NeoFuse 在需要后外侧腰椎融合术的受试者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 男性或女性至少 18 岁，但不超过 70 岁。
2. 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。
3. 能够理解并提供使用和披露个人健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据美国的健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 隐私裁决或美国以外的适用法规]。
4. 在 L1-S1 有 DDD 的症状诊断记录在案，有或没有狭窄，有或没有直至并包括 II 级退行性脊椎滑脱
5. 有神经源性跛行的临床症状。
6. 6 个月的非手术腰痛治疗失败。
7. 是自体移植腰椎椎体间融合结合后外侧融合的候选者，需要在 L1 和 S1 之间的 1 或 2 个相邻椎体水平进行手术
8. 具有稳定的筛查心电图 (ECG)，由研究者确定不会排除手术 -

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在手术后第一年（12 个月）内怀孕的女性。
2. 在筛选前的最近 3 年内有当前或既往病史（不包括基底细胞癌）和/或在过去 24 个月内有任何活动性肿瘤。
3. 患有由 DEXA T 评分 ≤ -3.5 定义的骨质疏松症或有脆性骨折病史或其他严重的骨病，禁忌使用脊柱器械。
4. 有代谢性骨病或其他会对骨骼愈合过程产生负面影响的病史或放射学证据。
5. 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体进行阳性筛查
6. 在研究手术后 6 个月内接受过任何研究性治疗或设备治疗和/或计划在 3 年随访期间参加任何其他同种异体干细胞/祖细胞治疗试验。
7. 曾接受过脊柱融合手术的干细胞/祖细胞疗法。
8. 体重指数 (BMI) > 35。
9. 具有 20% 或更高的抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体滴度和/或对供体 HLA 抗原具有抗体特异性。

10. 是短暂的或在住院药物滥用计划中因酗酒和/或药物滥用而入组前的最后 6 个月内接受过治疗。

    -