Étude d'innocuité et d'efficacité de NeoFuse chez les sujets nécessitant une fusion lombaire postérolatérale

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans, mais pas plus de 70 ans.
2. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
3. Avoir la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations personnelles sur la santé (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) aux États-Unis ou aux réglementations applicables en dehors des États-Unis].
4. Avoir un diagnostic symptomatique documenté de DDD en L1-S1 avec ou sans sténose et avec ou sans spondylolisthésis dégénératif jusqu'au grade II inclus
5. Avoir des symptômes cliniques de claudication neurogène.
6. Avoir échoué pendant 6 mois à la prise en charge non opératoire de la lombalgie.
7. Sont candidats à une fusion intersomatique lombaire avec autogreffe en combinaison avec une fusion postérolatérale et nécessitent une intervention chirurgicale à 1 ou 2 niveaux vertébraux adjacents entre L1 et S1
8. Avoir un électrocardiogramme de dépistage stable (ECG), tel que déterminé par l'investigateur qui n'empêcherait pas la chirurgie -

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la chirurgie.
2. Avoir des antécédents actuels ou antérieurs au cours des 3 dernières années de néoplasme (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) et / ou de tout néoplasme actif au cours des 24 derniers mois, avant le dépistage.
3. Avoir une ostéoporose telle que définie par un score DEXA T ≤ -3,5 ou des antécédents de fractures de fragilité ou d'autres maladies osseuses importantes contre-indiquant l'utilisation d'instruments rachidiens.
4. Avoir des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'une maladie osseuse métabolique ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse.
5. Avoir un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
6. Avoir reçu un traitement avec une thérapie ou un dispositif expérimental dans les 6 mois suivant la chirurgie à l'étude et/ou envisage de participer à tout autre essai de thérapie par cellules souches/cellules progénitrices allogéniques au cours de la période de suivi de 3 ans.
7. Avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices pour la chirurgie de fusion vertébrale.
8. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
9. Avoir un titre d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) de 20 % ou plus et/ou avoir des spécificités d'anticorps vis-à-vis des antigènes HLA du donneur.

10. Sont transitoires ou ont été traités au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.

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