A NeoFuse biztonságossági és hatásossági vizsgálata posterolaterális lumbális fúziót igénylő alanyoknál
2020. június 1. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt címkés, ellenőrzött vizsgálat a NeoFuse biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére Mastergraft granulátummal kombinálva olyan alanyoknál, akiknek műszerekkel történő poszterolaterális lumbális fúziója történt
Ennek a vizsgálatnak a célja a Neofusetm biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél degeneratív porckorongbetegség (DDD) diagnosztizáltak 1 vagy 2 szomszédos csigolyaszinten az L1 és S1 között, és poszterolateralis ágyéki fúzión esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 1b/2a fázisú vizsgálat, amelynek célja a MasterGraft granulátummal kombinált MPC-k biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése, összehasonlítva az autológ csontgraft posterolaterális fúziós helyén történő használatával olyan alanyoknál, akiknél testközi fúzióra van szükség. műszeres 1 vagy 2 szintű PLF eljárással kombinálva. Ebben a vizsgálatban minden alany 1 vagy 2 szintű (2 vagy 3 csigolya) testközi fúzión megy keresztül a vizsgálati termék használata nélkül.
A testközi fúziós eljáráson kívül az alanyok műszeres posterolaterális fúzión is átesnek. A NeoFuse plus MasterGraft granulátum három dózis valamelyikében vagy autograft csak a posterolateralis lumbális fúziós hely(ek)be kerül beültetésre.
A szűrést és a műtéti látogatásokat követően minden alanyt klinikailag és radiográfiailag értékelnek a műtétet követő 3 napon belül és 30 napon belül, valamint a műtét után 3, 6, 9 és 12 hónappal.
Az alanyokat a műtét után 24 és 36 hónappal a biztonság érdekében értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 éves, de nem idősebbek 70 évnél.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a személyes egészségügyi adatok (PHI) felhasználását és közzétételét, és írásos engedélyt adjon a személyes egészségügyi adatok (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) egyesült államokbeli adatvédelmi határozata vagy az Egyesült Államokon kívüli vonatkozó szabályozás alapján].
- A DDD dokumentált tüneti diagnózisa az L1-S1 szakaszban szűkülettel vagy anélkül, és II. fokozatú degeneratív spondylolisthesisig vagy anélkül
- A neurogén claudica klinikai tünetei vannak.
- Sikertelen volt a 6 hónapos nem műtéti derékfájás kezelése.
- Jelöltek-e ágyéki testközi fúzióra autografttal kombinálva posterolaterális fúzióval, és műtétre van szükség az L1 és S1 közötti 1 vagy 2 szomszédos csigolyaszinten
- Stabil szűrőelektrokardiogram (EKG) legyen, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amely nem zárja ki a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap).
- Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt 3 évben neoplazma (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy a szűrést megelőző elmúlt 24 hónapban bármilyen aktív daganata van.
- Csontritkulásban szenved, amelyet a DEXA T pontszám ≤ -3,5 határoz meg, vagy a kórelőzményében törékeny törés vagy más olyan jelentős csontbetegség szerepel, amely ellenjavallt a gerincműszerek használatát.
- Dokumentált kórelőzménye vagy radiográfiai bizonyítéka van metabolikus csontbetegségről vagy más olyan állapotról, amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot.
- Legyen pozitív szűrése a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira
- A vizsgálati műtétet követő 6 hónapon belül bármilyen vizsgálati terápiával vagy eszközzel kezelték, és/vagy azt tervezi, hogy a 3 éves követési időszak alatt bármely más allogén őssejt/progenitor sejt terápiás kísérletben részt vesz.
- Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült gerincfúziós műtét céljából.
- Testtömegindexe (BMI) >35.
- 20%-os vagy nagyobb anti-humán leukocita antigén (HLA) antitest titerrel rendelkezik és/vagy antitest-specifitása van a donor HLA antigénekkel szemben.
Átmenetiek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték őket egy fekvőbeteg-gyógyszer-használati programba.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Autograft
|
6 tantárgy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Alacsony dózisú MPC-k
|
6 alany alacsony dózisban
Más nevek:
6 alany közepes dózisban
Más nevek:
6 alany nagy dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Közepes dózisú MPC-k
|
6 alany alacsony dózisban
Más nevek:
6 alany közepes dózisban
Más nevek:
6 alany nagy dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Nagy dózisú MPC-k
|
6 alany alacsony dózisban
Más nevek:
6 alany közepes dózisban
Más nevek:
6 alany nagy dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NeoFuse biztonságosságának meghatározása (allogén mezenchimális prekurzor sejtek [MPC-k] MasterGraft Resorbable Ceramic granulátummal kombinálva a posterolaterális lumbális fúzió (PLF) hordozójaként műszerekkel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NeoFuse plus hordozóval végzett teljes fúziós siker értékelése az autografthoz képest CT-vizsgálatok és az érintett ágyéki gerinc szintjének röntgenfelvétele segítségével, valamint az eredmények (ODI, SF-36) és a fájdalom (VAS) változásának elérése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-SF002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a PLF autografttal
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Assiut UniversityBefejezveLumbális gerinc fúzióEgyiptom
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterBefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
ExactechMegszűntDegeneratív porckorong betegség | Spondylolisthesis | SzűkületEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok