Estudo de Segurança e Eficácia do NeoFuse em Indivíduos que Necessitam de Fusão Lombar Póstero-lateral

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 70.
2. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
3. Ter a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI) [de acordo com a lei de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) nos EUA ou regulamentos aplicáveis ​​fora dos EUA].
4. Ter um diagnóstico sintomático documentado de DDD em L1-S1 com ou sem estenose e com ou sem até e incluindo espondilolistese degenerativa Grau II
5. Apresentar sintomas clínicos de claudicação neurogênica.
6. Falharam 6 meses de tratamento não cirúrgico da dor lombar.
7. São candidatos à fusão intersomática lombar com autoenxerto em combinação com fusão póstero-lateral e requerem cirurgia em 1 ou 2 níveis vertebrais adjacentes entre L1 e S1
8. Ter um eletrocardiograma de triagem (ECG) estável, conforme determinado pelo investigador, que não impeça a cirurgia -

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após a cirurgia.
2. Ter um histórico atual ou anterior de neoplasia nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses, antes da triagem.
3. Ter osteoporose definida por um escore DEXA T ≤ -3,5 ou história de fraturas por fragilidade ou outra doença óssea significativa que contra-indica o uso de instrumentação da coluna vertebral.
4. Ter um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea metabólica ou outra condição que possa impactar negativamente o processo de cicatrização óssea.
5. Ter uma triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. Tiveram tratamento com qualquer terapia ou dispositivo experimental dentro de 6 meses da cirurgia do estudo e/ou planejam participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco/células progenitoras alogênicas durante o período de acompanhamento de 3 anos.
7. Ter recebido tratamento anterior com células-tronco/células progenitoras para cirurgia de fusão espinhal.
8. Ter um índice de massa corporal (IMC) > 35.
9. Tem 20% ou mais de título de anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) e/ou tem especificidade de anticorpo para antígenos HLA do doador.

10. São transitórios ou foram tratados nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias.

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