후외측 요추 유합술이 필요한 피험자에서 NeoFuse의 안전성 및 유효성 연구
2020년 6월 1일 업데이트: Mesoblast, Ltd.
기구를 이용한 후외측 요추 융합술을 받는 피험자에서 마스터이식편 과립과 병용 시 NeoFuse의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구
본 연구의 목적은 L1과 S1 사이의 1개 또는 2개의 인접한 척추 레벨에서 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단을 받고 후외측 요추 유합술을 받는 피험자를 대상으로 네오퓨세트의 안전성 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이것은 체간 유합술이 필요한 피험자의 후외측 유합 부위에 자가 뼈 이식편을 사용하는 것과 비교할 때 MasterGraft Granules과 결합된 MPC의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위, 공개 통제 1b/2a상 연구입니다. 계측된 1 또는 2 수준 PLF 절차와 함께. 이 연구의 모든 피험자는 연구 제품을 사용하지 않고 1 또는 2 수준(2 또는 3 척추) 체간 유합술을 받게 됩니다.
체간 융합 절차에 추가하여, 피험자는 기구화된 후외측 융합을 받게 됩니다. NeoFuse와 MasterGraft 과립은 3가지 용량 중 하나 또는 자가 이식편에서 후외측 요추 융합 부위에만 이식됩니다.
스크리닝 및 수술 방문 후 각 피험자는 수술 후 3일 및 30일 이내에, 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 임상적 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
피험자는 수술 후 24개월 및 36개월에 안전성을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 협착증을 동반하거나 동반하지 않고 최대 등급 II 퇴행성 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않는 L1-S1에서 DDD의 문서화된 증상 진단이 있어야 합니다.
- 신경성 파행의 임상 증상이 있다.
- 6개월간의 비수술 요통 관리에 실패했습니다.
- 후외측 유합과 함께 자가 이식을 통한 요추 체간 유합의 후보이며 L1과 S1 사이의 1 또는 2 인접 척추 수준에서 수술이 필요합니다.
- 조사자가 수술을 배제하지 않는 것으로 결정한 안정적인 스크리닝 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 대상자 또는 수술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 전 지난 3년 이내에 신생물(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활성 신생물의 현재 또는 이전 병력이 있어야 합니다.
- DEXA T 점수가 -3.5 이하로 정의된 골다공증이 있거나 취약성 골절 또는 척추 기구 사용을 금하는 기타 심각한 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 대사성 뼈 질환 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태에 대한 문서화된 병력 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받아야 합니다.
- 연구 수술 6개월 이내에 임의의 연구 요법 또는 장치로 치료를 받았고 및/또는 3년 추적 기간 동안 임의의 다른 동종이계 줄기 세포/전구 세포 요법 시험에 참여할 계획입니다.
- 척추 융합 수술을 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) > 35입니다.
- 20% 이상의 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가 및/또는 기증자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.
입원 환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
자가 이식
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6과목
다른 이름들:
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실험적: 2
저선량 MPC
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6명의 피험자 저용량
다른 이름들:
6명 중용량
다른 이름들:
6 과목 고용량
다른 이름들:
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|
실험적: 삼
중간 용량 MPC
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6명의 피험자 저용량
다른 이름들:
6명 중용량
다른 이름들:
6 과목 고용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
고용량 MPC
|
6명의 피험자 저용량
다른 이름들:
6명 중용량
다른 이름들:
6 과목 고용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NeoFuse(동종이계 중간엽 전구체 세포[MPC])의 안전성을 확인하기 위해 MasterGraft Resorbable Ceramic 과립과 기기를 사용하여 후외측 요추 융합(PLF)을 위한 담체로 사용합니다.
기간: 3 년
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3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT 스캔 및 관련된 요추 수준의 X-레이를 사용하여 자가 이식과 비교하여 NeoFuse 플러스 캐리어로 전반적인 유합 성공을 평가하고 결과(ODI, SF-36) 및 통증(VAS)의 변화에 액세스하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
자가 이식이 있는 PLF에 대한 임상 시험
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NuTech Medical, IncWake Forest University Health Sciences; Organogenesis; Carolina Neurosurgery & Spine Associates완전한
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center완전한
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Assiut University완전한
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한