7. Har vært mottaker av tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling for spinalfusjonskirurgi.
8. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
9. Har 20 % eller mer anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistofftiter og/eller har antistoffspesifisiteter mot donor-HLA-antigener.

10. Er forbigående eller har vært behandlet de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller rusmisbruk i et døgnbehandlingsprogram.

    -